Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VPI-2690B u pacjentów z nefropatią cukrzycową
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 2, dwuczęściowe badanie adaptacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia VPI-2690B u pacjentów z nefropatią spowodowaną cukrzycą
Celem tego badania jest określenie, czy zastrzyk VPI-2690B jest skuteczny w leczeniu nefropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Mt. Prospect, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowanej nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- HbA1c 7,5-10,5%
- eGFR 30-110 ml/min/1,73 m2
- stały schemat dawkowania ACEi/ARB
- stabilne ciśnienie krwi
- BMI mniejszy lub równy 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- niecukrzycowa choroba nerek
- historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek wysp trzustkowych
- historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
- klinicznie istotna choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
- leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatniego roku
- niedawne ostre uszkodzenie nerek lub poważna operacja
- znacząca, niedawna zmiana masy ciała
- choroba kłębuszkowa potwierdzona biopsją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka VPI-2690B
6 mg, VPI-2690B Wstrzyknięcie, podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 48 tygodni
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka VPI-2690B
18 mg, VPI-2690B Wstrzyknięcie, podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 48 tygodni
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Komparator placebo: Placebo
6 lub 18 mg placebo, podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 48 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka VPI-2690B
48 mg, VPI-2690B Wstrzyknięcie, podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 48 tygodni
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w albuminurii
Ramy czasowe: 50 tygodni
|
50 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 50 tygodni
|
50 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPI-CLIN-201-AD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .