- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251106
Efeito da órtese lombar na função da coluna vertebral
Uma pesquisa recente em toda a província (Alberta, Canadá) sugere que as crenças dos médicos sobre órtese lombar suave para dor lombar (LBP) variam substancialmente. Aproximadamente 50% dos médicos (MDs, DCs, PTs) consideram as órteses "úteis" para dores agudas nas costas, enquanto a metade restante relata que as órteses causam atrofia muscular. Embora estudos anteriores sugiram que a órtese para condições lombares agudas pode reduzir a dor e não causar atrofia, nenhum estudo anterior avaliou a função das costas após a órtese usando medidas auto-relatadas e objetivas na mesma coorte.
PROPÓSITO:
Avaliar as medidas auto-relatadas e objetivas da função da coluna antes e depois do uso de uma cinta lombar inelástica durante um período de duas semanas.
DESIGN DE ESTUDO:
Projeto Antes-Depois
MEDIDAS DE RESULTADO:
Função da coluna autorreferida, rigidez da coluna e resistência muscular.
MÉTODOS:
Três grupos foram estudados: assintomáticos que não usaram colete (-LBP/-Brace), assintomáticos que usaram colete (-LBP/+Brace) e indivíduos com LBP aguda que usaram colete (+LBP/+Brace). Ambos os grupos de sujeitos com órtese (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) foram instruídos a usar a órtese continuamente por 2 semanas, com exceção das atividades no quarto e no banheiro. Antes e depois do período de 2 semanas, foram realizadas 3 medidas da função da coluna: rigidez da coluna por meio de indentação motorizada do processo espinhoso L3, um teste de Sorensen modificado (extensão lombar cronometrada contra a gravidade) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Indivíduos sem suporte (-LBP/-Brace) foram estudados ao longo do mesmo tempo com as mesmas medidas. Análises de variância de medidas repetidas foram conduzidas para todos os três resultados com um nível de significância de 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Enquanto vários tratamentos para dor lombar (LBP) são prescritos, um em particular parece ser frequentemente auto-prescrito: órtese lombar externa (i.e. corsets elásticos e outros dispositivos semelhantes). Dado que a função mecânica das costas é suportar cargas estáticas e dinâmicas e que a maioria das lombalgias é considerada de natureza mecânica, existe uma plausibilidade biológica subjacente à órtese como tratamento para lombalgia. para alguns pacientes com lombalgia.
A alta frequência de órteses autoprescritas pode ser resultado da relutância da comunidade clínica em prescrever esses dispositivos. Aproximadamente metade dos médicos de coluna de Alberta acredita que a órtese da coluna resulta em atrofia muscular e/ou futura dependência de órteses. Por outro lado, trabalhos recentes de nosso laboratório mostraram que, após duas semanas de uso do colete, o volume dos músculos da coluna vertebral permanece inalterado em indivíduos assintomáticos (ou seja, nenhuma atrofia induzida por colete foi causada)
Objetivo e hipótese: Embora a órtese por 14 dias não resulte em diminuição do volume muscular em indivíduos assintomáticos, é necessário entender se a órtese preserva o volume muscular enquanto a função muscular diminui. Esta informação nos permitiria entender os efeitos da órtese na função da coluna independente das mudanças no volume muscular. Portanto, levantamos a hipótese de que o uso dessa órtese resultará em uma alteração insignificante na função da coluna vertebral.
Relevância futura: Os resultados deste estudo piloto nos permitirão construir investigações futuras para revelar os mecanismos subjacentes da órtese em relação ao alívio da lombalgia.
Indivíduos: Indivíduos de ambos os sexos com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados na Universidade de Alberta e arredores. As populações-alvo de recrutamento são 1) indivíduos assintomáticos e 2) aqueles com dor lombar. Os indivíduos excluídos do estudo terão histórico de dor nas costas com bandeiras vermelhas, gestantes (ou acreditam que possam estar grávidas) ou outras contraindicações descritas no protocolo completo.
Métodos: Os indivíduos em potencial preencherão uma pesquisa para obter dados demográficos, bem como um histórico médico e exame físico focados realizados por um dos membros da equipe de pesquisa. Se um sujeito atender aos critérios de inclusão/exclusão e fornecer consentimento informado por escrito, ele será inscrito no estudo. Aqueles que não puderem se matricular serão agradecidos e dispensados.
Indivíduos assintomáticos serão distribuídos aleatoriamente em uma coorte com e sem colete. A partir dos indivíduos recrutados, três coortes serão criadas: 1) Indivíduos assintomáticos que usarão colete (-LBP/Brace+), 2) indivíduos assintomáticos que não usarão colete (-LBP/-Brace) e 3) lombalgia indivíduos que usarão uma órtese (+LBP/+Brace). Como este experimento não é projetado para avaliar a eficácia da órtese, não há necessidade de incluir uma coorte de indivíduos sintomáticos que não usam órtese. Cada indivíduo que usará uma órtese será ajustado e dimensionado para uma órtese elástica fornecida gratuitamente ao indivíduo. Os sujeitos serão instruídos sobre como colocar e remover a órtese, bem como as circunstâncias em que eles podem remover a órtese (banheiro, chuveiro, dormir). O sujeito também será informado de que a órtese possui um recurso de monitoramento para determinar a conformidade da órtese, bem como seu nível de atividade.
Assim que possível após a colocação da órtese, uma bateria de testes será realizada para determinar a função da coluna vertebral de cada sujeito. Esses testes são os seguintes:
- O Índice de Incapacidade de Oswestry (OWDI). O OWDI é uma medida auto-relatada de função. O OWDI estabeleceu confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado na pesquisa de dor lombar.
- Teste de Rigidez da Coluna Vertebral. Este teste usa uma sonda romba para empurrar as costas de um sujeito em repouso para medir a rigidez da coluna. Ele foi desenvolvido em nosso laboratório e tem sido usado em muitos estudos anteriores nas Universidades de Alberta, Hong Kong e Utah.
- Reabilitação por Ultrassom (RUSI). Este teste usa ultrassom para obter imagens dos músculos da coluna durante tarefas simples (p. elevação do braço) para quantificar a capacidade dos músculos das costas de se contrair com a magnitude e o tempo desejados. Este teste é bem descrito na literatura e foi aprovado para uso anteriormente em nosso laboratório.
- Teste de Sorensen modificado. Este é um teste cronometrado da função da coluna onde os indivíduos são solicitados a endireitar as costas de uma posição semi-inclinada até o início da dor e/ou falha em manter a posição alvo. O teste e suas variantes foram bem estudados desde que foram descritos pela primeira vez em 1984. A versão modificada do teste a ser usada aqui demonstrou ser segura para realizar em indivíduos com dor aguda nas costas.
O sujeito agora será liberado para suas atividades habituais da vida diária por um período de 14 dias.
Para determinar se há algum problema em indivíduos que usam aparelho, esses indivíduos serão contatados pelo PI ou pela equipe de pesquisa nas primeiras 24 horas após a colocação do aparelho e aproximadamente a cada três dias após esse período. Se não for possível fazer uma correção na órtese que seja satisfatória para a equipe de pesquisa e para o sujeito, o sujeito será agradecido e dispensado.
Após o período experimental de duas semanas, os indivíduos irão ao laboratório. Os dados de uso serão então extraídos do registrador de dados daqueles que usam aparelho ortodôntico. Caso o sujeito tenha usado a órtese por menos de 75% do tempo solicitado, o sujeito será dispensado e agradecido pela participação. Se os sujeitos tiverem usado a órtese por mais de 75% do tempo solicitado, os testes de função da coluna serão realizados uma segunda vez.
Os escores de alteração de cada um dos 5 testes de função da coluna serão calculados e então comparados entre as três coortes usando uma análise de variância (alfa = 0,05).
Resultados esperados: Dados nossos dados anteriores de que o volume muscular não muda após 14 dias de repouso no leito, espera-se que o uso de órteses não reduza a função da coluna vertebral em populações sintomáticas ou assintomáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos no estudo terão entre 18 e 65 anos e incluirão ambos os sexos.
Sujeitos assintomáticos serão assintomáticos para dor lombar por um período de 3 meses ou mais.
Indivíduos sintomáticos terão dor lombar inespecífica de natureza aguda ou crônica. Recrutar aqueles com dor lombar inespecífica garante que não estamos inscrevendo indivíduos com uma causa específica de dor nas costas (por exemplo, fratura da coluna) para a qual o teste de função da coluna é contraindicado.
Critério de exclusão:
Especificamente para os testes de função da coluna usados aqui, os indivíduos excluídos incluirão aqueles com malignidade suspeita ou confirmada como causa de dor nas costas, fratura da coluna vertebral (atual ou nos últimos 5 anos), cirurgia prévia não diurna no abdômen, coluna pélvica ou quadris, presença de envolvimento da raiz nervosa (presença de pelo menos 2 dos 3: fraqueza miotomal, sensação alterada nos padrões dermatomais e/ou reflexos alterados do joelho/tornozelo), espondilite anquilosante e condições atuais da pele que podem ser agravadas pela órtese. os critérios de exclusão estão relacionados a problemas nas costas para os quais o teste de função da coluna é contraindicado (por exemplo, malignidade) ou nas quais há uma chance maior de causar desconforto (por exemplo, envolvimento da raiz nervosa).
Os critérios gerais de exclusão incluem: osteoporose, artrite reumatóide (ou uso de qualquer medicamento antirreumático modificador da doença), gravidez ou suspeita de gravidez, espondilolistese grave conhecida, escoliose grave, diabetes mellitus tipo I, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, incapacidade de deitar de bruços por pelo menos 40 minutos, incapacidade de tolerar a extensão das costas ou recuo da coluna (por exemplo, recuos causam desconforto), incapacidade de falar ou ler inglês (para garantir que os participantes entendam o que está acontecendo e possam transmitir de forma confiável qualquer desconforto). As pessoas que atualmente tomam relaxantes musculares também serão excluídas. Além disso, os indivíduos que são hipertensos ou propensos à hipertensão (fumantes) serão excluídos deste estudo, assim como os indivíduos com histórico de aneurisma da aorta. Embora a hipertensão e o aneurisma da aorta não sejam contraindicações para a órtese lombar, nós os excluiremos deste estudo. Finalmente, algumas pessoas com índices de massa corporal baixos ou altos podem não ser elegíveis para participar se não puderem usar uma órtese apropriadamente. Os participantes também serão excluídos se sentirem que não conseguiriam deitar de bruços (ou seja, face para baixo) por até 1 hora durante o teste de rigidez da coluna e RUSI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: -LBP/-Brace
Os indivíduos neste braço não tinham dor nas costas nem usavam colete (controles assintomáticos).
Os indivíduos tiveram sua função da coluna medida antes e depois de um período de duas semanas.
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Comparador Ativo: -LBP/+Brace
Intervenção = Espartilho lombar (Quickdraw, Aspen Medical Products) Os indivíduos neste braço não tiveram dor nas costas, mas usaram uma órtese por um período de duas semanas (intervenção assintomática).
Os indivíduos tiveram sua função da coluna medida antes e depois de um período de duas semanas.
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O espartilho (também conhecido como
cinta) é feito de cinta e elástico.
É enrolado no tronco e apertado com velcro e uma série de cordões (como amarrar sapatos).
Outros nomes:
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Experimental: +LBP/+órtese
Intervenção = Espartilho lombar (Quickdraw, Aspen Medical Products) Os indivíduos neste braço tiveram dor nas costas e usaram uma órtese por um período de duas semanas (intervenção sintomática).
Os indivíduos tiveram sua função da coluna medida antes e depois de um período de duas semanas.
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O espartilho (também conhecido como
cinta) é feito de cinta e elástico.
É enrolado no tronco e apertado com velcro e uma série de cordões (como amarrar sapatos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 semanas
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma medida auto-relatada de função.
O ODI estabeleceu confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizado na pesquisa de dor lombar.
Resultado obtido antes e depois de um período de duas semanas (sem uso de colete)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sorensen modificado
Prazo: 2 semanas
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Este é um teste cronometrado de resistência da coluna, no qual os participantes são solicitados a endireitar as costas a partir de uma posição semiprona.
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2 semanas
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Rigidez Espinhal em Massa
Prazo: 2 semanas
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Este teste usa uma sonda romba para empurrar de forma não invasiva as costas de um sujeito deitado e em repouso.
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2 semanas
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Ultrassom de Reabilitação
Prazo: 2 semanas
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Este teste usa imagens ultrassônicas para visualizar os músculos da coluna durante tarefas simples, como extensão do braço
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030976
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