- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02251106
Vliv bederní výztuhy na funkci páteře
Nedávný celoprovinční průzkum (Alberta, Kanada) naznačuje, že názory lékařů na měkkou bederní výztuhu pro bolesti v kříži (LBP) se podstatně liší. Přibližně 50 % lékařů (MD, DC, PT) považuje zádové výztuhy za „užitečné“ pro akutní bolesti zad, zatímco zbývající polovina uvádí, že výztuhy způsobují svalovou atrofii. Zatímco předchozí studie naznačují, že výztuha u akutních stavů dolní části zad může snížit bolest a nezpůsobuje atrofii, žádná předchozí studie nehodnotila funkci zad po výztuži pomocí objektivních měření ve stejné kohortě.
ÚČEL:
Zhodnotit jak vlastní, tak objektivní měření funkce páteře před a po použití neelastické bederní ortézy po dobu dvou týdnů.
STUDOVAT DESIGN:
Design před-po
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Samostatná funkce páteře, ztuhlost páteře a svalová vytrvalost.
METODY:
Byly studovány tři skupiny: asymptomatici, kteří nenosili ortézu (-LBP/-Brace), asymptomatici, kteří měli ortézu (-LBP/+Brace) a pacienti s akutním LBP, kteří měli ortézu (+LBP/+Brace). Obě skupiny subjektů s ortézou (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) byly instruovány, aby nosily ortézu nepřetržitě po dobu 2 týdnů s výjimkou aktivit v ložnici a koupelně. Před a po 2týdenním období byla provedena 3 měření funkce páteře: ztuhlost páteře prostřednictvím motorizované indentace trnového výběžku L3, modifikovaný Sorensenův test (časované prodloužení beder proti gravitaci) a Oswestry Disability Index (ODI). Osoby bez ortézy (-LBP/-Brace) byly studovány ve stejnou dobu se stejnými měřeními. Pro všechny tři výsledky byly provedeny analýzy rozptylu opakovaných měření s hladinou významnosti 0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zatímco jsou předepisovány různé způsoby léčby bolesti dolní části zad (LBP), zvláště jedna se zdá být často předepisována sami: vnější bederní výztuha (tj. elastické korzety a další podobné pomůcky). Vzhledem k tomu, že mechanickou funkcí zad je nést statické a dynamické zatížení a že většina LBP je považována za mechanickou povahu, existuje biologická věrohodnost, která je základem výztuže jako léčby LBP Skutečně, několik zpráv naznačuje, že bederní výztuha může být účinná. u některých pacientů s LBP.
Vysoká frekvence ortézy, kterou si sami předepisují, může být důsledkem neochoty klinické komunity předepisovat tato zařízení. Přibližně polovina lékařů z Alberty věří, že zpevňování páteře vede ke svalové atrofii a/nebo budoucí závislosti na rovnátkách. Nedávná práce z naší laboratoře naopak ukázala, že po dvou týdnech nošení ortézy zůstává objem páteřních svalů u asymptomatických subjektů nezměněn (tj. nebyla způsobena žádná atrofie vyvolaná ortézou)
Cíl a hypotéza: Zatímco 14denní výztuha nevede ke snížení svalového objemu u asymptomatických subjektů, je potřeba pochopit, zda výztuha zachovává svalový objem, zatímco svalová funkce klesá. Tyto informace by nám umožnily porozumět účinkům výztuhy na funkci páteře nezávisle na změnách svalového objemu. Proto předpokládáme, že nošení ortéz bude mít za následek nevýznamnou změnu ve funkci páteře.
Budoucí význam: Výsledky této pilotní studie nám umožní sestavit budoucí výzkumy k odhalení základních mechanismů výztuhy s ohledem na zmírnění LBP.
Předměty: Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let budou rekrutovány z University of Alberta a okolí. Cílové náborové populace jsou 1) asymptomatičtí jedinci a 2) ti s bolestmi v kříži. Subjekty vyloučené ze studie budou mít v anamnéze bolesti zad s červenými vlajkami, ty, které jsou těhotné (nebo se domnívají, že mohou být těhotné) nebo jiné kontraindikace popsané v úplném protokolu.
Metody: Potenciální subjekty absolvují průzkum za účelem získání demografických dat a také cílenou anamnézu a fyzikální vyšetření provedené jedním z výzkumných týmů. Pokud subjekt splní kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytne písemný informovaný souhlas, bude zařazen do studie. Těm, kteří se nebudou moci přihlásit, bude poděkováno a propuštěni.
Asymptomatičtí jedinci budou náhodně rozděleni do kohorty s rovnátkami a bez rovnátek. Z rekrutovaných subjektů budou vytvořeny tři kohorty: 1) Asymptomatické subjekty, které budou nosit ortézu (-LBP/Brace+), 2) asymptomatické subjekty, které nebudou nosit ortézu (-LBP/-Brace) a 3) bolesti v kříži. subjekty, které budou nosit rovnátka (+LBP/+Brace). Protože tento experiment není určen k hodnocení účinnosti ortézy, není potřeba zahrnout kohortu symptomatických subjektů, které ortézu nenosí. Každý subjekt, který bude nosit ortézu, bude vybaven a dimenzován pro elastickou ortézu, která bude subjektu zdarma dodána. Subjekty budou poučeny o tom, jak nasadit a sundat ortézu, stejně jako o okolnostech, kdy je jim dovoleno ortézu sundat (umývárna, sprcha, spánek). Subjekt bude také informován, že ortéza má monitorovací funkci pro stanovení poddajnosti ortézy a také úrovně jejich aktivity.
Jakmile to bude možné po nasazení ortézy, bude provedena řada testů, aby se určila funkce páteře každého subjektu. Tyto testy jsou následující:
- Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI je vlastní měření funkce. OWDI prokázala spolehlivost a validitu a byla široce používána ve výzkumu bolesti dolní části zad.
- Testování tuhosti páteře. Tento test používá tupou sondu k zatlačení do zad odpočívajícího subjektu, aby se změřila tuhost páteře. Byl vyvinut v naší laboratoři a byl použit v mnoha předchozích studiích na univerzitách v Albertě, Hong Kongu a Utahu.
- Rehabilitační ultrazvukové zobrazování (RUSI). Tento test využívá ultrazvuk k zobrazení svalů páteře během jednoduchých úkolů (např. zvedání paží), aby se kvantifikovala schopnost zádových svalů kontrahovat s požadovanou velikostí a načasováním. Tento test je dobře popsán v literatuře a byl již dříve schválen pro použití v naší laboratoři.
- Upravený Sorensenův test. Jedná se o měřený test funkce páteře, kde jsou subjekty požádány, aby narovnaly záda z polonakloněné polohy, dokud nezačne bolest a/nebo neudrží cílovou polohu. Test a jeho varianty byly dobře prostudovány od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1984. Ukázalo se, že upravená verze testu, která má být zde použita, je bezpečná při provádění u subjektů s akutní bolestí zad.
Subjekt bude nyní uvolněn ke svým obvyklým činnostem každodenního života po dobu 14 dnů.
Aby se zjistilo, zda existují nějaké problémy u subjektů nosících rovnátka, budou tyto subjekty kontaktovány PI nebo výzkumným týmem během prvních 24 hodin po nasazení rovnátek a poté přibližně každé tři dny po této době. Pokud nelze provést opravu ortézy, která je pro výzkumný tým a subjekt uspokojivá, subjekt poděkuje a propustí.
Po dvoutýdenním experimentu budou subjekty navštěvovat laboratoř. Údaje o použití budou poté extrahovány z datového záznamníku těch, kteří nosí rovnátka. Pokud subjekt nosil ortézu méně než 75 % požadované doby, subjekt bude propuštěn a poděkován za účast. Pokud subjekty nosily ortézu po více než 75 % požadované doby, budou testy funkce páteře provedeny podruhé.
Skóre změn každého z 5 funkčních testů páteře bude vypočteno a poté porovnáno mezi třemi kohortami pomocí analýzy rozptylu (alfa = 0,05).
Očekávané výsledky: Vzhledem k našim předchozím údajům, že svalový objem se po 14 dnech klidu na lůžku nemění, se očekává, že nošení ortézy nesníží funkci páteře u symptomatické nebo asymptomatické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zapsané do studie budou ve věku 18 až 65 let a budou zahrnovat obě pohlaví.
Asymptomatičtí jedinci budou asymptomatičtí pro bolest dolní části zad po dobu 3 měsíců nebo déle.
Symptomatičtí pacienti budou mít nespecifickou bolest dolní části zad, která je akutní nebo chronické povahy. Nábor osob s nespecifickou bolestí dolní části zad zajišťuje, že nezařazujeme subjekty se specifickou příčinou bolesti zad (např. zlomenina páteře), pro kterou je testování funkce páteře kontraindikováno.
Kritéria vyloučení:
Specificky pro zde použité testy funkce páteře budou vyloučené subjekty zahrnovat osoby s podezřením nebo potvrzeným zhoubným nádorem jako příčinou bolesti zad, zlomeniny páteře (aktuální nebo během posledních 5 let), předchozí nedenní operace břicha, pánve nebo páteře. kyčle, přítomnost postižení nervových kořenů (přítomnost alespoň 2 ze 3: myotomální slabost, změněná citlivost v dermatomálních vzorcích a/nebo změněné reflexy kolena/kotníku), ankylozující spondylitida a současné kožní stavy, které se mohou zhoršit pomocí ortézy, vylučovací kritéria se týkají stavů zad, u kterých je vyšetření funkce páteře kontraindikováno (např. malignita) nebo u kterých je větší šance způsobit nepohodlí (např. postižení nervových kořenů).
Obecná vylučovací kritéria zahrnují: osteoporózu, revmatoidní artritidu (nebo užívání jakýchkoli antirevmatických léků modifikujících onemocnění), těhotenství nebo podezření na těhotenství, známá těžká spondylolistéza, těžká skolióza, diabetes mellitus I. typu, hyperparatyreóza, hypertyreóza, neschopnost ležet na břiše alespoň 40 let minut, neschopnost tolerovat prodloužení zad nebo vtlačení páteře (např. vruby způsobují nepohodlí), neschopnost mluvit nebo číst anglicky (aby bylo zajištěno, že účastníci rozumějí tomu, co se děje, a mohou spolehlivě přenášet jakékoli nepohodlí). Vyloučeni budou také lidé, kteří v současné době užívají myorelaxancia. Kromě toho budou z této studie vyloučeni jedinci, kteří jsou hypertenzní nebo náchylní k hypertenzi (kuřáci), stejně jako jedinci, kteří mají v anamnéze aneuryzma aorty. Ačkoli hypertenze a aneuryzma aorty nejsou kontraindikací bederní ortézy, z této studie je vyloučíme. Konečně, některé osoby s nízkým nebo vysokým indexem tělesné hmotnosti nemusí být způsobilé k účasti, pokud nejsou schopny správně nasadit ortézu. Subjekty budou také vyloučeny, pokud budou mít pocit, že by nebyly schopny ležet na břiše (tj. lícem dolů) po dobu až 1 hodiny během testování tuhosti páteře a RUSI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: -LBP/-Brace
Subjekty v této paži neměly bolesti zad ani nenosily ortézu (asymptomatické kontroly).
Subjektům byla změřena funkce páteře před a po dvoutýdenním období.
|
|
|
Aktivní komparátor: -LBP/+Brace
Intervence = bederní korzet (Quickdraw, Aspen Medical Products) Subjekty v této paži neměly bolesti zad, ale nosily ortézu po dobu dvou týdnů (asymptomatická intervence).
Subjektům byla změřena funkce páteře před a po dvoutýdenním období.
|
Korzet (a.k.a.
ortéza) je vyrobena z popruhu a elastická.
Omotá se kolem kufru a stáhne se suchým zipem a řadou šňůrek (jako zavazování bot).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: +LBP/+Brace
Intervence = bederní korzet (Quickdraw, Aspen Medical Products) Subjekty v této paži měly bolesti zad a nosily ortézu po dobu dvou týdnů (symptomatická intervence).
Subjektům byla změřena funkce páteře před a po dvoutýdenním období.
|
Korzet (a.k.a.
ortéza) je vyrobena z popruhu a elastická.
Omotá se kolem kufru a stáhne se suchým zipem a řadou šňůrek (jako zavazování bot).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny
|
Oswestry Disability Index je self-reported měření funkce.
ODI prokázala spolehlivost a validitu a byla široce používána ve výzkumu bolesti dolní části zad.
Výsledek dosažený před a po dvoutýdenním období (bez nošení ortézy)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Sorensenův test
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o měřený test výdrže páteře, kde jsou subjekty požádány, aby narovnaly záda z pololežené polohy.
|
2 týdny
|
|
Hromadná ztuhlost páteře
Časové okno: 2 týdny
|
Tento test používá tupou sondu k neinvazivnímu zatlačení do zad ležícího, odpočívajícího subjektu.
|
2 týdny
|
|
Rehabilitační ultrazvukové zobrazování
Časové okno: 2 týdny
|
Tento test využívá ultrazvukové zobrazování k vizualizaci svalů páteře během jednoduchých úkolů, jako je extenze paží
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00030976
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy