- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251106
Effekt av lumbal bracing på spinal funksjon
En nylig provinsdekkende undersøkelse (Alberta, Canada) antyder at klinikeres tro på myk korsryggavstivning for korsryggsmerter (LBP) varierer betydelig. Omtrent 50 % av klinikerne (leger, behandlere, PT-er) finner ryggstøtter "nyttige" for akutte ryggsmerter, mens den resterende halvparten rapporterer at avstiving forårsaker muskelatrofi. Mens tidligere studier tyder på at avstiving for akutte korsryggtilstander kan redusere smerte og ikke forårsaker atrofi, har ingen tidligere studier vurdert ryggfunksjonen etter avstiving ved bruk av selvrapporterte og objektive tiltak innenfor samme kohort.
HENSIKT:
Å vurdere både selvrapporterte og objektive mål på ryggradsfunksjon før og etter bruk av en uelastisk korsryggskinne over en to ukers periode.
STUDERE DESIGN:
Før-etter design
UTFALLSMÅL:
Selvrapportert ryggradsfunksjon, spinal stivhet og muskelutholdenhet.
METODER:
Tre grupper ble studert: asymptomatikere som ikke brukte skinne (-LBP/-Brace), asymptomatikere som ble avstivet (-LBP/+Brace) og akutte LBP-personer som ble avstivet (+LBP/+Brace). Begge gruppene med støttede forsøkspersoner (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) ble instruert om å bruke bøylen kontinuerlig i 2 uker med unntak av soveroms- og baderomsaktiviteter. Før og etter 2-ukersperioden ble det utført 3 mål for ryggradsfunksjon: spinal stivhet via motorisert innrykk av L3 spinous prosess, en modifisert Sorensen-test (tidsbestemt lumbal ekstensjon mot tyngdekraften) og Oswestry Disability Index (ODI). Uavstivede (-LBP/-Brace) emner ble studert over samme tid med de samme målene. Gjentatte mål variansanalyser ble utført for alle tre utfallene med et signifikansnivå på 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mens ulike behandlinger for korsryggssmerter (LBP) er foreskrevet, ser det ut til at en ofte er selvforskrevet: ekstern korsryggavstivning (dvs. elastiske korsetter og andre lignende enheter). Gitt at den mekaniske funksjonen til ryggen er å tåle statiske og dynamiske belastninger og at de fleste LBP antas å være av mekanisk natur, er det en biologisk plausibilitet som ligger til grunn for avstiving som behandling for LBP. Flere rapporter tyder faktisk på at lumbalavstivning kan være effektiv for noen LBP-pasienter.
Den høye frekvensen av selvforskrevne avstivninger kan være et resultat av det kliniske samfunnets motvilje mot å foreskrive disse enhetene. Omtrent halvparten av klinikere i ryggraden i Alberta mener at ryggavstivning resulterer i muskelatrofi og/eller fremtidig avhengighet av tannregulering. Omvendt har nylig arbeid fra laboratoriet vårt vist at etter to uker med bruk av skinne, forblir volumet av spinalmuskler uendret hos asymptomatiske personer (dvs. ingen skinneindusert atrofi ble forårsaket)
Mål og hypotese: Mens avstiving i 14 dager ikke resulterer i redusert muskelvolum hos asymptomatiske forsøkspersoner, er det behov for å forstå om avstiving bevarer muskelvolumet mens muskelfunksjonen avtar. Denne informasjonen vil tillate oss å forstå effekten av avstiving på ryggradsfunksjonen uavhengig av endringer i muskelvolum. Derfor antar vi at denne tannreguleringen vil resultere i en ubetydelig endring i ryggradsfunksjonen.
Fremtidig relevans: Resultater fra denne pilotstudien vil tillate oss å konstruere fremtidige undersøkelser for å avsløre de underliggende mekanismene for avstivning med hensyn til lindring av LBP.
Emner: Emner av begge kjønn mellom 18 og 65 år vil bli rekruttert fra University of Alberta og omegn. Målgruppene for rekruttering er 1) asymptomatiske personer og 2) de med korsryggsmerter. Forsøkspersoner ekskludert fra studien vil ha en historie med ryggsmerter med røde flagg, de som er gravide (eller tror de kan være gravide) eller andre kontraindikasjoner beskrevet i den fullstendige protokollen.
Metoder: Potensielle forsøkspersoner vil fullføre en spørreundersøkelse for å få demografiske data samt en fokusert sykehistorie og fysisk undersøkelse utført av en av forskergruppen. Hvis et forsøksperson oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriteriene og gir skriftlig, informert samtykke, vil vedkommende bli registrert i studien. De som ikke kan melde seg på vil bli takket og avskjediget.
Asymptomatiske forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en parentes og ikke-brace-kohort. Fra de rekrutterte forsøkspersonene vil det bli opprettet tre kohorter: 1) Asymptomatiske forsøkspersoner som skal bruke bøyle (-LBP/Brace+), 2) asymptomatiske forsøkspersoner som ikke vil bruke bøyle (-LBP/-Brace) og 3) korsryggsmerter forsøkspersoner som skal bruke tannregulering (+LBP/+Brace). Fordi dette eksperimentet ikke er utformet for å vurdere tannreguleringseffektivitet, er det ikke nødvendig å inkludere en kohort av symptomatiske forsøkspersoner som ikke bruker tannregulering. Hvert forsøksperson som skal bruke bukseseler vil bli montert og dimensjonert for en elastisk bøyle som leveres gratis til forsøkspersonen. Forsøkspersonene vil bli instruert om hvordan de skal ta på og fjerne skinnen, samt omstendighetene når de har lov til å fjerne skinnen (vaskerom, dusj, søvn). Forsøkspersonen vil også bli informert om at tannreguleringen har en overvåkingsfunksjon for å bestemme overholdelse av tannregulering samt deres aktivitetsnivå.
Så snart som mulig etter montering av skinne, vil et batteri av tester bli utført for å bestemme hver enkelt persons ryggradsfunksjon. Disse testene er som følger:
- Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI er et selvrapportert mål på funksjon. OWDI har etablert reliabilitet og validitet og har blitt brukt mye i forskning på korsryggsmerter.
- Spinal stivhet testing. Denne testen bruker en sløv sonde for å dytte inn i baksiden av et hvilende emne for å måle stivheten i ryggraden. Det ble utviklet i laboratoriet vårt og har blitt brukt i mange tidligere studier både ved universitetene i Alberta, Hong Kong og Utah.
- Rehabiliteringsultralydavbildning (RUSI). Denne testen bruker ultralyd for å avbilde ryggradens muskler under enkle oppgaver (f. armheving) for å kvantifisere ryggmuskulaturens evne til å trekke seg sammen med ønsket størrelse og timing. Denne testen er godt beskrevet i litteraturen og er godkjent for bruk tidligere i vårt laboratorium.
- Modifisert Sorensen-test. Dette er en tidsbestemt test av ryggradsfunksjonen der forsøkspersonene blir bedt om å rette ryggen fra en semi-tilbøyelig stilling til smertedebut og/eller unnlatelse av å opprettholde målposisjonen. Testen, og dens varianter, har blitt godt studert siden den først ble beskrevet i 1984. Den modifiserte versjonen av testen som skal brukes her har vist seg å være trygg å utføre hos personer med akutte ryggsmerter.
Emnet vil nå bli løslatt til sine vanlige daglige aktiviteter i en periode på 14 dager.
For å finne ut om det er noen problemer hos forsøkspersoner som bruker bukseseler, vil disse forsøkspersonene bli kontaktet av PI eller forskningsteamet innen de første 24 timene etter montering av tannregulering og deretter omtrent hver tredje dag etter dette tidspunktet. Dersom det ikke kan foretas en rettelse av bøylen som er tilfredsstillende for forskerteamet og forsøkspersonen, vil forsøkspersonen takke og avskjediges.
Etter den to ukers eksperimentelle perioden vil forsøkspersonene delta på laboratoriet. Bruksdata vil da bli hentet fra dataloggeren til de som har på seg seler. Hvis forsøkspersonen har brukt bøylen i mindre enn 75 % av ønsket tid, vil forsøkspersonen bli avskjediget og takket for deltakelsen. Hvis forsøkspersonene har brukt skinnen i mer enn 75 % av den forespurte tiden, vil ryggradsfunksjonstestene bli utført for andre gang.
Endringsscore for hver av de 5 ryggradsfunksjonstestene vil bli beregnet og deretter sammenlignet mellom de tre kohortene ved å bruke en variansanalyse (alfa = 0,05).
Forventede resultater: Gitt våre tidligere data om at muskelvolumet ikke endres etter 14 dagers sengeleie, forventes det at bruk av tannregulering ikke vil redusere spinalfunksjonen i symptomatiske eller asymptomatiske populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er registrert i studien vil være mellom 18 og 65 år og inkludere begge kjønn.
Asymptomatiske forsøkspersoner vil være asymptomatiske for korsryggsmerter i en periode på 3 måneder eller mer.
Symptomatiske forsøkspersoner vil ha uspesifikke korsryggsmerter som er av akutt eller kronisk karakter. Å rekruttere personer med uspesifikke korsryggsmerter sikrer at vi ikke registrerer personer med en spesifikk årsak til ryggsmerter (f.eks. spinalfraktur) som testing av spinalfunksjon er kontraindisert for.
Ekskluderingskriterier:
Spesifikt for ryggradsfunksjonstestene som brukes her, vil ekskluderte forsøkspersoner inkludere de med mistenkt eller bekreftet malignitet som årsak til ryggsmerter, ryggradsbrudd (nåværende eller i løpet av de siste 5 årene), tidligere ikke-dagers operasjon i magen, ryggraden eller bekkenet. hofter, tilstedeværelse av nerverotpåvirkning (tilstedeværelse av minst 2 av de 3: myotomal svakhet, endret følelse i dermatomale mønstre og/eller endrede kne-/ankelreflekser), ankyloserende spondylitt og aktuelle hudsykdommer som kan forverres av avstivere, disse eksklusjonskriterier relaterer seg til ryggtilstander der ryggradsfunksjonstesting er kontraindisert (f.eks. malignitet) eller hvor det er større sjanse for å forårsake ubehag (f.eks. nerverotpåvirkning).
Generelle eksklusjonskriterier inkluderer: osteoporose, revmatoid artritt (eller bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler), graviditet eller mistenkt graviditet, kjent alvorlig spondylolistese, alvorlig skoliose, type I diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, hypertyreose, manglende evne til å ligge utsatt for minst 40 år. minutter, manglende evne til å tolerere ryggekstensjon eller spinalinnrykk (f.eks. forårsaker innrykk ubehag), manglende evne til å snakke eller lese engelsk (for å sikre at deltakerne forstår hva som skjer og pålitelig kan videreformidle ethvert ubehag). Personer som for tiden tar muskelavslappende midler vil også bli ekskludert. I tillegg vil personer som er hypertensive, eller er utsatt for hypertensjon (røykere), ekskluderes fra denne studien, og det samme vil personer som har en historie med aortaaneurisme. Selv om hypertensjon og aortaaneurisme ikke er kontraindikasjoner for lumbal bracing, vil vi ekskludere dem fra denne studien. Til slutt kan det hende at noen personer med lav eller høy kroppsmasseindeks ikke er kvalifisert til å delta hvis de ikke er i stand til å utstyres ordentlig med en tannregulering. Forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis de føler at de ikke vil være i stand til å ligge utsatt (dvs. forsiden ned) i opptil 1 time under spinal stivhet og RUSI-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: -LBP/-Brace
Forsøkspersonene i denne armen hadde ikke ryggsmerter, og de brukte heller ikke skinne (asymptomatiske kontroller).
Forsøkspersonene fikk målt ryggradsfunksjonen før og etter en to ukers periode.
|
|
|
Aktiv komparator: -LBP/+Stiv
Intervensjon = Korsett korsett (Quickdraw, Aspen Medical Products) Personer i denne armen hadde ikke ryggsmerter, men hadde på seg en tannregulering i en to ukers periode (asymptomatisk intervensjon).
Forsøkspersonene fikk målt ryggradsfunksjonen før og etter en to ukers periode.
|
Korsettet (a.k.a.
bøyle) er laget av bånd og strikk.
Den er viklet rundt bagasjerommet og strammet med borrelås og en rekke snorer (som knytesko).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: +LBP/+Stiv
Intervensjon = Korsett i korsett (Quickdraw, Aspen Medical Products) Personer i denne armen hadde ryggsmerter og hadde på seg en tannregulering i en to ukers periode (symptomatisk intervensjon).
Forsøkspersonene fikk målt ryggradsfunksjonen før og etter en to ukers periode.
|
Korsettet (a.k.a.
bøyle) er laget av bånd og strikk.
Den er viklet rundt bagasjerommet og strammet med borrelås og en rekke snorer (som knytesko).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker
|
Oswestry Disability Index er et selvrapportert mål på funksjon.
ODI har etablert reliabilitet og validitet og har blitt mye brukt i forskning på korsryggsmerter.
Resultat oppnådd før og etter en to ukers periode (ingen tannregulering brukt)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Sorensen-test
Tidsramme: 2 uker
|
Dette er en tidsbestemt test av ryggradsutholdenhet der forsøkspersonene blir bedt om å rette ryggen fra en delvis utsatt stilling.
|
2 uker
|
|
Bulk spinal stivhet
Tidsramme: 2 uker
|
Denne testen bruker en sløv sonde for å ikke-invasivt skyve inn i ryggen på en utsatt, hvilende person.
|
2 uker
|
|
Rehabiliteringsultralydavbildning
Tidsramme: 2 uker
|
Denne testen bruker ultralydavbildning for å visualisere ryggradsmuskler under enkle oppgaver som armforlengelse
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .