Fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VPI-2690B bij diabetische nefropathiepatiënten te evalueren
27 maart 2017 bijgewerkt door: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep, fase 2, tweedelige adaptieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van VPI-2690B-injectie bij patiënten met nefropathie als gevolg van diabetes te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of VPI-2690B-injectie effectief is bij de behandeling van diabetische nefropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Tustin, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Verenigde Staten
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde diabetische nefropathie bij patiënten met diabetes type 1 of type 2
- HbA1c van 7,5-10,5%
- eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
- stabiel ACEi/ARB-dosisregime
- stabiele bloeddruk
- BMI kleiner dan of gelijk aan 45 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- niet-diabetische nierziekte
- voorgeschiedenis van solide orgaan- of eilandceltransplantatie
- voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- systemische immunosuppressieve therapie
- klinisch significante leverziekte, hepatitis B of C of HIV
- behandeling met monoklonale antilichamen in het voorgaande jaar
- recent acuut nierletsel of een grote operatie
- significante, recente verandering in lichaamsgewicht
- biopsie bewezen glomerulaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VPI-2690B lage dosis
6 mg, VPI-2690B-injectie, subcutaan toegediend om de 2 weken gedurende 48 weken
|
Vergelijking van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Actieve vergelijker: VPI-2690B gemiddelde dosis
18 mg, VPI-2690B injectie, subcutaan toegediend om de 2 weken gedurende 48 weken
|
Vergelijking van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
6 of 18 mg Placebo, subcutaan toegediend om de 2 weken gedurende 48 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: VPI-2690B hoge dosis
48 mg, VPI-2690B injectie, subcutaan toegediend om de 2 weken gedurende 48 weken
|
Vergelijking van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in albuminurie
Tijdsspanne: 50 weken
|
50 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR
Tijdsspanne: 50 weken
|
50 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPI-CLIN-201-AD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .