- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02251106
Wpływ usztywnienia lędźwiowego na funkcję kręgosłupa
Niedawne badanie obejmujące całą prowincję (Alberta, Kanada) sugeruje, że przekonania klinicystów na temat miękkiego usztywniania odcinka lędźwiowego w przypadku bólu krzyża (LBP) znacznie się różnią. Około 50% klinicystów (MD, DC, PT) uważa, że ortezy pleców są „przydatne” w przypadku ostrego bólu pleców, podczas gdy pozostała połowa twierdzi, że ortezy powodują zanik mięśni. Podczas gdy poprzednie badania sugerowały, że usztywnienie kręgosłupa w ostrych stanach dolnej części pleców może zmniejszyć ból i nie powoduje atrofii, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało funkcji pleców po zastosowaniu usztywnienia za pomocą zgłaszanych przez samych siebie i obiektywnych pomiarów w tej samej kohorcie.
ZAMIAR:
Ocena zarówno zgłoszonych, jak i obiektywnych pomiarów funkcji kręgosłupa przed i po użyciu nieelastycznej ortezy lędźwiowej w okresie dwóch tygodni.
PROJEKT BADANIA:
Projektowanie przed i po
MIERNIKI REZULTATU:
Samoocena funkcji kręgosłupa, sztywności kręgosłupa i wytrzymałości mięśni.
METODY:
Zbadano trzy grupy: osoby bez objawów, które nie nosiły gorsetu (-LBP/-Brace), osoby bez objawów, które miały gorset (-LBP/+Brace) oraz osoby z ostrym LBP, które miały gorset (+LBP/+Brace). Obie grupy pacjentów z aparatem ortodontycznym (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) zostały poinstruowane, aby nosiły aparat ortodontyczny nieprzerwanie przez 2 tygodnie, z wyjątkiem czynności w sypialni i łazience. Przed i po okresie 2 tygodni przeprowadzono 3 pomiary funkcji kręgosłupa: sztywność kręgosłupa poprzez zmotoryzowane wgniecenie wyrostka kolczystego L3, zmodyfikowany test Sorensena (czasowe wyprostowanie odcinka lędźwiowego wbrew grawitacji) oraz Oswestry Disability Index (ODI). Pacjenci bez aparatu ortodontycznego (-LBP/-Brace) byli badani w tym samym czasie przy użyciu tych samych pomiarów. Analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono dla wszystkich trzech wyników z poziomem istotności 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Podczas gdy przepisywane są różne metody leczenia bólu krzyża (LBP), jedno z nich wydaje się być często przepisywane samodzielnie: zewnętrzne usztywnienie odcinka lędźwiowego (tj. gorsetów elastycznych i innych podobnych wyrobów). Biorąc pod uwagę, że mechaniczną funkcją pleców jest przenoszenie obciążeń statycznych i dynamicznych oraz że uważa się, że większość LBP ma charakter mechaniczny, istnieje biologiczne prawdopodobieństwo leżące u podstaw usztywnienia jako leczenia LBP. Rzeczywiście, kilka raportów sugeruje, że usztywnienie odcinka lędźwiowego może być skuteczne dla niektórych pacjentów z LBP.
Wysoka częstość samodzielnie przepisanych aparatów usztywniających może wynikać z niechęci społeczności klinicznej do przepisywania tych urządzeń. Około połowa klinicystów zajmujących się kręgosłupem w Albercie uważa, że usztywnienie kręgosłupa powoduje zanik mięśni i/lub zależność od aparatów ortodontycznych w przyszłości. I odwrotnie, ostatnie prace z naszego laboratorium wykazały, że po dwóch tygodniach noszenia ortezy objętość mięśni kręgosłupa pozostaje niezmieniona u osób bezobjawowych (tj. nie wystąpiła atrofia wywołana aparatem ortodontycznym)
Cel i hipoteza: Podczas gdy gorset przez 14 dni nie powoduje zmniejszenia objętości mięśni u osób bezobjawowych, istnieje potrzeba zrozumienia, czy gorset zachowuje objętość mięśni, podczas gdy funkcja mięśni spada. Ta informacja pozwoliłaby nam zrozumieć wpływ usztywnień na funkcje kręgosłupa niezależnie od zmian objętości mięśni. Dlatego stawiamy hipotezę, że noszenie ortezy spowoduje nieznaczną zmianę funkcji kręgosłupa.
Znaczenie w przyszłości: Wyniki tego badania pilotażowego pozwolą nam skonstruować przyszłe badania w celu ujawnienia podstawowych mechanizmów usztywniania w odniesieniu do łagodzenia LBP.
Osoby badane: Osoby obu płci w wieku od 18 do 65 lat będą rekrutowane z Uniwersytetu Alberty i okolic. Docelowe populacje rekrutacyjne to 1) osoby bezobjawowe i 2) osoby z bólem krzyża. Osoby wykluczone z badania będą miały historię bólu pleców z czerwonymi flagami, kobiety w ciąży (lub podejrzewają, że mogą być w ciąży) lub inne przeciwwskazania opisane w pełnym protokole.
Metody: Potencjalni badani wypełnią ankietę w celu uzyskania danych demograficznych, a także szczegółowej historii medycznej i badania przedmiotowego przeprowadzonego przez jednego z członków zespołu badawczego. Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazi pisemną, świadomą zgodę, zostanie włączony do badania. Ci, którzy nie będą mogli się zapisać, otrzymają podziękowania i zostaną odrzuceni.
Pacjenci bezobjawowi zostaną losowo przydzieleni do kohorty z aparatem ortodontycznym i bez aparatu ortodontycznego. Spośród zrekrutowanych osób zostaną utworzone trzy kohorty: 1) Osoby bezobjawowe, które będą nosić ortezę (-LBP/Brace+), 2) Osoby bezobjawowe, które nie będą nosić ortezy (-LBP/-Brace) oraz 3) osoby z bólem krzyża osób, które będą nosić aparat ortodontyczny (+LBP/+Brace). Ponieważ ten eksperyment nie jest przeznaczony do oceny skuteczności aparatu ortodontycznego, nie ma potrzeby uwzględniania kohorty osób z objawami, które nie noszą aparatu ortodontycznego. Każdy pacjent, który będzie nosił aparat ortodontyczny, zostanie dopasowany i dopasowany do rozmiaru aparatu elastycznego dostarczonego pacjentowi bezpłatnie. Badani zostaną poinstruowani, jak zakładać i zdejmować ortezę, a także okoliczności, w których mogą zdejmować ortezę (toaleta, prysznic, sen). Pacjent zostanie również poinformowany, że orteza ma funkcję monitorowania w celu określenia zgodności ortezy, a także poziomu aktywności.
Tak szybko, jak to możliwe po dopasowaniu ortezy, zostanie przeprowadzona seria testów w celu określenia funkcji kręgosłupa każdego pacjenta. Testy te są następujące:
- Indeks Niepełnosprawności Oswestry (OWDI). OWDI jest samoopisową miarą funkcji. OWDI ma ustaloną niezawodność i trafność i był szeroko stosowany w badaniach bólu krzyża.
- Badanie sztywności kręgosłupa. Ten test wykorzystuje tępą sondę do wepchnięcia w plecy odpoczywającego pacjenta w celu zmierzenia sztywności kręgosłupa. Został opracowany w naszym laboratorium i był używany w wielu wcześniejszych badaniach zarówno na uniwersytetach w Albercie, Hongkongu, jak i Utah.
- Rehabilitacyjne obrazowanie ultrasonograficzne (RUSI). Badanie to wykorzystuje ultradźwięki do obrazowania mięśni kręgosłupa podczas wykonywania prostych czynności (np. unoszenie ramion) w celu ilościowego określenia zdolności mięśni pleców do kurczenia się z pożądaną siłą i czasem. Test ten jest dobrze opisany w literaturze i został wcześniej dopuszczony do użytku w naszym laboratorium.
- Zmodyfikowany test Sorensena. Jest to czasowy test funkcji kręgosłupa, w którym osoby badane proszone są o wyprostowanie pleców z pozycji częściowo pochylonej do wystąpienia bólu i/lub niemożności utrzymania pozycji docelowej. Test i jego warianty zostały dobrze zbadane od czasu jego pierwszego opisu w 1984 roku. Wykazano, że zmodyfikowana wersja testu, którą należy tutaj zastosować, jest bezpieczna do wykonania u pacjentów z ostrym bólem pleców.
Podmiot zostanie teraz zwolniony do swoich codziennych zajęć na okres 14 dni.
W celu ustalenia, czy osoby noszące aparaty ortodontyczne mają jakiekolwiek problemy, PI lub zespół badawczy skontaktuje się z tymi pacjentami w ciągu pierwszych 24 godzin po dopasowaniu aparatu ortodontycznego, a następnie mniej więcej co trzy dni po tym czasie. Jeśli nie można dokonać korekty aparatu, która byłaby satysfakcjonująca dla zespołu badawczego i osoby badanej, osoba badana zostanie podziękowana i odprawiona.
Po dwutygodniowym okresie eksperymentu uczestnicy wezmą udział w laboratorium. Dane użytkowania zostaną następnie wyodrębnione z rejestratora danych osób noszących aparaty ortodontyczne. Jeśli pacjent nosił aparat ortodontyczny przez mniej niż 75% żądanego czasu, zostanie odprawiony i podziękuje za udział. Jeśli badani nosili ortezę przez ponad 75% wymaganego czasu, badania funkcji kręgosłupa zostaną wykonane po raz drugi.
Zmień wyniki każdego z 5 testów funkcji kręgosłupa zostaną obliczone, a następnie porównane między trzema kohortami przy użyciu analizy wariancji (alfa = 0,05).
Oczekiwane wyniki: Biorąc pod uwagę nasze wcześniejsze dane, że objętość mięśni nie zmienia się po 14 dniach leżenia w łóżku, oczekuje się, że noszenie ortezy nie zmniejszy funkcji kręgosłupa w populacjach z objawami lub bez objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby włączone do badania będą w wieku od 18 do 65 lat i będą obejmować obie płcie.
Bezobjawowi pacjenci będą bezobjawowi bólu krzyża przez okres 3 miesięcy lub dłużej.
Pacjenci z objawami będą mieli niespecyficzny ból krzyża, który ma charakter ostry lub przewlekły. Rekrutacja osób z niespecyficznym bólem krzyża zapewnia, że nie włączamy pacjentów z określoną przyczyną bólu pleców (np. złamaniem kręgosłupa), w przypadku której badanie funkcji kręgosłupa jest przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia:
Specyficzne dla zastosowanych tutaj testów czynnościowych kręgosłupa, wykluczeni będą pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym jako przyczyną bólu pleców, złamania kręgosłupa (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat), przebyta jednodniowa operacja brzucha, miednicy kręgosłupa lub biodra, obecność zajętych korzeni nerwowych (obecność co najmniej 2 z 3: osłabienie miotomii, zmienione czucie we wzorach skórnych i/lub zmienione odruchy kolanowe/kostkowe), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i obecne choroby skóry, które mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu usztywnienia, kryteria wykluczenia odnoszą się do schorzeń kręgosłupa, w przypadku których badanie funkcji kręgosłupa jest przeciwwskazane (np. nowotwór złośliwy) lub w przypadku których istnieje większe prawdopodobieństwo spowodowania dyskomfortu (np. zajęcie korzeni nerwowych).
Ogólne kryteria wykluczające to: osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów (lub przyjmowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby), ciąża lub podejrzenie ciąży, rozpoznany ciężki kręgozmyk, ciężka skolioza, cukrzyca typu I, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niezdolność do leżenia na brzuchu przez co najmniej 40 minut, niezdolność do tolerowania wyprostu pleców lub wgniecenia kręgosłupa (np. wgniecenia powodują dyskomfort), niezdolność mówienia lub czytania po angielsku (aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją, co się dzieje i mogą wiarygodnie przekazać wszelkie dolegliwości). Wykluczone zostaną również osoby aktualnie przyjmujące środki zwiotczające mięśnie. Ponadto osoby z nadciśnieniem lub skłonnością do nadciśnienia (palacze) zostaną wykluczone z tego badania, podobnie jak osoby z tętniakiem aorty w wywiadzie. Chociaż nadciśnienie tętnicze i tętniak aorty nie są przeciwwskazaniami do usztywnienia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wykluczymy je z tego badania. Wreszcie, niektóre osoby z niskim lub wysokim wskaźnikiem masy ciała mogą nie kwalifikować się do udziału, jeśli nie są w stanie prawidłowo dopasować aparatu ortodontycznego. Badani zostaną również wykluczeni, jeśli uznają, że nie będą w stanie leżeć na brzuchu (tj. twarzą w dół) przez maksymalnie 1 godzinę podczas testów sztywności kręgosłupa i RUSI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: -LBP/-Orteza
Pacjenci w tej grupie nie odczuwali bólu pleców ani nie nosili ortezy (grupa kontrolna bezobjawowa).
U badanych mierzono funkcję kręgosłupa przed i po okresie dwóch tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: -LBP/+stężenie
Interwencja = gorset lędźwiowy (Quickdraw, Aspen Medical Products) Pacjenci w tej grupie nie odczuwali bólu pleców, ale nosili ortezę przez okres dwóch tygodni (bezobjawowa interwencja).
U badanych mierzono funkcję kręgosłupa przed i po okresie dwóch tygodni.
|
Gorset (tzw.
szelka) wykonana jest z taśmy i gumki.
Jest owijany wokół tułowia i zapinany na rzep oraz szereg sznurków (jak wiązanie butów).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: +LBP/+Nawias klamrowy
Interwencja = gorset lędźwiowy (Quickdraw, Aspen Medical Products) Pacjenci w tej grupie odczuwali ból pleców i nosili ortezę przez okres dwóch tygodni (interwencja objawowa).
U badanych mierzono funkcję kręgosłupa przed i po okresie dwóch tygodni.
|
Gorset (tzw.
szelka) wykonana jest z taśmy i gumki.
Jest owijany wokół tułowia i zapinany na rzep oraz szereg sznurków (jak wiązanie butów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest miarą funkcji zgłaszaną przez samych siebie.
ODI wykazało się wiarygodnością i trafnością oraz było szeroko stosowane w badaniach bólu krzyża.
Wynik uzyskany przed i po okresie dwóch tygodni (bez noszenia aparatu ortodontycznego)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test Sorensena
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to czasowy test wytrzymałości kręgosłupa, w którym badani proszeni są o wyprostowanie pleców z pozycji półleżącej.
|
2 tygodnie
|
|
Masowa sztywność kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ten test wykorzystuje tępą sondę do nieinwazyjnego wepchnięcia w plecy leżącego, odpoczywającego pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Rehabilitacja USG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ten test wykorzystuje obrazowanie ultradźwiękowe do wizualizacji mięśni kręgosłupa podczas prostych zadań, takich jak wyprost ramienia
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00030976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia