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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di VPI-2690B nei pazienti con nefropatia diabetica

27 marzo 2017 aggiornato da: Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio adattivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase 2, in due parti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di VPI-2690B in pazienti con nefropatia dovuta al diabete

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di VPI-2690B è efficace nel trattamento della nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Mt. Prospect, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia diabetica documentata in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • HbA1c del 7,5-10,5%
  • eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
  • regime di dosaggio stabile di ACEi/ARB
  • pressione sanguigna stabile
  • BMI inferiore o uguale a 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattia renale non diabetica
  • storia di trapianto di organi solidi o di cellule insulari
  • storia di malignità nei 5 anni precedenti
  • terapia immunosoppressiva sistemica
  • malattia epatica clinicamente significativa, epatite B o C o HIV
  • trattamento con anticorpi monoclonali entro l'anno precedente
  • danno renale acuto recente o intervento chirurgico maggiore
  • cambiamento significativo e recente del peso corporeo
  • malattia glomerulare comprovata da biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VPI-2690B a basso dosaggio
6 mg, iniezione VPI-2690B, somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 48 settimane
Droga: VPI-2690B a basso dosaggio
Confronto di diverse dosi del farmaco in studio
Comparatore attivo: VPI-2690B dose media
18 mg, iniezione VPI-2690B, somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 48 settimane
Droga: VPI-2690B dose media
Confronto di diverse dosi del farmaco in studio
Comparatore placebo: Placebo
6 o 18 mg di placebo, somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane per 48 settimane
Droga: Placebo per abbinare VPI-2690B
Comparatore attivo: VPI-2690B dose elevata
48 mg, iniezione VPI-2690B, somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 48 settimane
Droga: VPI-2690B dose elevata
Confronto di diverse dosi del farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'albuminuria
Lasso di tempo: 50 settimane
50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: 50 settimane
50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPI-CLIN-201-AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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