- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251106
Auswirkung der Lumbalbandage auf die Wirbelsäulenfunktion
Eine kürzlich durchgeführte provinzweite Umfrage (Alberta, Kanada) legt nahe, dass die Meinungen von Ärzten zu weichen Lendenwirbelstützen bei Kreuzschmerzen (LBP) erheblich variieren. Ungefähr 50 % der Kliniker (MDs, DCs, PTs) finden Rückenorthesen „nützlich“ bei akuten Rückenschmerzen, während die verbleibende Hälfte berichtet, dass Orthesen Muskelatrophie verursachen. Während frühere Studien darauf hindeuten, dass eine Verstrebung bei akuten Erkrankungen des unteren Rückens Schmerzen lindern kann und keine Atrophie verursacht, hat keine frühere Studie die Rückenfunktion nach einer Verstrebung anhand von selbstberichteten und objektiven Messungen innerhalb derselben Kohorte bewertet.
ZWECK:
Um sowohl selbstberichtete als auch objektive Messungen der Wirbelsäulenfunktion vor und nach der Verwendung einer unelastischen Lumbalorthese über einen Zeitraum von zwei Wochen zu bewerten.
STUDIENDESIGN:
Vorher-Nachher-Design
ZIELPARAMETER:
Selbstberichtete Wirbelsäulenfunktion, Wirbelsäulensteifheit und Muskelausdauer.
METHODEN:
Drei Gruppen wurden untersucht: Asymptomatische, die kein Korsett trugen (-LBP/-Brace), Asymptomatische, die ein Korsett trugen (-LBP/+Brace) und Patienten mit akutem LBP, die ein Korsett trugen (+LBP/+Brace). Beide Gruppen von Probanden mit Korsett (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) wurden angewiesen, das Korsett 2 Wochen lang ununterbrochen zu tragen, mit Ausnahme von Aktivitäten im Schlafzimmer und im Badezimmer. Vor und nach dem 2-wöchigen Zeitraum wurden 3 Messungen der Wirbelsäulenfunktion durchgeführt: Wirbelsäulensteifigkeit durch motorisierte Einkerbung des Dornfortsatzes L3, ein modifizierter Sorensen-Test (zeitgesteuerte Lendenextension gegen die Schwerkraft) und der Oswestry Disability Index (ODI). Probanden ohne Korsett (-LBP/-Brace) wurden über die gleiche Zeit mit den gleichen Maßnahmen untersucht. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen wurden für alle drei Endpunkte mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Während verschiedene Behandlungen für Kreuzschmerzen (LBP) verschrieben werden, scheint eine besonders häufig selbst verordnet zu werden: die externe Lendenwirbelstütze (d. h. elastische Korsetts und andere ähnliche Hilfsmittel). Angesichts der Tatsache, dass die mechanische Funktion des Rückens darin besteht, statische und dynamische Belastungen zu tragen, und dass angenommen wird, dass die meisten Kreuzschmerzen mechanischer Natur sind, gibt es eine biologische Plausibilität, die der Verstrebung als Behandlung für Kreuzschmerzen zugrunde liegt. Tatsächlich deuten mehrere Berichte darauf hin, dass eine Lendenwirbelstütze wirksam sein könnte für einige LBP-Patienten.
Die hohe Häufigkeit selbstverordneter Schienen kann das Ergebnis der Zurückhaltung der klinischen Gemeinschaft sein, diese Geräte zu verschreiben. Etwa die Hälfte der Wirbelsäulenmediziner in Alberta glaubt, dass die Wirbelsäulenversteifung zu Muskelatrophie und/oder zukünftiger Abhängigkeit von Zahnspangen führt. Umgekehrt haben neuere Arbeiten aus unserem Labor gezeigt, dass das Volumen der Wirbelsäulenmuskulatur nach zweiwöchigem Tragen der Orthese bei asymptomatischen Personen (d. h. es wurde keine korsettinduzierte Atrophie verursacht)
Ziel und Hypothese: Während eine 14-tägige Verstrebung bei asymptomatischen Probanden nicht zu einer Verringerung des Muskelvolumens führt, muss geklärt werden, ob die Verstrebung das Muskelvolumen erhält, während die Muskelfunktion abnimmt. Diese Informationen würden es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Verstrebung auf die Wirbelsäulenfunktion unabhängig von Veränderungen des Muskelvolumens zu verstehen. Daher nehmen wir an, dass das Tragen von Korsetts zu einer unbedeutenden Veränderung der Wirbelsäulenfunktion führt.
Zukünftige Relevanz: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden es uns ermöglichen, zukünftige Untersuchungen zu konstruieren, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Korsetts in Bezug auf die Linderung von LBP aufzudecken.
Fächer: Fächer beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren werden von der University of Alberta und Umgebung rekrutiert. Die Zielgruppen für die Rekrutierung sind 1) asymptomatische Personen und 2) Personen mit Rückenschmerzen. Von der Studie ausgeschlossene Probanden haben eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen mit Warnsignalen, solche, die schwanger sind (oder glauben, dass sie schwanger sein könnten) oder andere Kontraindikationen, die im vollständigen Protokoll beschrieben sind.
Methoden: Potenzielle Probanden füllen eine Umfrage aus, um demografische Daten sowie eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung zu erhalten, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden. Wenn ein Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wird er in die Studie aufgenommen. Wer nicht eingeschrieben werden kann, wird gedankt und entlassen.
Asymptomatische Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Kohorte mit und ohne Korsett zugeordnet. Aus den rekrutierten Probanden werden drei Kohorten erstellt: 1) Asymptomatische Probanden, die eine Orthese tragen werden (-LBP/Brace+), 2) Asymptomatische Probanden, die keine Orthese tragen werden (-LBP/-Brace) und 3) Rückenschmerzen Probanden, die ein Korsett tragen werden (+LBP/+Korsett). Da dieses Experiment nicht darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Zahnspange zu beurteilen, ist es nicht erforderlich, eine Kohorte von symptomatischen Probanden einzubeziehen, die keine Zahnspange tragen. Jeder Proband, der ein Korsett trägt, wird für ein elastisches Korsett angepasst und bemessen, das dem Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Die Probanden werden über das An- und Ablegen der Orthese sowie über die Umstände, unter denen sie die Orthese entfernen dürfen (Waschraum, Dusche, Schlafen), instruiert. Die Person wird auch darüber informiert, dass das Korsett eine Überwachungsfunktion hat, um die Einhaltung des Korsetts sowie ihr Aktivitätsniveau zu bestimmen.
So bald wie möglich nach der Korsettanpassung wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um die Wirbelsäulenfunktion jedes Probanden zu bestimmen. Diese Tests sind wie folgt:
- Der Oswestry Disability Index (OWDI). Der OWDI ist ein selbstberichtetes Funktionsmaß. Der OWDI hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und wurde ausgiebig in der Forschung zu Rückenschmerzen eingesetzt.
- Prüfung der Wirbelsäulensteifigkeit. Bei diesem Test wird eine stumpfe Sonde in den Rücken eines ruhenden Probanden gedrückt, um die Steifheit der Wirbelsäule zu messen. Es wurde in unserem Labor entwickelt und in vielen früheren Studien an den Universitäten von Alberta, Hongkong und Utah verwendet.
- Rehabilitations-Ultraschallbildgebung (RUSI). Dieser Test verwendet Ultraschall, um die Wirbelsäulenmuskulatur während einfacher Aufgaben (z. Armheben), um die Fähigkeit der Rückenmuskulatur zu quantifizieren, sich mit der gewünschten Größe und dem gewünschten Zeitpunkt zusammenzuziehen. Dieser Test ist in der Literatur gut beschrieben und wurde zuvor in unserem Labor zur Verwendung zugelassen.
- Modifizierter Sorensen-Test. Dies ist ein zeitgesteuerter Test der Wirbelsäulenfunktion, bei dem die Probanden gebeten werden, ihren Rücken aus einer halb geneigten Position zu strecken, bis der Schmerz einsetzt und/oder die Zielposition nicht beibehalten wird. Der Test und seine Varianten wurden seit seiner Erstbeschreibung im Jahr 1984 gut untersucht. Die hier zu verwendende modifizierte Version des Tests hat sich als sicher bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen erwiesen.
Der Proband wird nun für einen Zeitraum von 14 Tagen zu seinen üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens entlassen.
Um festzustellen, ob es irgendwelche Probleme bei Probanden gibt, die Zahnspangen tragen, werden diese Probanden vom PI- oder Forschungsteam innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Anpassen der Zahnspange und dann etwa alle drei Tage nach dieser Zeit kontaktiert. Wenn keine für das Forschungsteam und den Probanden zufriedenstellende Korrektur an der Zahnspange vorgenommen werden kann, wird dem Probanden gedankt und entlassen.
Nach der zweiwöchigen Versuchsperiode besuchen die Probanden das Labor. Die Nutzungsdaten werden dann aus dem Datenlogger derjenigen extrahiert, die Zahnspangen tragen. Wenn die Testperson die Orthese weniger als 75 % der angeforderten Zeit getragen hat, wird die Testperson entlassen und für ihre Teilnahme gedankt. Wenn die Probanden die Orthese mehr als 75 % der angeforderten Zeit getragen haben, werden die Wirbelsäulenfunktionstests ein zweites Mal durchgeführt.
Die Veränderungswerte jedes der 5 Wirbelsäulenfunktionstests werden berechnet und dann unter Verwendung einer Varianzanalyse (Alpha = 0,05) zwischen den drei Kohorten verglichen.
Erwartete Ergebnisse: Angesichts unserer früheren Daten, dass sich das Muskelvolumen nach 14 Tagen Bettruhe nicht verändert, ist zu erwarten, dass das Tragen von Korsetts die Wirbelsäulenfunktion in symptomatischen oder asymptomatischen Populationen nicht beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und umfassen beide Geschlechter.
Asymptomatische Probanden sind für einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger asymptomatisch für Rückenschmerzen.
Symptomatische Probanden haben unspezifische Rückenschmerzen, die akuter oder chronischer Natur sind. Die Rekrutierung von Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen stellt sicher, dass wir keine Patienten mit einer bestimmten Ursache für Rückenschmerzen (z. B. Wirbelsäulenfraktur) einschreiben, für die Wirbelsäulenfunktionstests kontraindiziert sind.
Ausschlusskriterien:
Spezifisch für die hier verwendeten Wirbelsäulenfunktionstests schließen die ausgeschlossenen Probanden solche mit vermuteter oder bestätigter Malignität als Ursache für Rückenschmerzen, Wirbelsäulenfraktur (aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre), frühere nichttägige Operationen am Bauch, an der Wirbelsäule oder am Becken ein Hüften, Vorhandensein einer Nervenwurzelbeteiligung (Vorhandensein von mindestens 2 der 3: myotomale Schwäche, verändertes Gefühl in dermatomalen Mustern und/oder veränderte Knie-/Knöchelreflexe), Spondylitis ankylosans und aktuelle Hauterkrankungen, die durch Korsettierung verschlimmert werden können, diese Ausschlusskriterien beziehen sich auf Rückenleiden, bei denen Wirbelsäulenfunktionstests kontraindiziert sind (z. B. Malignität) oder bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Beschwerden verursachen (z. B. Nervenwurzelbeteiligung).
Zu den allgemeinen Ausschlusskriterien gehören: Osteoporose, rheumatoide Arthritis (oder Einnahme von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika), Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft, bekannte schwere Spondylolisthese, schwere Skoliose, Typ-I-Diabetes mellitus, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Unfähigkeit, mindestens 40 Jahre in Bauchlage zu liegen Minuten, Unfähigkeit, eine Rückenstreckung oder Einkerbung der Wirbelsäule zu tolerieren (z. B. Einkerbungen verursachen Unbehagen), Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen (um sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, was passiert, und Beschwerden zuverlässig melden können). Personen, die derzeit Muskelrelaxanzien einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Personen, die an Bluthochdruck leiden oder zu Bluthochdruck neigen (Raucher), von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Personen, die in der Vorgeschichte ein Aortenaneurysma hatten. Obwohl Bluthochdruck und Aortenaneurysma keine Kontraindikationen für eine Lendenwirbelstütze sind, werden wir sie von dieser Studie ausschließen. Schließlich sind einige Personen mit niedrigem oder hohem Body-Mass-Index möglicherweise nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihnen eine Schiene nicht richtig angepasst werden kann. Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie das Gefühl haben, dass sie nicht in der Lage wären, in Bauchlage zu liegen (d. h. mit dem Gesicht nach unten) für bis zu 1 Stunde während der Wirbelsäulensteifheit und des RUSI-Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: -LBP/-Klammer
Die Probanden in diesem Arm hatten weder Rückenschmerzen noch trugen sie ein Korsett (asymptomatische Kontrollen).
Die Wirbelsäulenfunktion der Probanden wurde vor und nach einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
|
|
|
Aktiver Komparator: -LBP/+Klammer
Intervention = Lendenkorsett (Quickdraw, Aspen Medical Products) Die Probanden in diesem Arm hatten keine Rückenschmerzen, trugen aber zwei Wochen lang eine Orthese (asymptomatische Intervention).
Die Wirbelsäulenfunktion der Probanden wurde vor und nach einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
|
Das Korsett (alias
Bandage) ist aus Gurtband und elastisch.
Es wird um den Rumpf gewickelt und mit Klettverschluss und einer Reihe von Schnüren (wie das Binden von Schuhen) festgezogen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: +LBP/+Klammer
Intervention = Lumbales Korsett (Quickdraw, Aspen Medical Products) Die Probanden in diesem Arm hatten Rückenschmerzen und trugen zwei Wochen lang eine Orthese (symptomatische Intervention).
Die Wirbelsäulenfunktion der Probanden wurde vor und nach einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
|
Das Korsett (alias
Bandage) ist aus Gurtband und elastisch.
Es wird um den Rumpf gewickelt und mit Klettverschluss und einer Reihe von Schnüren (wie das Binden von Schuhen) festgezogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Oswestry Disability Index ist ein selbstberichtetes Funktionsmaß.
Der ODI hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und wurde ausgiebig in der Forschung zu Rückenschmerzen eingesetzt.
Ergebnisse vor und nach einer zweiwöchigen Periode (kein Korsett getragen)
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Sorensen-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dies ist ein zeitgesteuerter Test der Wirbelsäulenausdauer, bei dem die Probanden gebeten werden, ihren Rücken aus einer halb vornübergeneigten Position zu strecken.
|
2 Wochen
|
|
Massenwirbelsäulensteifigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bei diesem Test wird eine stumpfe Sonde verwendet, um nicht-invasiv in den Rücken eines liegenden, ruhenden Probanden zu stoßen.
|
2 Wochen
|
|
Rehabilitations-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dieser Test verwendet Ultraschallbildgebung, um die Wirbelsäulenmuskulatur bei einfachen Aufgaben wie der Armstreckung zu visualisieren
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00030976
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien