Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannetukeen vaikutus selkärangan toimintaan

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Alberta

Äskettäinen provinssinlaajuinen tutkimus (Alberta, Kanada) viittaa siihen, että kliinikkojen uskomukset pehmeästä lannerangan tuesta alaselkäkipujen (LBP) hoitoon vaihtelevat huomattavasti. Noin 50 % lääkäreistä (MD:t, DC:t, PT:t) pitävät selkätuet "hyödyllisinä" akuutin selkäkivun hoidossa, kun taas loput puolet raportoi, että tuki aiheuttaa lihasten surkastumista. Vaikka aikaisemmat tutkimukset viittaavatkin siihen, että akuuttien alaselän sairauksien tuki voi vähentää kipua eikä aiheuta surkastumista, mutta missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu selän toimintaa tukahdutuksen jälkeen käyttämällä itse ilmoittamia ja objektiivisia mittareita samassa kohortissa.

TARKOITUS:

Arvioida sekä itse ilmoittamia että objektiivisia selkärangan toiminnan mittareita ennen ja jälkeen joustamattoman lannerangan käytön kahden viikon aikana.

SUUNNITTELU:

Ennen-jälkeen suunnittelu

TULOKSET:

Itse raportoitu selkärangan toiminta, selkärangan jäykkyys ja lihaskestävyys.

MENETELMÄT:

Tutkimuksessa tutkittiin kolmea ryhmää: oireettomia, jotka eivät käyttäneet tukia (-LBP/-Brace), oireettomia, jotka oli tuettu (-LBP/+Brace) ja akuutit LBP-potilaat, jotka oli tuettu (+LBP/+Brace). Molempia ahdisteryhmiä (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) ohjeistettiin käyttämään henkselia jatkuvasti 2 viikon ajan lukuun ottamatta makuuhuone- ja kylpyhuonetoimintoja. Ennen ja jälkeen 2 viikon jaksoa suoritettiin 3 selkärangan toiminnan mittaa: selkärangan jäykkyys L3-pihan prosessin motorisoidun sisennyksen avulla, modifioitu Sorensen-testi (ajastettu lannerangan ojennus painovoimaa vastaan) ja Oswestry Disability Index (ODI). Tukemattomia (-LBP/-Brace) koehenkilöitä tutkittiin samaan aikaan samoilla mittareilla. Kaikille kolmelle tulokselle tehtiin toistetut mittausvarianssianalyysit merkitsevyystasolla 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikka alaselän kipuun (LBP) määrätään erilaisia ​​hoitoja, yksi näyttää olevan usein itse määrätty: ulkoinen lannerangan tuki (ts. elastiset korsetit ja muut vastaavat laitteet). Ottaen huomioon, että selän mekaanisena tehtävänä on kantaa staattisia ja dynaamisia kuormia ja että useimpien LBP:n uskotaan olevan mekaanisia, on olemassa biologinen uskottavuus, joka on LBP:n hoidon taustalla. Useiden raporttien mukaan lannerangan tuki voi olla tehokasta. joillekin LBP-potilaille.

Itsemääräämien tukien suuri määrä saattaa johtua kliinisen yhteisön haluttomuudesta määrätä näitä laitteita. Noin puolet Albertan selkärangan lääkäreistä uskoo, että selkärangan vahvistaminen johtaa lihasten surkastumiseen ja/tai tulevaan riippuvuuteen hammasraudoista. Sitä vastoin laboratoriomme viimeaikainen työ on osoittanut, että kahden viikon housuntukien käytön jälkeen selkärangan lihasten tilavuus pysyy muuttumattomana oireettomilla koehenkilöillä (esim. ei aiheutettu hammasraudan aiheuttamaa atrofiaa)

Tavoite ja hypoteesi: Vaikka 14 päivän jäykistys ei johda lihasvolyymin laskuun oireettomilla koehenkilöillä, on ymmärrettävä, säilyttääkö jäykistäminen lihasmassaa samalla kun lihasten toiminta heikkenee. Tämän tiedon avulla voimme ymmärtää jäykistyksen vaikutukset selkärangan toimintaan riippumatta lihastilavuuden muutoksista. Siksi oletamme, että olkaimien käyttö johtaa merkityksettömään muutokseen selkärangan toiminnassa.

Tulevaisuuden relevanssi: Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden rakentaa tulevia tutkimuksia paljastaaksemme tukimekanismin taustalla olevat mekanismit LBP:n lievittämisessä.

Aiheet: Molemmista sukupuolista 18–65-vuotiaat koehenkilöt rekrytoidaan Albertan yliopistosta ja lähialueelta. Rekrytointipopulaatiot ovat 1) oireettomat ja 2) alaselkäkipuista kärsivät. Tutkimuksesta poissuljetuilla koehenkilöillä on ollut selkäkipuja punaisilla lipuilla, niillä, jotka ovat raskaana (tai uskovat olevansa raskaana) tai muita täydellisessä protokollassa kuvattuja vasta-aiheita.

Menetelmät: Potentiaaliset koehenkilöt suorittavat kyselyn saadakseen demografisia tietoja sekä kohdennetun sairaushistorian ja jonkun tutkimusryhmän suorittaman fyysisen tutkimuksen. Jos koehenkilö täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Niitä, jotka eivät pääse ilmoittautumaan, kiitetään ja hylätään.

Oireettomat kohteet jaetaan satunnaisesti aaltosulkeisiin ja muihin kohorttiin. Rekrytoiduista kohortista luodaan kolme kohorttia: 1) oireettomat henkilöt, jotka käyttävät henkselia (-LBP/Brace+), 2) oireettomia koehenkilöitä, jotka eivät käytä tukia (-LBP/-Brace) ja 3) alaselkäkipu koehenkilöt, jotka käyttävät henkselia (+LBP/+Brace). Koska tätä koetta ei ole suunniteltu arvioimaan hammastuen tehoa, ei ole tarvetta ottaa mukaan joukkoa oireellisia koehenkilöitä, jotka eivät käytä hammastukea. Jokaiselle tutkittavalle, joka käyttää henkselit, sovitetaan ja mitoitetaan joustava olkaimet, jotka toimitetaan kohteelle maksutta. Koehenkilöille opastetaan tuen pukeminen ja poistaminen sekä olosuhteet, joissa he saavat irrottaa olkaimet (pesuhuone, suihku, nukkuminen). Koehenkilölle kerrotaan myös, että haussa on valvontaominaisuus, jolla voidaan määrittää olkaimet sekä aktiivisuustaso.

Mahdollisimman pian tukien kiinnittämisen jälkeen suoritetaan useita testejä kunkin kohteen selkärangan toiminnan määrittämiseksi. Nämä testit ovat seuraavat:

  1. Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI on itseraportoitu toiminnan mitta. OWDI on vakiinnuttanut luotettavuuden ja pätevyyden, ja sitä on käytetty laajasti alaselkäkipututkimuksessa.
  2. Selkärangan jäykkyyden testaus. Tässä testissä käytetään tylsää koetinta työntämään lepäävän kohteen selkään selkärangan jäykkyyden mittaamiseksi. Se kehitettiin laboratoriossamme ja sitä on käytetty monissa aiemmissa tutkimuksissa sekä Albertan, Hongkongin että Utahin yliopistoissa.
  3. Kuntoutusultraäänikuvaus (RUSI). Tämä testi käyttää ultraääntä selkärangan lihasten kuvaamiseen yksinkertaisten tehtävien aikana (esim. käsivarren nostaminen) mittaamaan selkälihasten kykyä supistua halutulla suuruudella ja ajoituksella. Tämä testi on hyvin kuvattu kirjallisuudessa ja se on aiemmin hyväksytty käytettäväksi laboratoriossamme.
  4. Muokattu Sorensen-testi. Tämä on ajoitettu selkärangan toiminnan testi, jossa koehenkilöitä pyydetään suoristamaan selkänsä puolivinoasennosta kivun alkamiseen ja/tai tavoiteasennon säilyttämisessä. Testiä ja sen muunnelmia on tutkittu hyvin siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1984. Tässä käytettävän testin muunneltu versio on osoittautunut turvalliseksi suorittaa akuuttien selkäkipujen potilailla.

Koehenkilöt vapautetaan nyt tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihinsa 14 päivän ajaksi.

PI-henkilö tai tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä ensimmäisen 24 tunnin kuluessa hammastuen kiinnittämisestä ja sen jälkeen noin joka kolmas päivä sen määrittämiseksi, onko housuja käyttävillä koehenkilöillä ongelmia. Jos aaltosulkeeseen ei voida tehdä tutkimusryhmää ja tutkittavaa tyydyttävää korjausta, koehenkilöä kiitetään ja hylätään.

Kahden viikon koejakson jälkeen koehenkilöt osallistuvat laboratorioon. Käyttötiedot poimitaan sitten housunvarsien käyttäjien dataloggerista. Jos tutkittava on käyttänyt housuja alle 75 % pyydetystä ajasta, tutkittava hylätään ja häntä kiitetään osallistumisesta. Jos koehenkilö on käyttänyt tukia yli 75 % pyydetystä ajasta, selkärangan toimintakokeet suoritetaan toisen kerran.

Jokaisen viiden selkärangan toimintatestin muutospisteet lasketaan ja niitä verrataan sitten kolmen kohortin välillä käyttämällä varianssianalyysiä (alfa = 0,05).

Odotetut tulokset: Ottaen huomioon aikaisemmat tietomme, jonka mukaan lihasten tilavuus ei muutu 14 päivän vuodelevon jälkeen, on odotettavissa, että tukien käyttö ei heikennä selkärangan toimintaa oireettomissa tai oireettomissa populaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan 18–65-vuotiaita ja molempia sukupuolia.

Oireettomat kohteet ovat oireettomia alaselkäkivuissa vähintään 3 kuukauden ajan.

Oireisilla koehenkilöillä on epäspesifistä alaselän kipua, joka on luonteeltaan akuuttia tai kroonista. Rekrytoimalla epäspesifistä alaselkäkipua sairastavia henkilöitä ei oteta mukaan henkilöihin, joilla on erityinen selkäkipun syy (esim. selkärangan murtuma), joille selkärangan toiminnan testaus on vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

Erityisesti tässä käytettävien selkärangan toimintakokeiden osalta poissuljettuja koehenkilöitä ovat selkäkipujen, selkärangan murtumien (nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana), aiemman vatsan, selkärangan lantion tai muun kuin päiväleikkauksen syynä. lonkat, hermojuuren esiintyminen (vähintään 2 kolmesta: myotomaalisen heikkouden, ihokuvioiden muuttumisen ja/tai polven/nilkan refleksien muuttumisen), selkärankareuma ja nykyiset ihosairaudet, joita tuki voi pahentaa. poissulkemiskriteerit liittyvät selkäsairauksiin, joissa selkärangan toiminnan testaus on vasta-aiheista (esim. pahanlaatuisuus) tai joissa on suurempi mahdollisuus aiheuttaa epämukavuutta (esim. hermojuuren osallistuminen).

Yleisiä poissulkemiskriteerejä ovat: osteoporoosi, nivelreuma (tai minkä tahansa sairautta modifioivan reumalääkkeen käyttö), raskaus tai epäilty raskaus, tunnettu vaikea spondylolisteesi, vaikea skolioosi, tyypin I diabetes, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, kyvyttömyys makaamaan makuulle vähintään 40 minuuttia, kyvyttömyys sietää selän venymistä tai selkärangan painumista (esim. painaumat aiheuttavat epämukavuutta), kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (varmistetaan, että osallistujat ymmärtävät mitä tapahtuu ja voivat luotettavasti välittää epämukavuuden). Myös ihmiset, jotka käyttävät tällä hetkellä lihasrelaksantteja, suljetaan pois. Lisäksi koehenkilöt, joilla on korkea verenpaine tai ovat alttiita kohonneelle verenpaineelle (tupakoitsijat), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, kuten myös henkilöt, joilla on ollut aortan aneurysma. Vaikka kohonnut verenpaine ja aortan aneurysma eivät ole vasta-aiheita lannerangan vahvistamiselle, jätämme ne pois tästä tutkimuksesta. Lopuksi, jotkut henkilöt, joilla on alhainen tai korkea painoindeksi, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät pysty asentamaan henkselia kunnolla. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he kokevat, etteivät he pysty makaamaan makuulle (esim. kuvapuoli alaspäin) jopa 1 tunnin ajan selkärangan jäykkyyden ja RUSI-testin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: -LBP/-Ahdin
Tämän käsivarren koehenkilöillä ei ollut selkäkipuja eivätkä he käyttäneet tukia (oireeton kontrolli). Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
Active Comparator: -LBP/+Ahdin
Interventio = ristiselän korsetti (Quickdraw, Aspen Medical Products) Tämän käsivarren koehenkilöillä ei ollut selkäkipuja, mutta he käyttivät tukia kahden viikon ajan (oireeton toimenpide). Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
Korsetti (alias ahdin) on valmistettu nauhasta ja joustavasta. Se on kääritty rungon ympärille ja kiristetty tarranauhalla ja sarjalla naruja (kuten kenkien sitominen).
Muut nimet:
  • Pehmeä lannetuki
Kokeellinen: +LBP/+Ahdet
Interventio = ristiselän korsetti (Quickdraw, Aspen Medical Products) Tämän käsivarren koehenkilöillä oli selkäkipuja ja he käyttivät tukia kahden viikon ajan (oireinen toimenpide). Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
Korsetti (alias ahdin) on valmistettu nauhasta ja joustavasta. Se on kääritty rungon ympärille ja kiristetty tarranauhalla ja sarjalla naruja (kuten kenkien sitominen).
Muut nimet:
  • Pehmeä lannetuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oswestry Disability Index on itseraportoitu toiminnan mitta. ODI on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden, ja sitä on käytetty laajasti alaselkäkipututkimuksessa. Saavutettu tulos ennen ja jälkeen kahden viikon ajanjakson (ei kuluneita housuja)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Sorensen-testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä on ajoitettu selkärangan kestävyyden testi, jossa koehenkilöitä pyydetään oikaisemaan selkänsä puolimakaasta asennosta.
2 viikkoa
Bulkki selkärangan jäykkyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä testi käyttää tylppää anturia työntämään ei-invasiivisesti makuulla olevan, lepäävän kohteen selkään.
2 viikkoa
Kuntouttava ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä testi käyttää ultraäänikuvausta selkärangan lihaksien visualisointiin yksinkertaisten tehtävien, kuten käsivarren ojentamisen, aikana
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030976

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

3
Tilaa