Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности VPI-2690B у пациентов с диабетической нефропатией
27 марта 2017 г. обновлено: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельная группа, фаза 2, адаптивное исследование из двух частей для оценки безопасности и эффективности инъекции VPI-2690B у пациентов с нефропатией, вызванной диабетом.
Целью данного исследования является определение эффективности инъекции VPI-2690B при лечении диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- документированная диабетическая нефропатия у пациентов с диабетом типа 1 или 2
- HbA1c 7,5-10,5%
- рСКФ 30–110 мл/мин/1,73 м2
- стабильный режим дозирования иАПФ/БРА
- стабильное кровяное давление
- ИМТ меньше или равен 45 кг/м2
Критерий исключения:
- недиабетическая болезнь почек
- история трансплантации солидных органов или островковых клеток
- история злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет
- системная иммуносупрессивная терапия
- клинически значимое заболевание печени, гепатит B или C или ВИЧ
- лечение моноклональными антителами в течение предыдущего года
- недавняя острая почечная травма или серьезная операция
- значительное, недавнее изменение массы тела
- гломерулярная болезнь, подтвержденная биопсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VPI-2690B низкая доза
6 мг, VPI-2690B Инъекция, вводится подкожно каждые 2 недели в течение 48 недель.
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Активный компаратор: VPI-2690B средняя доза
18 мг, VPI-2690B Инъекция, вводится подкожно каждые 2 недели в течение 48 недель.
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 или 18 мг плацебо подкожно каждые 2 недели в течение 48 недель
|
|
|
Активный компаратор: VPI-2690B высокая доза
48 мг, VPI-2690B Инъекция, вводится подкожно каждые 2 недели в течение 48 недель.
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбуминурии
Временное ограничение: 50 недель
|
50 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 50 недель
|
50 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPI-CLIN-201-AD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .