Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lendensteun op de wervelkolomfunctie

14 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Alberta

Een recent provinciebreed onderzoek (Alberta, Canada) suggereert dat de opvattingen van clinici over zachte lumbale braces voor lage-rugpijn (LBP) aanzienlijk verschillen. Ongeveer 50% van de clinici (MD's, DC's, PT's) vindt rugbraces "nuttig" voor acute rugpijn, terwijl de resterende helft meldt dat braces spieratrofie veroorzaken. Hoewel eerdere studies suggereren dat braces voor acute lage rugaandoeningen pijn kunnen verminderen en geen atrofie veroorzaken, heeft geen eerdere studie de rugfunctie na braces beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde en objectieve metingen binnen hetzelfde cohort.

DOEL:

Om zowel zelfgerapporteerde als objectieve metingen van de wervelkolomfunctie te beoordelen voor en na het gebruik van een niet-elastische lendensteun gedurende een periode van twee weken.

STUDIE ONTWERP:

Voor-na ontwerp

UITKOMSTMATEN:

Zelfgerapporteerde wervelkolomfunctie, spinale stijfheid en spieruithoudingsvermogen.

METHODEN:

Drie groepen werden bestudeerd: asymptomatici die geen brace droegen (-LBP/-Brace), asymptomatici die een brace droegen (-LBP/+Brace) en acute LRP-patiënten die een brace droegen (+LBP/+Brace). Beide groepen proefpersonen met een brace (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) kregen de instructie om de brace gedurende 2 weken continu te dragen, met uitzondering van activiteiten in de slaapkamer en de badkamer. Voor en na de periode van 2 weken werden 3 metingen van de wervelkolomfunctie uitgevoerd: spinale stijfheid via gemotoriseerde indrukking van de processus spinosus L3, een gemodificeerde Sorensen-test (getimede lumbale extensie tegen de zwaartekracht in) en de Oswestry Disability Index (ODI). Onderwerpen zonder beugel (-LBP/-Brace) werden gedurende dezelfde tijd met dezelfde maatregelen bestudeerd. Er werden variantieanalyses met herhaalde metingen uitgevoerd voor alle drie de uitkomsten met een significantieniveau van 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel verschillende behandelingen voor lage-rugpijn (LBP) worden voorgeschreven, lijkt er één in het bijzonder vaak door zichzelf te worden voorgeschreven: externe lumbale brace (d.w.z. elastische korsetten en andere soortgelijke apparaten). Gezien het feit dat de mechanische functie van de rug het dragen van statische en dynamische belastingen is en dat wordt aangenomen dat de meeste lage rugpijn mechanisch van aard is, is er een biologische plausibiliteit die ten grondslag ligt aan een beugel als behandeling voor lage rugpijn. Verschillende rapporten suggereren inderdaad dat lumbale beugel effectief kan zijn. voor sommige LBP-patiënten.

De hoge frequentie van zelf voorgeschreven braces kan het resultaat zijn van de onwil van de klinische gemeenschap om deze apparaten voor te schrijven. Ongeveer de helft van de wervelkolomspecialisten in Alberta is van mening dat het dragen van een wervelkolom tot spieratrofie en/of toekomstige afhankelijkheid van beugels leidt. Omgekeerd heeft recent werk van ons laboratorium aangetoond dat na twee weken dragen van een beugel het volume van de ruggengraatspieren onveranderd blijft bij asymptomatische proefpersonen (d.w.z. geen brace-geïnduceerde atrofie werd veroorzaakt)

Doelstelling en hypothese: Hoewel een brace gedurende 14 dagen niet resulteert in een verminderd spiervolume bij asymptomatische proefpersonen, is het nodig om te begrijpen of een brace het spiervolume behoudt terwijl de spierfunctie afneemt. Deze informatie zou ons in staat stellen de effecten van bracing op de functie van de wervelkolom te begrijpen, onafhankelijk van veranderingen in het spiervolume. Daarom veronderstellen we dat het dragen van een beugel zal resulteren in een onbeduidende verandering in de functie van de wervelkolom.

Toekomstige relevantie: de resultaten van deze pilotstudie zullen ons in staat stellen om toekomstige onderzoeken op te zetten om de onderliggende mechanismen van bracing met betrekking tot de verlichting van lage rugpijn te onthullen.

Onderwerpen: Onderwerpen van beide geslachten tussen de 18 en 65 jaar zullen worden gerekruteerd aan de Universiteit van Alberta en omgeving. De beoogde wervingspopulaties zijn 1) asymptomatische proefpersonen en 2) mensen met lage rugpijn. Proefpersonen die zijn uitgesloten van het onderzoek hebben een voorgeschiedenis van rugpijn met rode vlaggen, degenen die zwanger zijn (of denken dat ze zwanger kunnen zijn) of andere contra-indicaties die in het volledige protocol worden beschreven.

Methoden: Potentiële proefpersonen vullen een enquête in om demografische gegevens te verkrijgen, evenals een gerichte medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een van de onderzoeksteams. Als een proefpersoon voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke, geïnformeerde toestemming geeft, wordt hij/zij ingeschreven in het onderzoek. Degenen die niet kunnen worden ingeschreven, worden bedankt en ontslagen.

Asymptomatische proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een cohort met een beugel en een cohort zonder beugel. Van de gerekruteerde proefpersonen worden drie cohorten gemaakt: 1) Asymptomatische proefpersonen die een beugel zullen dragen (-LBP/Brace+), 2) asymptomatische proefpersonen die geen beugel zullen dragen (-LBP/-Brace) en 3) lage rugpijn proefpersonen die een brace zullen dragen (+LBP/+Brace). Omdat dit experiment niet is ontworpen om de werkzaamheid van een beugel te beoordelen, is het niet nodig om een ​​cohort van symptomatische proefpersonen op te nemen die geen beugel dragen. Elke proefpersoon die een beugel zal dragen, wordt aangepast en op maat gemaakt voor een elastische beugel die gratis aan de proefpersoon wordt geleverd. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het aan- en uittrekken van de beugel en de omstandigheden waarin ze de beugel mogen verwijderen (toilet, douche, slapen). De proefpersoon zal ook worden geïnformeerd dat de brace een bewakingsfunctie heeft om de therapietrouw en het activiteitenniveau te bepalen.

Zo snel mogelijk na het plaatsen van de beugel wordt een reeks tests uitgevoerd om de functie van de wervelkolom van elke proefpersoon te bepalen. Deze testen zijn als volgt:

  1. De Oswestry-handicapindex (OWDI). De OWDI is een zelfgerapporteerde functiemaat. De OWDI heeft betrouwbaarheid en validiteit bewezen en is uitgebreid gebruikt in onderzoek naar lage-rugpijn.
  2. Spinale stijfheid testen. Deze test gebruikt een stompe sonde om in de rug van een rustende proefpersoon te duwen om de stijfheid van de wervelkolom te meten. Het is ontwikkeld in ons laboratorium en is gebruikt in veel eerdere onderzoeken, zowel aan de universiteiten van Alberta, Hong Kong als Utah.
  3. Revalidatie Echografie (RUSI). Deze test maakt gebruik van ultrageluid om de wervelkolomspieren in beeld te brengen tijdens eenvoudige taken (bijv. arm omhoog) om het vermogen van de rugspieren om samen te trekken met de gewenste omvang en timing te kwantificeren. Deze test is goed beschreven in de literatuur en is goedgekeurd voor eerder gebruik in ons laboratorium.
  4. Gewijzigde Sorensen-test. Dit is een getimede test van de wervelkolomfunctie waarbij proefpersonen wordt gevraagd hun rug te strekken vanuit een half hellende positie totdat de pijn begint en/of het niet lukt om de doelpositie te behouden. De test en zijn varianten zijn goed bestudeerd sinds deze voor het eerst werd beschreven in 1984. Van de aangepaste versie van de test die hier wordt gebruikt, is aangetoond dat deze veilig kan worden uitgevoerd bij patiënten met acute rugpijn.

De proefpersoon wordt nu voor een periode van 14 dagen vrijgelaten voor zijn gebruikelijke dagelijkse bezigheden.

Om vast te stellen of er problemen zijn bij proefpersonen die een beugel dragen, wordt binnen de eerste 24 uur na het aanmeten van de beugel en daarna ongeveer elke drie dagen contact opgenomen met de PI of het onderzoeksteam. Als er geen correctie aan de beugel kan worden aangebracht die bevredigend is voor het onderzoeksteam en de proefpersoon, wordt de proefpersoon bedankt en ontslagen.

Na de experimentperiode van twee weken gaan de proefpersonen naar het laboratorium. Gebruiksgegevens worden vervolgens uit de datalogger gehaald van degenen die een beugel dragen. Als de proefpersoon de brace minder dan 75% van de gevraagde tijd heeft gedragen, wordt de proefpersoon weggestuurd en bedankt voor zijn/haar deelname. Als proefpersonen de brace meer dan 75% van de gevraagde tijd hebben gedragen, worden de spinale functietesten een tweede keer uitgevoerd.

Veranderingsscores van elk van de 5 wervelkolomfunctietests worden berekend en vervolgens vergeleken tussen de drie cohorten met behulp van een variantieanalyse (alfa = 0,05).

Verwachte resultaten: Gezien onze eerdere gegevens dat het spiervolume niet verandert na 14 dagen bedrust, wordt verwacht dat het dragen van een beugel de ruggengraatfunctie niet zal verminderen bij symptomatische of asymptomatische populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die deelnemen aan het onderzoek zullen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en beide geslachten omvatten.

Asymptomatische proefpersonen zullen gedurende een periode van 3 maanden of langer asymptomatisch zijn voor lage-rugpijn.

Symptomatische patiënten hebben niet-specifieke lage rugpijn die acuut of chronisch van aard is. Door mensen met niet-specifieke lage-rugpijn te rekruteren, zorgen we ervoor dat we geen proefpersonen inschrijven met een specifieke oorzaak van rugpijn (bijvoorbeeld een wervelfractuur) waarvoor het testen van de wervelkolom gecontra-indiceerd is.

Uitsluitingscriteria:

Specifiek voor de spinale functietests die hier worden gebruikt, zijn uitgesloten proefpersonen degenen met vermoedelijke of bevestigde maligniteit als oorzaak van rugpijn, wervelfracturen (huidig ​​of in de afgelopen 5 jaar), eerdere niet-daagse operaties aan de buik, wervelkolom, bekken of heupen, aanwezigheid van zenuwwortelbetrokkenheid (aanwezigheid van ten minste 2 van de 3: myotomale zwakte, veranderd gevoel in dermatomale patronen en/of veranderde knie-/enkelreflexen), spondylitis ankylopoetica en huidige huidaandoeningen die kunnen verergeren door bracing. uitsluitingscriteria hebben betrekking op rugaandoeningen waarvoor het testen van de wervelkolom gecontra-indiceerd is (bijv. maligniteit) of waarbij er een grotere kans is op het veroorzaken van ongemak (bijv. betrokkenheid van zenuwwortels).

Algemene uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​osteoporose, reumatoïde artritis (of het gebruik van ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen), zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, bekende ernstige spondylolisthesis, ernstige scoliose, diabetes mellitus type I, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, onvermogen om ten minste 40 uur in buikligging te liggen. minuten, onvermogen om rugextensie of indeuking van de ruggengraat te tolereren (indeukingen veroorzaken bijvoorbeeld ongemak), onvermogen om Engels te spreken of te lezen (om ervoor te zorgen dat deelnemers begrijpen wat er gebeurt en elk ongemak op betrouwbare wijze kunnen doorgeven). Ook mensen die momenteel spierverslappers gebruiken, worden uitgesloten. Bovendien zullen proefpersonen die hypertensief zijn of gevoelig zijn voor hypertensie (rokers) worden uitgesloten van deze studie, evenals proefpersonen met een voorgeschiedenis van aorta-aneurysma. Hoewel hypertensie en aorta-aneurysma geen contra-indicaties zijn voor lumbale braces, zullen we ze uitsluiten van deze studie. Ten slotte komen sommige personen met een lage of hoge body mass index mogelijk niet in aanmerking voor deelname als ze niet op de juiste manier een beugel kunnen dragen. Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze het gevoel hebben dat ze niet in buikligging kunnen liggen (d.w.z. gezicht naar beneden) gedurende maximaal 1 uur tijdens spinale stijfheid en RUSI-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: -LBP/-brace
Proefpersonen in deze arm hadden geen rugpijn en droegen ook geen beugel (asymptomatische controles). Proefpersonen hadden hun wervelkolomfunctie gemeten voor en na een periode van twee weken.
Actieve vergelijker: -LBP/+Brace
Interventie = Lumbaal korset (Quickdraw, Aspen Medical Products) Proefpersonen in deze arm hadden geen rugpijn maar droegen een brace gedurende een periode van twee weken (asymptomatische interventie). Proefpersonen hadden hun wervelkolomfunctie gemeten voor en na een periode van twee weken.
Het korset (ook bekend als brace) is gemaakt van singelband en elastiek. Het wordt om de kofferbak gewikkeld en vastgemaakt met klittenband en een reeks koorden (zoals veters).
Andere namen:
  • Zachte lendensteun
Experimenteel: +LBP/+Brace
Interventie = Lumbaal korset (Quickdraw, Aspen Medical Products) Proefpersonen in deze arm hadden rugpijn en droegen gedurende twee weken een brace (symptomatische interventie). Proefpersonen hadden hun wervelkolomfunctie gemeten voor en na een periode van twee weken.
Het korset (ook bekend als brace) is gemaakt van singelband en elastiek. Het wordt om de kofferbak gewikkeld en vastgemaakt met klittenband en een reeks koorden (zoals veters).
Andere namen:
  • Zachte lendensteun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 weken
De Oswestry Disability Index is een zelfgerapporteerde functiemaat. De ODI heeft betrouwbaarheid en validiteit bewezen en is uitgebreid gebruikt in onderzoek naar lage-rugpijn. Resultaat verkregen voor en na een periode van twee weken (geen beugel gedragen)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Sorensen-test
Tijdsspanne: 2 weken
Dit is een getimede test van het uithoudingsvermogen van de wervelkolom waarbij proefpersonen wordt gevraagd hun rug te strekken vanuit een halfliggende positie.
2 weken
Bulk spinale stijfheid
Tijdsspanne: 2 weken
Deze test maakt gebruik van een stompe sonde om niet-invasief in de rug van een liggende, rustende proefpersoon te duwen.
2 weken
Revalidatie Echografie
Tijdsspanne: 2 weken
Deze test maakt gebruik van ultrasone beeldvorming om de wervelkolomspieren te visualiseren tijdens eenvoudige taken zoals armextensie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00030976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren