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腰部支撑对脊柱功能的影响

2014年10月14日 更新者:University of Alberta

最近的一项全省调查(加拿大阿尔伯塔省)表明,临床医生对腰痛 (LBP) 软腰部支撑的看法存在很大差异。 大约 50% 的临床医生(MD、DC、PT)发现背部支具对急性背痛“有用”,而其余一半报告支具会导致肌肉萎缩。 虽然之前的研究表明,针对急性腰背病症的支撑可以减轻疼痛并且不会导致萎缩,但之前没有研究在同一队列中使用自我报告的客观测量方法评估支撑后的背部功能。

目的:

评估在两周内使用无弹性腰部支撑前后脊柱功能的自我报告和客观测量值。

学习规划:

前后设计

结果测量:

自我报告的脊柱功能、脊柱僵硬和肌肉耐力。

方法:

研究了三组:未佩戴支具的无症状患者 (-LBP/-Brace)、佩戴支具的无症状患者 (-LBP/+Brace) 和佩戴支具的急性 LBP 受试者 (+LBP/+Brace)。 两组佩戴支具的受试者(-LBP/+支具;+LBP/+支具)被要求连续佩戴支具 2 周,卧室和浴室活动除外。 在 2 周期间之前和之后,进行了 3 项脊柱功能测量:通过 L3 棘突的机动压痕进行的脊柱僵硬、改良的 Sorensen 测试(针对重力的定时腰部伸展)和 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)。 无支撑(-LBP/-Brace)受试者在同一时间用相同的措施进行研究。 对所有三个结果进行重复测量方差分析,显着性水平为 0.05。

研究概览

详细说明

背景:虽然针对腰痛 (LBP) 的治疗有多种规定,但特别是一种似乎经常是自行规定的:外部腰椎支撑(即 弹性紧身胸衣和其他类似装置)。 鉴于背部的机械功能是承受静态和动态负荷,并且大多数 LBP 被认为本质上是机械性的,因此支撑作为治疗 LBP 的基础具有生物学上的合理性事实上,一些报告表明腰椎支撑可能是有效的对于一些 LBP 患者。

自订支具的高频率可能是临床社区不愿开这些装置的结果。 大约一半的阿尔伯塔脊柱临床医生认为脊柱支撑会导致肌肉萎缩和/或未来对支撑的依赖。 相反,我们实验室最近的研究表明,在佩戴支架两周后,无症状受试者的脊柱肌肉体积保持不变(即 没有引起支架引起的萎缩)

目的和假设:虽然支撑 14 天不会导致无症状受试者的肌肉体积减少,但有必要了解支撑是否能在肌肉功能下降的同时保持肌肉体积。 这些信息将使我们能够了解支撑对脊柱功能的影响,而不受肌肉体积变化的影响。 因此,我们假设佩戴支具将导致脊柱功能发生微不足道的改变。

未来相关性:这项试点研究的结果将使我们能够构建未来的调查,以揭示支撑缓解 LBP 的潜在机制。

受试者:将从阿尔伯塔大学及周边地区招募年龄在 18 至 65 岁之间的男女受试者。 目标招募人群为 1) 无症状受试者和 2) 腰痛患者。 被排除在研究之外的受试者将有背痛病史和危险信号、怀孕(或认为自己可能怀孕)或完整方案中描述的其他禁忌症。

方法:潜在受试者将完成一项调查,以获取人口统计数据以及由研究团队之一进行的重点病史和体格检查。 如果受试者符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书,他们将被纳入研究。 不能被录用的,将予以感谢和辞退。

无症状受试者将被随机分配到支具组和非支具组。 从招募的受试者中,将创建三个队列:1) 佩戴支具的无症状受试者 (-LBP/Brace+),2) 不佩戴支具的无症状受试者 (-LBP/-Brace) 和 3) 腰痛佩戴支架的受试者 (+LBP/+Brace)。 因为这个实验不是为了评估支具的功效而设计的,所以没有必要包括一组没有戴支具的有症状的受试者。 每个佩戴支架的受试者都将根据免费提供给受试者的弹性支架进行装配和尺寸调整。 将指导受试者如何戴上和取下支架,以及允许他们取下支架的情况(洗手间、淋浴、睡觉)。 受试者还将被告知支架具有监控功能,以确定支架的依从性以及他们的活动水平。

在安装支架后,将尽快进行一系列测试以确定每个受试者的脊柱功能。 这些测试如下:

  1. Oswestry 残疾指数 (OWDI)。 OWDI 是一种自我报告的功能测量。 OWDI 已建立可靠性和有效性,并已广泛用于腰痛研究。
  2. 脊柱刚度测试。 该测试使用钝探针推入静止受试者的背部以测量脊柱的刚度。 它是在我们的实验室开发的,并已在阿尔伯塔大学、香港大学和犹他州的许多先前研究中使用过。
  3. 康复超声成像 (RUSI)。 该测试使用超声波在简单任务期间对脊柱肌肉进行成像(例如 手臂抬高)来量化背部肌肉以所需幅度和时间收缩的能力。 该测试在文献中有详细描述,并且之前已被批准在我们的实验室中使用。
  4. 改进的 Sorensen 测试。 这是一项脊柱功能的定时测试,要求受试者从半倾斜位置伸直背部,直到出现疼痛和/或无法保持目标位置。 该测试及其变体自 1984 年首次被描述以来就得到了深入研究。 此处使用的测试的修改版本已被证明可以安全地用于急性背痛受试者。

对象现在可以进行为期 14 天的日常活动。

为确定佩戴牙套的受试者是否有任何问题,PI 或研究团队将在佩戴牙套后的前 24 小时内联系这些受试者,此后大约每三天联系一次。 如果无法对支具进行令研究团队和受试者满意的更正,受试者将表示感谢并被解雇。

在两周的实验期之后,受试者将进入实验室。 然后将从佩戴牙套的数据记录器中提取使用数据。 如果受试者佩戴支架的时间少于请求时间的 75%,则受试者将被解雇并感谢他们的参与。 如果受试者佩戴支具的时间超过要求时间的 75%,将进行第二次脊柱功能测试。

将计算 5 项脊柱功能测试中每一项的变化分数,然后使用方差分析 (alpha = 0.05) 在三个队列之间进行比较。

预期结果:鉴于我们先前的数据表明卧床休息 14 天后肌肉体积没有变化,预计佩戴支具不会降低有症状或无症状人群的脊柱功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参加研究的受试者年龄在 18 至 65 岁之间,包括男女。

无症状受试者将在 3 个月或更长时间内没有腰痛症状。

有症状的受试者将患有急性或慢性的非特异性腰痛。 招募那些患有非特异性腰痛的人可以确保我们不会招收具有特定背痛原因(例如,脊柱骨折)的受试者,因为脊柱功能测试是禁忌的。

排除标准:

具体到此处使用的脊柱功能测试,被排除的受试者将包括疑似或确诊的恶性肿瘤导致背痛、脊柱骨折(当前或过去 5 年内)、先前对腹部、脊柱骨盆或臀部、存在神经根受累(存在以下 3 项中的至少 2 项:肌瘤无力、皮区感觉改变和/或膝/踝反射改变)、强直性脊柱炎和目前可能因支具而加重的皮肤状况,这些排除标准与脊柱功能测试禁忌症(如恶性肿瘤)或更有可能引起不适(如神经根受累)的背部疾病有关。

一般排除标准包括:骨质疏松症、类风湿性关节炎(或服用任何改善疾病的抗风湿药)、怀孕或疑似怀孕、已知严重的脊椎滑脱、严重的脊柱侧弯、I 型糖尿病、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺机能亢进、不能俯卧至少 40 天分钟,无法忍受背部伸展或脊柱压痕(例如,压痕会引起不适),无法说或读英语(以确保参与者了解正在发生的事情并能够可靠地传达任何不适)。 目前服用肌肉松弛剂的人也将被排除在外。 此外,患有高血压或易患高血压(吸烟者)的受试者以及有主动脉瘤病史的受试者将被排除在本研究之外。 虽然高血压和主动脉瘤不是腰椎支具的禁忌证,但我们将把它们排除在本试验之外。 最后,一些身体质量指数低或高的人如果无法正确佩戴支具,可能没有资格参加。 如果受试者觉得自己无法俯卧(即仰卧),他们也将被排除在外。 面朝下)在脊柱僵硬和 RUSI 测试期间长达 1 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:-LBP/-支撑
这只手臂中的受试者没有背痛,也没有佩戴支具(无症状对照)。 受试者在两周前后测量了他们的脊柱功能。
有源比较器:-LBP/+支撑
干预 = 腰部紧身胸衣(Quickdraw,Aspen Medical Products) 这只手臂中的受试者没有背痛,但佩戴了两周的支具(无症状干预)。 受试者在两周前后测量了他们的脊柱功能。
紧身胸衣(又名 brace) 由织带和弹性制成。 它缠绕在躯干上并用维可牢尼龙搭扣和一系列绳索(如系鞋带)收紧。
其他名称:
  • 软护腰
实验性的:+LBP/+支撑
干预 = 腰部紧身胸衣(Quickdraw,Aspen Medical Products) 这只手臂上的受试者有背痛并佩戴了两周的支具(对症干预)。 受试者在两周前后测量了他们的脊柱功能。
紧身胸衣(又名 brace) 由织带和弹性制成。 它缠绕在躯干上并用维可牢尼龙搭扣和一系列绳索(如系鞋带)收紧。
其他名称:
  • 软护腰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间:2周
Oswestry 残疾指数是一种自我报告的功能衡量标准。 ODI 已建立可靠性和有效性,并已广泛用于腰痛研究。 两周之前和之后获得的结果(未佩戴支具)
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的 Sorensen 测试
大体时间:2周
这是一项脊柱耐力的定时测试,要求受试者从半俯卧位挺直背部。
2周
整体脊柱僵硬
大体时间:2周
该测试使用钝探针以非侵入方式推入俯卧、休息的受试者的背部。
2周
康复超声成像
大体时间:2周
该测试使用超声波成像在手臂伸展等简单任务中可视化脊柱肌肉
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greg N Kawchuk, PhD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月24日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00030976

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