- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251106
Effekt av ländryggstöd på ryggradens funktion
En nyligen genomförd provinsövergripande undersökning (Alberta, Kanada) tyder på att läkares uppfattning om mjuk ländryggssmärta (LBP) varierar kraftigt. Ungefär 50 % av klinikerna (läkare, läkare, läkare) tycker att ryggstöden är "användbara" för akut ryggsmärta, medan den återstående hälften rapporterar att stöd orsakar muskelatrofi. Medan tidigare studier tyder på att stöd för akuta ländryggstillstånd kan minska smärta och inte orsakar atrofi, har ingen tidigare studie bedömt ryggfunktionen efter stöd med hjälp av självrapporterade och objektiva mått inom samma kohort.
SYFTE:
Att bedöma både självrapporterade och objektiva mått på ryggradens funktion före och efter användning av ett oelastiskt ländstöd under en tvåveckorsperiod.
STUDERA DESIGN:
Före-efter-design
UTFALLSMÅTT:
Självrapporterad ryggradsfunktion, ryggradsstelhet och muskeluthållighet.
METODER:
Tre grupper studerades: asymtomatiker som inte bar tandställning (-LBP/-Brace), asymtomatiker som fick stöd (-LBP/+Brace) och akuta LBP-patienter som fick stöd (+LBP/+Brace). Båda grupperna av försökspersoner med stöd (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) instruerades att bära tandställningen kontinuerligt under 2 veckor med undantag för sovrums- och badrumsaktiviteter. Före och efter 2-veckorsperioden utfördes 3 mätningar av ryggradens funktion: ryggradsstyvhet via motoriserad indragning av L3-ryggradsprocessen, ett modifierat Sorensen-test (tidsinställd ländryggsförlängning mot gravitation) och Oswestry Disability Index (ODI). Försökspersoner utan stöd (-LBP/-Brace) studerades under samma tid med samma mått. Upprepade mått variansanalyser utfördes för alla tre utfall med en signifikansnivå på 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Även om olika behandlingar för ländryggssmärta (LBP) ordineras, verkar särskilt en vara ofta självförskriven: extern ländryggsstöd (dvs. elastiska korsetter och andra liknande anordningar). Med tanke på att ryggens mekaniska funktion är att bära statiska och dynamiska belastningar och att de flesta LBP anses vara mekaniska till sin natur, finns det en biologisk sannolikhet som ligger till grund för stöd som en behandling för LBP. Flera rapporter tyder faktiskt på att ländryggstöd kan vara effektivt för vissa LBP-patienter.
Den höga frekvensen av självförskrivna stag kan vara resultatet av det kliniska samhällets ovilja att förskriva dessa apparater. Ungefär hälften av läkare i ryggraden i Alberta tror att ryggstödsstöd leder till muskelatrofi och/eller framtida beroende av hängslen. Omvänt har nyligen genomfört arbete från vårt laboratorium visat att efter två veckors användning av hängslen förblir volymen av ryggradsmusklerna oförändrad hos asymtomatiska patienter (dvs. ingen tandställningsinducerad atrofi orsakades)
Mål och hypotes: Även om stärkning i 14 dagar inte resulterar i minskad muskelvolym hos asymtomatiska personer, finns det ett behov av att förstå om stag bevarar muskelvolymen medan muskelfunktionen försämras. Denna information skulle göra det möjligt för oss att förstå effekterna av stöd på ryggradens funktion oberoende av förändringar i muskelvolymen. Därför antar vi att den där tandställningen kommer att resultera i en obetydlig förändring av ryggradens funktion.
Framtida relevans: Resultaten från denna pilotstudie kommer att göra det möjligt för oss att konstruera framtida undersökningar för att avslöja de underliggande mekanismerna för stöd med avseende på lindring av LBP.
Ämnen: Ämnen av båda könen mellan 18 och 65 år kommer att rekryteras från University of Alberta med omnejd. Målgruppen för rekrytering är 1) asymtomatiska patienter och 2) de med ländryggssmärta. Försökspersoner som uteslutits från studien kommer att ha en historia av ryggsmärtor med röda flaggor, de som är gravida (eller tror att de kan vara gravida) eller andra kontraindikationer som beskrivs i det fullständiga protokollet.
Metoder: Potentiella försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att få demografiska data samt en fokuserad medicinsk historia och fysisk undersökning utförd av en i forskargruppen. Om en försöksperson uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och lämnar skriftligt, informerat samtycke, kommer de att registreras i studien. De som inte kan anmälas kommer att tackas och avskedas.
Asymtomatiska försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i en kohort med stag och en kohort utan stag. Från de rekryterade försökspersonerna kommer tre kohorter att skapas: 1) Asymtomatiska försökspersoner som kommer att bära hängslen (-LBP/Brace+), 2) asymtomatiska ämnen som inte kommer att bära hängslen (-LBP/-Brace) och 3) ländryggssmärta försökspersoner som kommer att bära hängslen (+LBP/+Brace). Eftersom detta experiment inte är utformat för att bedöma hängslens effektivitet, finns det inget behov av att inkludera en kohort av symtomatiska försökspersoner som inte bär hängslen. Varje försöksperson som kommer att bära hängslen kommer att monteras och dimensioneras för en elastisk hängslen som levereras utan kostnad till försökspersonen. Försökspersonerna kommer att instrueras om hur man tar på sig och tar bort tandställningen samt omständigheterna när de får ta bort stödet (tvättrum, dusch, sova). Försökspersonen kommer också att informeras om att tandställningen har en övervakningsfunktion för att bestämma överensstämmelse med tandställningen samt deras aktivitetsnivå.
Så snart som möjligt efter montering av stag, kommer ett antal tester att genomföras för att fastställa varje försökspersons ryggradsfunktion. Dessa tester är följande:
- Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI är ett självrapporterat mått på funktion. OWDI har etablerat tillförlitlighet och validitet och har använts flitigt i forskning om ländryggsvärk.
- Spinal stelhet testning. Detta test använder en trubbig sond för att trycka in i ryggen på en vilande patient för att mäta ryggradens stelhet. Den utvecklades i vårt labb och har använts i många tidigare studier både vid universiteten i Alberta, Hong Kong och Utah.
- Rehabilitering med ultraljud (RUSI). Detta test använder ultraljud för att avbilda ryggradens muskler under enkla uppgifter (t.ex. armhöjning) för att kvantifiera ryggmusklernas förmåga att dra ihop sig med önskad storlek och timing. Detta test är väl beskrivet i litteraturen och har godkänts för användning tidigare i vårt laboratorium.
- Modifierat Sorensen-test. Detta är ett tidsbestämt test av ryggradens funktion där försökspersonerna uppmanas att räta ut ryggen från en halvlutande position tills smärtan börjar och/eller misslyckas med att behålla målpositionen. Testet, och dess varianter, har studerats väl sedan det beskrevs första gången 1984. Den modifierade versionen av testet som ska användas här har visat sig vara säker att utföra hos patienter med akut ryggsmärta.
Ämnet kommer nu att släppas till sina vanliga dagliga aktiviteter under en period av 14 dagar.
För att avgöra om det finns några problem hos försökspersoner som bär hängslen, kommer dessa ämnen att kontaktas av PI eller forskargruppen inom de första 24 timmarna efter anpassning av hängslen och sedan ungefär var tredje dag efter den tiden. Om en korrigering av tandställningen inte kan göras som är tillfredsställande för forskargruppen och försökspersonen kommer försökspersonen att tacka och avfärda.
Efter två veckors experimentperiod kommer försökspersonerna att delta i laboratoriet. Användningsdata kommer sedan att extraheras från dataloggaren för de som bär hängslen. Om försökspersonen har burit tandställningen under mindre än 75 % av den begärda tiden, kommer försökspersonen att avfärdas och tackas för sitt deltagande. Om försökspersoner har burit tandställningen mer än 75 % av den begärda tiden kommer ryggradsfunktionstesterna att utföras en andra gång.
Förändringspoäng för var och en av de 5 ryggradsfunktionstesten kommer att beräknas och sedan jämföras mellan de tre kohorten med hjälp av en variansanalys (alfa = 0,05).
Förväntade resultat: Med tanke på våra tidigare data om att muskelvolymen inte förändras efter 14 dagars sängvila, förväntas det att bärande av hängslen inte kommer att minska ryggradsfunktionen i symtomatiska eller asymtomatiska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är inskrivna i studien kommer att vara mellan 18 och 65 år och inkluderar båda könen.
Asymtomatiska patienter kommer att vara asymtomatiska för ländryggssmärta under en period på 3 månader eller mer.
Symtomatiska patienter kommer att ha ospecifik ländryggssmärta som är av akut eller kronisk natur. Att rekrytera personer med ospecifik ländryggssmärta säkerställer att vi inte registrerar patienter med en specifik orsak till ryggsmärta (t.ex. ryggradsfraktur) för vilka testning av ryggradsfunktion är kontraindicerad.
Exklusions kriterier:
Specifikt för de ryggradsfunktionstester som används här, kommer exkluderade försökspersoner att inkludera de med misstänkt eller bekräftad malignitet som orsak till ryggsmärtor, ryggradsfraktur (nuvarande eller inom de senaste 5 åren), tidigare icke-dagsoperationer i buken, ryggradens bäcken eller höfter, närvaro av nervrotsinblandning (närvaro av minst 2 av de 3: myotomal svaghet, förändrad känsel i dermatomala mönster och/eller förändrade knä-/fotledsreflexer), ankyloserande spondylit och nuvarande hudtillstånd som kan förvärras av stöd, dessa uteslutningskriterier avser ryggtillstånd för vilka ryggradsfunktionstestning är kontraindicerad (t.ex. malignitet) eller där det finns en större chans att orsaka obehag (t.ex. nervrotsinblandning).
Allmänna uteslutningskriterier inkluderar: osteoporos, reumatoid artrit (eller tar någon sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), graviditet eller misstänkt graviditet, känd allvarlig spondylolistes, svår skolios, typ I diabetes mellitus, hyperparatyreos, hypertyreos, oförmåga att ligga benägen för minst 40 minuter, oförmåga att tolerera ryggförlängning eller indrag i ryggraden (t.ex. indragningar orsakar obehag), oförmåga att tala eller läsa engelska (för att säkerställa att deltagarna förstår vad som händer och på ett tillförlitligt sätt kan förmedla eventuella obehag). Personer som för närvarande tar muskelavslappnande medel kommer också att uteslutas. Dessutom kommer försökspersoner som är hypertoni, eller är benägna att få hypertoni (rökare), att exkluderas från denna studie, liksom försökspersoner som har en historia av aortaaneurysm. Även om hypertoni och aortaaneurysm inte är kontraindikationer för ländryggsstöd, kommer vi att utesluta dem från denna studie. Slutligen kan det hända att vissa personer med lågt eller högt kroppsmassaindex inte är berättigade att delta om de inte kan utrustas ordentligt med en tandställning. Försökspersoner kommer också att uteslutas om de känner att de inte skulle kunna ligga benägna (dvs. framsidan nedåt) i upp till 1 timme under ryggradsstelhet och RUSI-testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: -LBP/-Stag
Försökspersonerna i denna arm hade inte ryggsmärtor och de bar inte heller tandställning (asymptomatiska kontroller).
Försökspersonerna fick sin ryggradsfunktion mätt före och efter en tvåveckorsperiod.
|
|
|
Aktiv komparator: -LBP/+Stag
Intervention = Korsett i ländryggen (Quickdraw, Aspen Medical Products) Försökspersoner i denna arm hade inte ryggsmärtor utan bar en tandställning under en tvåveckorsperiod (asymptomatisk intervention).
Försökspersonerna fick sin ryggradsfunktion mätt före och efter en tvåveckorsperiod.
|
Korsetten (a.k.a.
stag) är gjord av webbing och resår.
Den lindas runt stammen och dras åt med kardborreband och en serie snören (som knytskor).
Andra namn:
|
|
Experimentell: +LBP/+Stag
Intervention = Korsett i ländryggen (Quickdraw, Aspen Medical Products) Försökspersoner i denna arm hade ryggsmärtor och bar tandställning under en tvåveckorsperiod (symptomatisk intervention).
Försökspersonerna fick sin ryggradsfunktion mätt före och efter en tvåveckorsperiod.
|
Korsetten (a.k.a.
stag) är gjord av webbing och resår.
Den lindas runt stammen och dras åt med kardborreband och en serie snören (som knytskor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 veckor
|
Oswestry Disability Index är ett självrapporterat mått på funktion.
ODI har etablerat tillförlitlighet och validitet och har använts flitigt i forskning om ländryggsvärk.
Resultat erhålls före och efter en tvåveckorsperiod (ingen tandställning bärs)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Sorensen-test
Tidsram: 2 veckor
|
Detta är ett tidsbestämt test av ryggradsuthållighet där försökspersoner ombeds att raka ryggen från en halvbenägen position.
|
2 veckor
|
|
Bulk Spinal Stelhet
Tidsram: 2 veckor
|
Detta test använder en trubbig sond för att icke-invasivt trycka in i ryggen på en liggande, vilande patient.
|
2 veckor
|
|
Rehabilitering med ultraljud
Tidsram: 2 veckor
|
Detta test använder ultraljudsavbildning för att visualisera ryggradens muskler under enkla uppgifter som armförlängning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .