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脊椎機能に対する腰椎装具の効果

2014年10月14日 更新者:University of Alberta

最近の州全体の調査 (カナダ、アルバータ州) は、腰痛 (LBP) に対する柔らかい腰椎装具に関する臨床医の信念が大幅に異なることを示唆しています。 臨床医 (MD、DC、PT) の約 50% が背中の装具が急性腰痛に「有用」であると考えていますが、残りの半分は装具が筋萎縮を引き起こすと報告しています。 これまでの研究では、急性の腰の状態に対する装具は痛みを軽減し、萎縮を引き起こさないことが示唆されていますが、同じコホート内で自己報告および客観的な尺度を使用して装具を使用した後の背中の機能を評価した先行研究はありません。

目的:

2 週間にわたる非弾性腰椎装具の使用前後の脊椎機能の自己報告および客観的尺度の両方を評価すること。

研究デザイン:

前後の設計

結果の測定:

脊椎機能、脊椎剛性、筋持久力の自己申告。

方法:

3 つのグループが研究されました:装具を着用していない無症候性患者 (-LBP/-装具)、装具を装着した無症候性患者 (-LBP/+装具)、および装具を装着した急性 LBP 被験者 (+LBP/+装具)。 装具を付けた被験者の両方のグループ (-LBP/+装具; +LBP/+装具) は、寝室とトイレでの活動を除いて、装具を 2 週間継続して着用するように指示されました。 2 週間の期間の前後に、脊椎機能の 3 つの測定値が実行されました: L3 棘突起の電動圧痕による脊椎剛性、修正ソレンセン テスト (重力に対する腰椎伸展の時限)、およびオスウェストリー障害指数 (ODI)。 固定されていない (-LBP/-Brace) 被験者は、同じ方法で同時に研究されました。 分散の反復測定分析は、0.05 の有意水準で 3 つのアウトカムすべてに対して実施されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 腰痛 (LBP) のさまざまな治療法が処方されていますが、特に 1 つが頻繁に自己処方されているようです: 外部腰椎装具 (すなわち. 弾性コルセットおよびその他の同様のデバイス)。 背中の機械的機能は静的および動的負荷に耐えることであり、ほとんどのLBPは本質的に機械的であると考えられていることを考えると、LBPの治療としてのブレーシングの根底にある生物学的妥当性がある.一部のLBP患者向け。

自己処方の装具の頻度が高いのは、臨床界がこれらの装具を処方することに消極的である結果である可能性があります。 アルバータ州の脊椎臨床医の約半数は、脊椎ブレースが筋萎縮および/またはブレースへの将来の依存をもたらすと考えています. 逆に、私たちの研究室の最近の研究では、ブレースを 2 週間装着した後でも、無症候性の被験者の脊髄の筋肉の量は変わらないことが示されています (つまり、 装具による萎縮は起こらなかった)

目的と仮説: 14 日間の装具は、無症候性被験者の筋肉量の減少にはつながりませんが、筋機能が低下している間、装具が筋肉量を維持するかどうかを理解する必要があります. この情報により、筋肉量の変化とは無関係に、脊椎機能に対する装具の効果を理解することができます。 したがって、そのブレースの着用は、脊椎機能にわずかな変化をもたらすと仮定しています.

将来の関連性: このパイロット研究の結果により、将来の調査を構築して、LBP の軽減に関するブレーシングの根底にあるメカニズムを明らかにすることができます。

被験者: 18 歳から 65 歳までの男女両方の被験者が、アルバータ大学とその周辺地域から募集されます。 対象となる募集集団は、1) 無症候性被験者および 2) 腰痛のある被験者です。 研究から除外された被験者は、危険信号を伴う背中の痛みの病歴、妊娠している(または妊娠している可能性があると信じている)人、または完全なプロトコルに記載されているその他の禁忌があります。

方法: 潜在的な被験者は、人口統計学的データを取得するための調査を完了するだけでなく、研究チームの 1 人が実施する焦点を絞った病歴と身体検査を行います。 被験者が包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する場合、被験者は研究に登録されます。 入学できなかった者は、感謝の意を表して除名する。

無症候性の被験者は、ブレースと非ブレースのコホートにランダムに割り当てられます。 募集された被験者から、3 つのコホートが作成されます: 1) 装具を着用する無症候性被験者 (-LBP/Brace+)、2) 装具を着用しない無症候性被験者 (-LBP/-Brace)、および 3) 腰痛ブレース(+LBP/+ブレース)を着用する被験者。 この実験はブレースの有効性を評価するように設計されていないため、ブレースを着用していない症状のある被験者のコホートを含める必要はありません. ブレースを着用する各被験者は、被験者に無料で提供される弾性ブレースに合わせてサイズ調整されます。 被験者は、ブレースの装着と取り外しの方法、およびブレースの取り外しが許可されている状況 (洗面所、シャワー、睡眠) について説明を受けます。 被験者には、装具のコンプライアンスと活動レベルを判断するための監視機能が装具に備わっていることも通知されます。

ブレースのフィッティング後できるだけ早く、各被験者の脊椎機能を判断する一連のテストが実施されます。 これらのテストは次のとおりです。

  1. オスウェストリー障害指数 (OWDI)。 OWDI は自己申告による機能の尺度です。 OWDI は信頼性と有効性を確立しており、腰痛研究で広く使用されています。
  2. 脊椎剛性テスト。 このテストでは、鈍いプローブを使用して休んでいる被験者の背中に押し込み、脊椎の硬さを測定します。 これは私たちの研究室で開発され、アルバータ大学、香港大学、ユタ大学の両方で多くの先行研究で使用されてきました。
  3. リハビリテーション超音波画像 (RUSI)。 このテストでは、超音波を使用して、単純な作業中の脊椎の筋肉を画像化します (例: 腕を上げる)背中の筋肉が望ましい大きさとタイミングで収縮する能力を定量化します。 このテストは文献でよく説明されており、以前に私たちの研究室での使用が承認されています。
  4. 修正ソレンセン検定。 これは脊椎機能の時限テストであり、被験者は半傾斜位置から痛みの発症および/または目標位置の維持に失敗するまで背中をまっすぐにするように求められます. このテストとその変種は、1984 年に最初に記述されて以来、よく研究されてきました。 ここで使用されるテストの修正版は、急性腰痛の被験者で安全に実行できることが示されています。

被験者は14日間、通常の日常生活に解放されます。

ブレースを着用している被験者に問題があるかどうかを判断するために、これらの被験者は、ブレースの装着後最初の 24 時間以内に PI または研究チームから連絡を受け、その後約 3 日ごとに連絡されます。 研究チームと対象者にとって満足のいく装具の修正ができない場合、対象者は感謝の意を表して却下されます。

2週間の実験期間の後、被験者は実験室に参加します。 次に、装具を着用している人のデータロガーから使用データが抽出されます。 被験者が要求された時間の 75% 未満の装具を着用した場合、被験者は解任され、参加に感謝されます。 被験者が要求された時間の 75% 以上装具を装着した場合、脊椎機能テストが 2 回行われます。

5 つの脊椎機能テストのそれぞれの変化スコアが計算され、分散分析 (アルファ = 0.05) を使用して 3 つのコホート間で比較されます。

期待される結果: 14 日間の安静後に筋肉量が変化しないという以前のデータを考えると、症状のある集団または無症状の集団では、装具の着用によって脊椎機能が低下しないことが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に登録された被験者は、18 歳から 65 歳までの男女を含みます。

無症候性被験者は、3か月以上の期間、腰痛の無症候性になります。

症状のある被験者は、急性または慢性の非特異的な腰痛を患っています。 非特異的な腰痛患者を採用することで、脊椎機能検査が禁忌である腰痛の特定の原因 (例: 脊椎骨折) を持つ被験者を登録していないことが保証されます。

除外基準:

ここで使用される脊椎機能検査に特有の、除外される被験者には、背中の痛み、脊椎骨折(現在または過去 5 年以内)、以前に腹部、脊椎骨盤または股関節、神経根の関与の存在 (3 つのうち少なくとも 2 つの存在: 筋節の衰弱、皮膚パターンの感覚の変化、および/または膝/足首の反射の変化)、強直性脊椎炎、および装具によって悪化する可能性のある現在の皮膚の状態、これら除外基準は、脊椎機能検査が禁忌である背中の状態 (悪性腫瘍など) または不快感を引き起こす可能性が高い背中の状態 (神経根の関与など) に関連しています。

一般的な除外基準には以下が含まれます:骨粗鬆症、関節リウマチ(または疾患を修正する抗リウマチ薬を服用している)、妊娠または妊娠の疑い、既知の重度の脊椎すべり症、重度の側弯症、I型糖尿病、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、少なくとも40年間うつぶせに横たわることができない数分間、背中の伸展または脊椎のへこみに耐えられない (例、へこみは不快感を引き起こす)、英語を話したり読んだりすることができない (参加者が何が起こっているのかを理解し、不快感を確実に伝えることができるようにするため)。 現在筋弛緩剤を服用している人も除外されます。 さらに、高血圧である、または高血圧になりやすい被験者 (喫煙者) は、大動脈瘤の病歴がある被験者と同様に、この研究から除外されます。 高血圧と大動脈瘤は腰椎装具の禁忌ではありませんが、この試験から除外します。 最後に、BMI が低い、または高い人は、装具を適切に装着できない場合、参加資格がない場合があります。 被験者は、うつ伏せになれないと感じた場合も除外されます (つまり、 背骨のこわばりと RUSI テスト中に最大 1 時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:-LBP/-ブレース
この腕の被験者には背中の痛みはなく、装具も着用していませんでした (無症候性コントロール)。 被験者は、2 週間の期間の前後に脊椎機能を測定されました。
アクティブコンパレータ:-LBP/+ブレース
介入 = 腰椎コルセット (Quickdraw、Aspen Medical Products) この腕の被験者には背中の痛みはありませんでしたが、2 週間装具を着用しました (無症候性介入)。 被験者は、2 週間の期間の前後に脊椎機能を測定されました。
コルセット(通称 ブレース) はウェビングと伸縮性があります。 トランクに巻き付けられ、ベルクロと一連のコード (靴を結ぶように) で締められます。
他の名前:
  • ソフトランバーブレース
実験的:+LBP/+ブレース
介入 = 腰椎コルセット (Quickdraw、Aspen Medical Products) この腕の被験者は背中の痛みがあり、2 週間装具を着用しました (症候性介入)。 被験者は、2 週間の期間の前後に脊椎機能を測定されました。
コルセット(通称 ブレース) はウェビングと伸縮性があります。 トランクに巻き付けられ、ベルクロと一連のコード (靴を結ぶように) で締められます。
他の名前:
  • ソフトランバーブレース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:2週間
Oswestry Disability Index は、機能の自己報告尺度です。 ODI は信頼性と有効性を確立しており、腰痛研究で広く使用されています。 2週間の期間の前後に得られた結果(装具を着用していない)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ソレンセン検定
時間枠:2週間
これは背骨の持久力の時限テストで、被験者は半うつ伏せの姿勢から背中をまっすぐにするよう求められます.
2週間
バルク脊椎剛性
時間枠:2週間
このテストでは、鈍いプローブを使用して、うつ伏せで休んでいる被験者の背中を非侵襲的に押し込みます。
2週間
リハビリテーション超音波イメージング
時間枠:2週間
このテストでは、超音波画像を使用して、腕の伸展などの単純な作業中の脊椎の筋肉を視覚化します
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greg N Kawchuk, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00030976

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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