- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02251106
Lannetukeen vaikutus selkärangan toimintaan
Äskettäinen provinssinlaajuinen tutkimus (Alberta, Kanada) viittaa siihen, että kliinikkojen uskomukset pehmeästä lannerangan tuesta alaselkäkipujen (LBP) hoitoon vaihtelevat huomattavasti. Noin 50 % lääkäreistä (MD:t, DC:t, PT:t) pitävät selkätuet "hyödyllisinä" akuutin selkäkivun hoidossa, kun taas loput puolet raportoi, että tuki aiheuttaa lihasten surkastumista. Vaikka aikaisemmat tutkimukset viittaavatkin siihen, että akuuttien alaselän sairauksien tuki voi vähentää kipua eikä aiheuta surkastumista, mutta missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu selän toimintaa tukahdutuksen jälkeen käyttämällä itse ilmoittamia ja objektiivisia mittareita samassa kohortissa.
TARKOITUS:
Arvioida sekä itse ilmoittamia että objektiivisia selkärangan toiminnan mittareita ennen ja jälkeen joustamattoman lannerangan käytön kahden viikon aikana.
SUUNNITTELU:
Ennen-jälkeen suunnittelu
TULOKSET:
Itse raportoitu selkärangan toiminta, selkärangan jäykkyys ja lihaskestävyys.
MENETELMÄT:
Tutkimuksessa tutkittiin kolmea ryhmää: oireettomia, jotka eivät käyttäneet tukia (-LBP/-Brace), oireettomia, jotka oli tuettu (-LBP/+Brace) ja akuutit LBP-potilaat, jotka oli tuettu (+LBP/+Brace). Molempia ahdisteryhmiä (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) ohjeistettiin käyttämään henkselia jatkuvasti 2 viikon ajan lukuun ottamatta makuuhuone- ja kylpyhuonetoimintoja. Ennen ja jälkeen 2 viikon jaksoa suoritettiin 3 selkärangan toiminnan mittaa: selkärangan jäykkyys L3-pihan prosessin motorisoidun sisennyksen avulla, modifioitu Sorensen-testi (ajastettu lannerangan ojennus painovoimaa vastaan) ja Oswestry Disability Index (ODI). Tukemattomia (-LBP/-Brace) koehenkilöitä tutkittiin samaan aikaan samoilla mittareilla. Kaikille kolmelle tulokselle tehtiin toistetut mittausvarianssianalyysit merkitsevyystasolla 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vaikka alaselän kipuun (LBP) määrätään erilaisia hoitoja, yksi näyttää olevan usein itse määrätty: ulkoinen lannerangan tuki (ts. elastiset korsetit ja muut vastaavat laitteet). Ottaen huomioon, että selän mekaanisena tehtävänä on kantaa staattisia ja dynaamisia kuormia ja että useimpien LBP:n uskotaan olevan mekaanisia, on olemassa biologinen uskottavuus, joka on LBP:n hoidon taustalla. Useiden raporttien mukaan lannerangan tuki voi olla tehokasta. joillekin LBP-potilaille.
Itsemääräämien tukien suuri määrä saattaa johtua kliinisen yhteisön haluttomuudesta määrätä näitä laitteita. Noin puolet Albertan selkärangan lääkäreistä uskoo, että selkärangan vahvistaminen johtaa lihasten surkastumiseen ja/tai tulevaan riippuvuuteen hammasraudoista. Sitä vastoin laboratoriomme viimeaikainen työ on osoittanut, että kahden viikon housuntukien käytön jälkeen selkärangan lihasten tilavuus pysyy muuttumattomana oireettomilla koehenkilöillä (esim. ei aiheutettu hammasraudan aiheuttamaa atrofiaa)
Tavoite ja hypoteesi: Vaikka 14 päivän jäykistys ei johda lihasvolyymin laskuun oireettomilla koehenkilöillä, on ymmärrettävä, säilyttääkö jäykistäminen lihasmassaa samalla kun lihasten toiminta heikkenee. Tämän tiedon avulla voimme ymmärtää jäykistyksen vaikutukset selkärangan toimintaan riippumatta lihastilavuuden muutoksista. Siksi oletamme, että olkaimien käyttö johtaa merkityksettömään muutokseen selkärangan toiminnassa.
Tulevaisuuden relevanssi: Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden rakentaa tulevia tutkimuksia paljastaaksemme tukimekanismin taustalla olevat mekanismit LBP:n lievittämisessä.
Aiheet: Molemmista sukupuolista 18–65-vuotiaat koehenkilöt rekrytoidaan Albertan yliopistosta ja lähialueelta. Rekrytointipopulaatiot ovat 1) oireettomat ja 2) alaselkäkipuista kärsivät. Tutkimuksesta poissuljetuilla koehenkilöillä on ollut selkäkipuja punaisilla lipuilla, niillä, jotka ovat raskaana (tai uskovat olevansa raskaana) tai muita täydellisessä protokollassa kuvattuja vasta-aiheita.
Menetelmät: Potentiaaliset koehenkilöt suorittavat kyselyn saadakseen demografisia tietoja sekä kohdennetun sairaushistorian ja jonkun tutkimusryhmän suorittaman fyysisen tutkimuksen. Jos koehenkilö täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Niitä, jotka eivät pääse ilmoittautumaan, kiitetään ja hylätään.
Oireettomat kohteet jaetaan satunnaisesti aaltosulkeisiin ja muihin kohorttiin. Rekrytoiduista kohortista luodaan kolme kohorttia: 1) oireettomat henkilöt, jotka käyttävät henkselia (-LBP/Brace+), 2) oireettomia koehenkilöitä, jotka eivät käytä tukia (-LBP/-Brace) ja 3) alaselkäkipu koehenkilöt, jotka käyttävät henkselia (+LBP/+Brace). Koska tätä koetta ei ole suunniteltu arvioimaan hammastuen tehoa, ei ole tarvetta ottaa mukaan joukkoa oireellisia koehenkilöitä, jotka eivät käytä hammastukea. Jokaiselle tutkittavalle, joka käyttää henkselit, sovitetaan ja mitoitetaan joustava olkaimet, jotka toimitetaan kohteelle maksutta. Koehenkilöille opastetaan tuen pukeminen ja poistaminen sekä olosuhteet, joissa he saavat irrottaa olkaimet (pesuhuone, suihku, nukkuminen). Koehenkilölle kerrotaan myös, että haussa on valvontaominaisuus, jolla voidaan määrittää olkaimet sekä aktiivisuustaso.
Mahdollisimman pian tukien kiinnittämisen jälkeen suoritetaan useita testejä kunkin kohteen selkärangan toiminnan määrittämiseksi. Nämä testit ovat seuraavat:
- Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI on itseraportoitu toiminnan mitta. OWDI on vakiinnuttanut luotettavuuden ja pätevyyden, ja sitä on käytetty laajasti alaselkäkipututkimuksessa.
- Selkärangan jäykkyyden testaus. Tässä testissä käytetään tylsää koetinta työntämään lepäävän kohteen selkään selkärangan jäykkyyden mittaamiseksi. Se kehitettiin laboratoriossamme ja sitä on käytetty monissa aiemmissa tutkimuksissa sekä Albertan, Hongkongin että Utahin yliopistoissa.
- Kuntoutusultraäänikuvaus (RUSI). Tämä testi käyttää ultraääntä selkärangan lihasten kuvaamiseen yksinkertaisten tehtävien aikana (esim. käsivarren nostaminen) mittaamaan selkälihasten kykyä supistua halutulla suuruudella ja ajoituksella. Tämä testi on hyvin kuvattu kirjallisuudessa ja se on aiemmin hyväksytty käytettäväksi laboratoriossamme.
- Muokattu Sorensen-testi. Tämä on ajoitettu selkärangan toiminnan testi, jossa koehenkilöitä pyydetään suoristamaan selkänsä puolivinoasennosta kivun alkamiseen ja/tai tavoiteasennon säilyttämisessä. Testiä ja sen muunnelmia on tutkittu hyvin siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1984. Tässä käytettävän testin muunneltu versio on osoittautunut turvalliseksi suorittaa akuuttien selkäkipujen potilailla.
Koehenkilöt vapautetaan nyt tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihinsa 14 päivän ajaksi.
PI-henkilö tai tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä ensimmäisen 24 tunnin kuluessa hammastuen kiinnittämisestä ja sen jälkeen noin joka kolmas päivä sen määrittämiseksi, onko housuja käyttävillä koehenkilöillä ongelmia. Jos aaltosulkeeseen ei voida tehdä tutkimusryhmää ja tutkittavaa tyydyttävää korjausta, koehenkilöä kiitetään ja hylätään.
Kahden viikon koejakson jälkeen koehenkilöt osallistuvat laboratorioon. Käyttötiedot poimitaan sitten housunvarsien käyttäjien dataloggerista. Jos tutkittava on käyttänyt housuja alle 75 % pyydetystä ajasta, tutkittava hylätään ja häntä kiitetään osallistumisesta. Jos koehenkilö on käyttänyt tukia yli 75 % pyydetystä ajasta, selkärangan toimintakokeet suoritetaan toisen kerran.
Jokaisen viiden selkärangan toimintatestin muutospisteet lasketaan ja niitä verrataan sitten kolmen kohortin välillä käyttämällä varianssianalyysiä (alfa = 0,05).
Odotetut tulokset: Ottaen huomioon aikaisemmat tietomme, jonka mukaan lihasten tilavuus ei muutu 14 päivän vuodelevon jälkeen, on odotettavissa, että tukien käyttö ei heikennä selkärangan toimintaa oireettomissa tai oireettomissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan 18–65-vuotiaita ja molempia sukupuolia.
Oireettomat kohteet ovat oireettomia alaselkäkivuissa vähintään 3 kuukauden ajan.
Oireisilla koehenkilöillä on epäspesifistä alaselän kipua, joka on luonteeltaan akuuttia tai kroonista. Rekrytoimalla epäspesifistä alaselkäkipua sairastavia henkilöitä ei oteta mukaan henkilöihin, joilla on erityinen selkäkipun syy (esim. selkärangan murtuma), joille selkärangan toiminnan testaus on vasta-aiheista.
Poissulkemiskriteerit:
Erityisesti tässä käytettävien selkärangan toimintakokeiden osalta poissuljettuja koehenkilöitä ovat selkäkipujen, selkärangan murtumien (nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana), aiemman vatsan, selkärangan lantion tai muun kuin päiväleikkauksen syynä. lonkat, hermojuuren esiintyminen (vähintään 2 kolmesta: myotomaalisen heikkouden, ihokuvioiden muuttumisen ja/tai polven/nilkan refleksien muuttumisen), selkärankareuma ja nykyiset ihosairaudet, joita tuki voi pahentaa. poissulkemiskriteerit liittyvät selkäsairauksiin, joissa selkärangan toiminnan testaus on vasta-aiheista (esim. pahanlaatuisuus) tai joissa on suurempi mahdollisuus aiheuttaa epämukavuutta (esim. hermojuuren osallistuminen).
Yleisiä poissulkemiskriteerejä ovat: osteoporoosi, nivelreuma (tai minkä tahansa sairautta modifioivan reumalääkkeen käyttö), raskaus tai epäilty raskaus, tunnettu vaikea spondylolisteesi, vaikea skolioosi, tyypin I diabetes, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, kyvyttömyys makaamaan makuulle vähintään 40 minuuttia, kyvyttömyys sietää selän venymistä tai selkärangan painumista (esim. painaumat aiheuttavat epämukavuutta), kyvyttömyys puhua tai lukea englantia (varmistetaan, että osallistujat ymmärtävät mitä tapahtuu ja voivat luotettavasti välittää epämukavuuden). Myös ihmiset, jotka käyttävät tällä hetkellä lihasrelaksantteja, suljetaan pois. Lisäksi koehenkilöt, joilla on korkea verenpaine tai ovat alttiita kohonneelle verenpaineelle (tupakoitsijat), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, kuten myös henkilöt, joilla on ollut aortan aneurysma. Vaikka kohonnut verenpaine ja aortan aneurysma eivät ole vasta-aiheita lannerangan vahvistamiselle, jätämme ne pois tästä tutkimuksesta. Lopuksi, jotkut henkilöt, joilla on alhainen tai korkea painoindeksi, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät pysty asentamaan henkselia kunnolla. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he kokevat, etteivät he pysty makaamaan makuulle (esim. kuvapuoli alaspäin) jopa 1 tunnin ajan selkärangan jäykkyyden ja RUSI-testin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: -LBP/-Ahdin
Tämän käsivarren koehenkilöillä ei ollut selkäkipuja eivätkä he käyttäneet tukia (oireeton kontrolli).
Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
|
|
Active Comparator: -LBP/+Ahdin
Interventio = ristiselän korsetti (Quickdraw, Aspen Medical Products) Tämän käsivarren koehenkilöillä ei ollut selkäkipuja, mutta he käyttivät tukia kahden viikon ajan (oireeton toimenpide).
Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
|
Korsetti (alias
ahdin) on valmistettu nauhasta ja joustavasta.
Se on kääritty rungon ympärille ja kiristetty tarranauhalla ja sarjalla naruja (kuten kenkien sitominen).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: +LBP/+Ahdet
Interventio = ristiselän korsetti (Quickdraw, Aspen Medical Products) Tämän käsivarren koehenkilöillä oli selkäkipuja ja he käyttivät tukia kahden viikon ajan (oireinen toimenpide).
Koehenkilöiden selkärangan toiminta mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon jakson.
|
Korsetti (alias
ahdin) on valmistettu nauhasta ja joustavasta.
Se on kääritty rungon ympärille ja kiristetty tarranauhalla ja sarjalla naruja (kuten kenkien sitominen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oswestry Disability Index on itseraportoitu toiminnan mitta.
ODI on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden, ja sitä on käytetty laajasti alaselkäkipututkimuksessa.
Saavutettu tulos ennen ja jälkeen kahden viikon ajanjakson (ei kuluneita housuja)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Sorensen-testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on ajoitettu selkärangan kestävyyden testi, jossa koehenkilöitä pyydetään oikaisemaan selkänsä puolimakaasta asennosta.
|
2 viikkoa
|
Bulkki selkärangan jäykkyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä testi käyttää tylppää anturia työntämään ei-invasiivisesti makuulla olevan, lepäävän kohteen selkään.
|
2 viikkoa
|
Kuntouttava ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä testi käyttää ultraäänikuvausta selkärangan lihaksien visualisointiin yksinkertaisten tehtävien, kuten käsivarren ojentamisen, aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale