Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поясничной фиксации на функцию позвоночника

14 октября 2014 г. обновлено: University of Alberta

Недавнее исследование в масштабах провинции (Альберта, Канада) показывает, что мнения клиницистов относительно мягких поясничных корсетов при болях в пояснице (LBP) существенно различаются. Приблизительно 50% клиницистов (MDs, DCs, PTs) считают корсеты «полезными» при острой боли в спине, в то время как оставшаяся половина сообщает, что корсеты вызывают мышечную атрофию. В то время как предыдущие исследования предполагают, что фиксация при острых состояниях в нижней части спины может уменьшить боль и не вызвать атрофию, ни одно из предыдущих исследований не оценивало функцию спины после фиксации с использованием самооценки и объективных показателей в той же когорте.

ЦЕЛЬ:

Оценить как самооценку, так и объективные показатели функции позвоночника до и после использования неэластичного поясничного бандажа в течение двухнедельного периода.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Дизайн до и после

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Самооценка функции позвоночника, жесткости позвоночника и мышечной выносливости.

МЕТОДЫ:

Были изучены три группы: бессимптомные пациенты, не носившие корсет (-LBP/-Brace), бессимптомные пациенты с корсетом (-LBP/+Brace) и пациенты с острой БНС, которые носили корсет (+LBP/+Brace). Обе группы испытуемых с корсетом (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) были проинструктированы постоянно носить корсет в течение 2 недель, за исключением занятий в спальне и ванной. До и после 2-недельного периода выполнялись 3 измерения функции позвоночника: ригидность позвоночника посредством моторизованного вдавливания остистого отростка L3, модифицированный тест Соренсена (временное разгибание поясницы против силы тяжести) и индекс нетрудоспособности Освестри (ODI). Субъекты без корсета (-LBP/-Brace) изучались в течение того же времени с теми же мерами. Повторные измерения дисперсионного анализа были проведены для всех трех исходов с уровнем значимости 0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыстория: несмотря на то, что назначаются различные методы лечения боли в пояснице (LBP), один, в частности, часто назначается самостоятельно: внешнее поясничное крепление (т. эластичные корсеты и другие подобные приспособления). Учитывая, что механическая функция спины заключается в том, чтобы выдерживать статические и динамические нагрузки, и что большая часть БНС считается механической по своей природе, существует биологическая вероятность, лежащая в основе корсетирования как лечения БНС. для некоторых пациентов с БНС.

Высокая частота самостоятельного назначения корсетов может быть результатом нежелания клинического сообщества назначать эти устройства. Приблизительно половина клиницистов по лечению позвоночника в Альберте считают, что корсетирование позвоночника приводит к атрофии мышц и/или зависимости от корсетов в будущем. И наоборот, недавняя работа в нашей лаборатории показала, что после двух недель ношения корсета объем спинных мышц остается неизменным у бессимптомных субъектов (т. корсет-индуцированная атрофия не была вызвана)

Цель и гипотеза: несмотря на то, что фиксация в течение 14 дней не приводит к уменьшению мышечного объема у бессимптомных субъектов, необходимо понять, сохраняет ли фиксация мышечный объем при снижении мышечной функции. Эта информация позволит нам понять влияние корсета на функцию позвоночника независимо от изменений объема мышц. Поэтому мы предполагаем, что ношение корсета приведет к незначительному изменению функции позвоночника.

Актуальность в будущем: результаты этого экспериментального исследования позволят нам построить будущие исследования, чтобы выявить основные механизмы фиксации в отношении облегчения БНС.

Субъекты: Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны из Университета Альберты и его окрестностей. Целевыми популяциями набора являются 1) бессимптомные субъекты и 2) субъекты с болью в пояснице. Субъекты, исключенные из исследования, будут иметь в анамнезе боли в спине с красными флажками, беременных (или предполагают, что они могут быть беременными) или другие противопоказания, описанные в полном протоколе.

Методы: Потенциальные субъекты должны пройти опрос для получения демографических данных, а также подробного изучения истории болезни и медицинского осмотра, проводимого одним из членов исследовательской группы. Если субъект соответствует критериям включения/исключения и дает письменное информированное согласие, он будет включен в исследование. Тех, кто не сможет быть зачислен, поблагодарят и уволят.

Бессимптомные субъекты будут случайным образом распределены в группу с корсетом и без корсета. Из набранных субъектов будут созданы три когорты: 1) бессимптомные субъекты, которые будут носить корсет (-LBP/-Brace+), 2) бессимптомные субъекты, которые не будут носить корсет (-LBP/-Brace) и 3) пациенты с болью в пояснице. субъекты, которые будут носить корсет (+LBP/+Brace). Поскольку этот эксперимент не предназначен для оценки эффективности корсета, нет необходимости включать когорту субъектов с симптомами, которые не носят корсет. Каждому субъекту, который будет носить корсет, будет подогнана и подобрана эластичная корсетная повязка, которая предоставляется субъекту бесплатно. Субъекты будут проинструктированы о том, как надевать и снимать скобу, а также об обстоятельствах, когда им разрешается снимать скобу (туалет, душ, сон). Субъект также будет проинформирован о том, что скоба имеет функцию мониторинга для определения соответствия скобы, а также уровня их активности.

Как можно скорее после установки брекетов будет проведена серия тестов для определения функции позвоночника каждого субъекта. Эти тесты заключаются в следующем:

  1. Индекс инвалидности Освестри (OWDI). OWDI — это самооценка функции. OWDI доказал свою надежность и достоверность и широко использовался в исследованиях боли в пояснице.
  2. Тестирование жесткости позвоночника. В этом тесте используется тупой зонд, который вдавливается в спину покоящегося субъекта для измерения жесткости позвоночника. Он был разработан в нашей лаборатории и использовался во многих предыдущих исследованиях в университетах Альберты, Гонконга и Юты.
  3. Реабилитационное ультразвуковое исследование (РУСИ). Этот тест использует ультразвук для визуализации мышц позвоночника во время выполнения простых задач (например, поднятие рук) для количественной оценки способности мышц спины сокращаться с желаемой величиной и временем. Этот тест хорошо описан в литературе и ранее был одобрен для использования в нашей лаборатории.
  4. Модифицированный тест Серенсена. Это временной тест функции позвоночника, при котором испытуемых просят выпрямить спину из полунаклонного положения до появления боли и/или отказа поддерживать целевое положение. Тест и его варианты хорошо изучены с момента его первого описания в 1984 году. Было показано, что модифицированная версия теста, который будет использоваться здесь, безопасна для пациентов с острой болью в спине.

Субъект теперь будет отпущен к своей обычной повседневной деятельности на 14 дней.

Чтобы определить, есть ли какие-либо проблемы у субъектов, носящих брекеты, с этими субъектами свяжется PI или исследовательская группа в течение первых 24 часов после установки брекетов, а затем примерно каждые три дня после этого времени. Если нельзя внести корректировку в скобу, которая удовлетворит исследовательскую группу и субъекта, субъект будет поблагодарен и уволен.

После двухнедельного периода эксперимента испытуемые посетят лабораторию. Затем данные об использовании будут извлечены из регистратора данных тех, кто носит брекеты. Если субъект носил скобу менее 75% запрошенного времени, субъект будет уволен и поблагодарит за участие. Если испытуемые носили корсет более 75 % требуемого времени, тесты функции позвоночника будут проводиться во второй раз.

Оценки изменения каждого из 5 тестов функции позвоночника будут рассчитаны, а затем сравнены между тремя когортами с использованием дисперсионного анализа (альфа = 0,05).

Ожидаемые результаты: Учитывая наши предыдущие данные о том, что объем мышц не меняется после 14 дней постельного режима, ожидается, что ношение корсета не ухудшит функцию позвоночника у симптомных или бессимптомных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, зачисленные в исследование, будут в возрасте от 18 до 65 лет и включают оба пола.

Бессимптомные субъекты будут бессимптомными по поводу боли в пояснице в течение 3 месяцев или более.

Субъекты с симптомами будут иметь неспецифическую боль в пояснице, которая носит острую или хроническую природу. Привлечение пациентов с неспецифической болью в пояснице гарантирует, что мы не зачисляем субъектов с конкретной причиной болей в спине (например, перелом позвоночника), которым противопоказано тестирование функции позвоночника.

Критерий исключения:

В зависимости от используемых здесь тестов функции позвоночника, исключенные субъекты будут включать пациентов с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием как причиной болей в спине, перелома позвоночника (в настоящее время или в течение последних 5 лет), предшествующих недневных операций на брюшной полости, позвоночнике, тазу или тазобедренных суставов, поражение нервных корешков (наличие по крайней мере 2 из 3 признаков: миотомальная слабость, измененная чувствительность дерматомы и/или измененные коленные/голеностопные рефлексы), анкилозирующий спондилоартрит и текущие состояния кожи, которые могут усугубляться фиксацией. Критерии исключения относятся к заболеваниям спины, при которых противопоказана проверка функции позвоночника (например, злокачественное новообразование) или при которых существует большая вероятность причинения дискомфорта (например, вовлечение нервных корешков).

Общие критерии исключения включают: остеопороз, ревматоидный артрит (или прием любого заболевания, модифицирующего противоревматические препараты), беременность или подозрение на беременность, известный тяжелый спондилолистез, тяжелый сколиоз, сахарный диабет I типа, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, неспособность лежать на животе не менее 40 минут, неспособность переносить разгибание спины или вдавливание позвоночника (например, вдавливания вызывают дискомфорт), неспособность говорить или читать по-английски (чтобы убедиться, что участники понимают, что происходит, и могут достоверно передать любой дискомфорт). Люди, которые в настоящее время принимают миорелаксанты, также будут исключены. Кроме того, из этого исследования будут исключены субъекты, страдающие гипертонией или склонные к гипертонии (курильщики), а также субъекты с аневризмой аорты в анамнезе. Хотя гипертония и аневризма аорты не являются противопоказаниями к поясничному корсетированию, мы исключаем их из этого исследования. Наконец, некоторые люди с низким или высоким индексом массы тела могут не иметь права на участие, если они не могут правильно установить корсет. Субъекты также будут исключены, если они чувствуют, что не смогут лежать ничком (т. лицом вниз) до 1 часа во время тестирования жесткости позвоночника и RUSI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: -LBP/-Скоба
Субъекты в этой группе не испытывали болей в спине и не носили скобы (бессимптомная контрольная группа). У субъектов измеряли функцию позвоночника до и после двухнедельного периода.
Активный компаратор: -LBP/+Скоба
Вмешательство = Поясничный корсет (Quickdraw, Aspen Medical Products). Субъекты в этой руке не испытывали болей в спине, но носили бандаж в течение двух недель (бессимптомное вмешательство). У субъектов измеряли функцию позвоночника до и после двухнедельного периода.
Корсет (он же расчалка) сделана из лямки и резинки. Он оборачивается вокруг багажника и затягивается липучкой и рядом шнуров (как шнурки для обуви).
Другие имена:
  • Мягкий поясничный бандаж
Экспериментальный: +LBP/+Скоба
Вмешательство = поясничный корсет (Quickdraw, Aspen Medical Products). Субъекты в этой руке страдали от болей в спине и носили бандаж в течение двух недель (симптоматическое вмешательство). У субъектов измеряли функцию позвоночника до и после двухнедельного периода.
Корсет (он же расчалка) сделана из лямки и резинки. Он оборачивается вокруг багажника и затягивается липучкой и рядом шнуров (как шнурки для обуви).
Другие имена:
  • Мягкий поясничный бандаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 недели
Индекс инвалидности Освестри — это самооценка функциональности. ODI доказал свою надежность и достоверность и широко использовался в исследованиях боли в пояснице. Результат, полученный до и после двухнедельного периода (без ношения корсета)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный тест Соренсена
Временное ограничение: 2 недели
Это временной тест на выносливость позвоночника, когда испытуемых просят выпрямить спину из полулежачего положения.
2 недели
Массовая ригидность позвоночника
Временное ограничение: 2 недели
В этом тесте используется тупой зонд для неинвазивного нажатия на спину лежащего в покое субъекта.
2 недели
Реабилитационное ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 2 недели
Этот тест использует ультразвуковую визуализацию для визуализации мышц позвоночника во время простых задач, таких как разгибание рук.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться