당뇨병성 신증 환자에서 VPI-2690B의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 연구
2017년 3월 27일 업데이트: Vascular Pharmaceuticals, Inc.
당뇨병으로 인한 신병증 환자에서 VPI-2690B 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 2상, 2부로 구성된 적응 연구
본 연구의 목적은 VPI-2690B 주사제가 당뇨병성 신증의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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La Mesa, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국
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Coral Springs, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Illinois
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Mt. Prospect, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Greenville, North Carolina, 미국
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Morehead City, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Wooster, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Ponce, 푸에르토 리코
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 문서화된 당뇨병성 신병증
- 7.5-10.5%의 HbA1c
- eGFR 30-110mL/분/1.73m2
- 안정적인 ACEi/ARB 용량 요법
- 안정적인 혈압
- BMI 45kg/m2 이하
제외 기준:
- 비당뇨성 신장질환
- 고형 장기 또는 섬 세포 이식 병력
- 지난 5년 이내의 악성 병력
- 전신 면역 억제 요법
- 임상적으로 중요한 간 질환, B형 또는 C형 간염 또는 HIV
- 전년도 단일클론항체 치료
- 최근 급성 신장 손상 또는 주요 수술
- 중요한 최근 체중 변화
- 생검으로 입증된 사구체 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VPI-2690B 저용량
6 mg, VPI-2690B 주사제, 48주 동안 2주마다 피하 투여
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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활성 비교기: VPI-2690B 중용량
18 mg, VPI-2690B 주사제, 48주 동안 2주마다 피하 투여
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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위약 비교기: 위약
6 또는 18mg 위약, 48주 동안 2주마다 피하 투여
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활성 비교기: VPI-2690B 고용량
48 mg, VPI-2690B 주사제, 48주 동안 2주마다 피하 투여
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민뇨의 베이스라인 대비 변화
기간: 50주
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50주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 eGFR의 변화
기간: 50주
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50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vascular Pharmaceuticals Inc Clinical Trial, Vascular Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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