Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av VPI-2690B hos pasienter med diabetesnefropati

27. mars 2017 oppdatert av: Vascular Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, fase 2, todelt adaptiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VPI-2690B-injeksjon hos pasienter med nefropati på grunn av diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om VPI-2690B injeksjon er effektiv i behandlingen av diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Mt. Prospect, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Wooster, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert diabetisk nefropati hos pasienter med enten type 1 eller type 2 diabetikere
  • HbA1c på 7,5–10,5 %
  • eGFR 30-110 mL/min/1,73m2
  • stabil ACEi/ARB doseregime
  • stabilt blodtrykk
  • BMI mindre enn eller lik 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-diabetisk nyresykdom
  • historie med solid organ- eller øycelletransplantasjon
  • anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • systemisk immunsuppresjonsterapi
  • klinisk signifikant leversykdom, hepatitt B eller C eller HIV
  • monoklonalt antistoffbehandling innen foregående år
  • nylig akutt nyreskade eller større operasjon
  • betydelig, nylig endring i kroppsvekt
  • biopsi påvist glomerulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VPI-2690B lav dose
6 mg, VPI-2690B injeksjon, administrert subkutant hver 2. uke i 48 uker
Legemiddel: VPI-2690B lav dose
Sammenligning av forskjellige doser av studiemedisin
Aktiv komparator: VPI-2690B middels dose
18 mg, VPI-2690B injeksjon, administrert subkutant hver 2. uke i 48 uker
Legemiddel: VPI-2690B middels dose
Sammenligning av forskjellige doser av studiemedisin
Placebo komparator: Placebo
6 eller 18 mg placebo, administrert subkutant hver 2. uke i 48 uker
Legemiddel: Placebo for å matche VPI-2690B
Aktiv komparator: VPI-2690B høy dose
48 mg, VPI-2690B injeksjon, administrert subkutant hver 2. uke i 48 uker
Legemiddel: VPI-2690B høy dose
Sammenligning av forskjellige doser av studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved albuminuri
Tidsramme: 50 uker
50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: 50 uker
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPI-CLIN-201-AD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere