- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251106
Effet de l'attelle lombaire sur la fonction vertébrale
Une enquête récente à l'échelle de la province (Alberta, Canada) suggère que les croyances des cliniciens concernant les orthèses lombaires souples pour les lombalgies (LBP) varient considérablement. Environ 50 % des cliniciens (médecins, DC, physiothérapeutes) trouvent les corsets "utiles" pour les maux de dos aigus, tandis que la moitié restante signale que les corsets provoquent une atrophie musculaire. Alors que des études antérieures suggèrent que le corset pour les affections lombaires aiguës peut réduire la douleur et ne provoque pas d'atrophie, aucune étude antérieure n'a évalué la fonction du dos après le corset en utilisant des mesures autodéclarées et objectives au sein de la même cohorte.
BUT:
Évaluer les mesures autodéclarées et objectives de la fonction de la colonne vertébrale avant et après l'utilisation d'une orthèse lombaire inélastique sur une période de deux semaines.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Conception avant-après
MESURES DES RÉSULTATS :
Fonction de la colonne vertébrale autodéclarée, raideur vertébrale et endurance musculaire.
MÉTHODES :
Trois groupes ont été étudiés : les asymptomatiques sans corset (-LBP/-Brace), les asymptomatiques bandés (-LBP/+Brace) et les sujets lombalgiques aigus bandés (+LBP/+Brace). Les deux groupes de sujets appareillés (-LBP/+Brace ; +LBP/+Brace) ont reçu l'instruction de porter l'attelle en continu pendant 2 semaines, à l'exception des activités dans la chambre et la salle de bain. Avant et après la période de 2 semaines, 3 mesures de la fonction de la colonne vertébrale ont été effectuées : la rigidité vertébrale via une indentation motorisée de l'apophyse épineuse L3, un test de Sorensen modifié (extension lombaire chronométrée contre la gravité) et l'Oswestry Disability Index (ODI). Les sujets non appareillés (-LBP/-Brace) ont été étudiés pendant la même période avec les mêmes mesures. Des analyses de variance à mesures répétées ont été effectuées pour les trois résultats avec un seuil de signification de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Alors que divers traitements pour les lombalgies (LBP) sont prescrits, un en particulier semble être fréquemment auto-prescrit : le corset externe lombaire (c.-à-d. corsets élastiques et autres dispositifs similaires). Étant donné que la fonction mécanique du dos est de supporter des charges statiques et dynamiques et que la plupart des lombalgies sont considérées comme étant de nature mécanique, il existe une plausibilité biologique qui sous-tend l'attelle comme traitement de la lombalgie En effet, plusieurs rapports suggèrent que l'attelle lombaire peut être efficace pour certains patients lombalgiques.
La fréquence élevée des corsets auto-prescrits peut être le résultat de la réticence de la communauté clinique à prescrire ces appareils. Environ la moitié des cliniciens de la colonne vertébrale de l'Alberta croient que le corset de la colonne vertébrale entraîne une atrophie musculaire et/ou une dépendance future aux corsets. A l'inverse, des travaux récents de notre laboratoire ont montré qu'après deux semaines de port du corset, le volume des muscles rachidiens reste inchangé chez les sujets asymptomatiques (i.e. aucune atrophie induite par le corset n'a été causée)
Objectif et hypothèse : Bien que le corset pendant 14 jours n'entraîne pas de diminution du volume musculaire chez les sujets asymptomatiques, il est nécessaire de comprendre si le corset préserve le volume musculaire alors que la fonction musculaire décline. Ces informations nous permettraient de comprendre les effets du contreventement sur la fonction vertébrale indépendamment des changements de volume musculaire. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le port d'un corset entraînera une altération insignifiante de la fonction vertébrale.
Pertinence future : Les résultats de cette étude pilote nous permettront de construire de futures investigations pour révéler les mécanismes sous-jacents du corset en ce qui concerne le soulagement de la lombalgie.
Sujets : Les sujets des deux sexes âgés de 18 à 65 ans seront recrutés à l'Université de l'Alberta et dans les environs. Les populations cibles de recrutement sont 1) les sujets asymptomatiques et 2) les sujets lombalgiques. Les sujets exclus de l'étude auront des antécédents de maux de dos avec des drapeaux rouges, ceux qui sont enceintes (ou pensent qu'ils peuvent être enceintes) ou d'autres contre-indications décrites dans le protocole complet.
Méthodes : Les sujets potentiels rempliront un sondage pour obtenir des données démographiques ainsi qu'un historique médical ciblé et un examen physique effectué par l'un des membres de l'équipe de recherche. Si un sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion et fournit un consentement écrit et éclairé, il sera inscrit à l'étude. Ceux qui ne pourront pas s'inscrire seront remerciés et renvoyés.
Les sujets asymptomatiques seront répartis au hasard dans une cohorte avec et sans corset. A partir des sujets recrutés, trois cohortes seront créées : 1) sujets asymptomatiques qui porteront un corset (-LBP/Brace+), 2) sujets asymptomatiques qui ne porteront pas de corset (-LBP/-Brace) et 3) lombalgies sujets qui porteront un corset (+LBP/+Brace). Étant donné que cette expérience n'est pas conçue pour évaluer l'efficacité du corset, il n'est pas nécessaire d'inclure une cohorte de sujets symptomatiques qui ne portent pas de corset. Chaque sujet qui portera une attelle sera ajusté et dimensionné pour une attelle élastique fournie gratuitement au sujet. Les sujets recevront des instructions sur la façon d'enfiler et de retirer l'attelle ainsi que les circonstances dans lesquelles ils sont autorisés à retirer l'attelle (salle de bain, douche, sommeil). Le sujet sera également informé que le corset a une fonction de surveillance pour déterminer la conformité du corset ainsi que son niveau d'activité.
Dès que possible après la mise en place du corset, une batterie de tests sera effectuée pour déterminer la fonction vertébrale de chaque sujet. Ces épreuves sont les suivantes :
- L'indice d'invalidité d'Oswestry (OWDI). L'OWDI est une mesure autodéclarée de la fonction. L'OWDI a établi sa fiabilité et sa validité et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie.
- Test de rigidité vertébrale. Ce test utilise une sonde émoussée pour pousser dans le dos d'un sujet au repos pour mesurer la rigidité de la colonne vertébrale. Il a été développé dans notre laboratoire et a été utilisé dans de nombreuses études antérieures aux universités de l'Alberta, de Hong Kong et de l'Utah.
- Imagerie échographique de réadaptation (RUSI). Ce test utilise des ultrasons pour visualiser les muscles de la colonne vertébrale lors de tâches simples (par ex. bras levé) pour quantifier la capacité des muscles du dos à se contracter avec l'amplitude et le moment souhaités. Ce test est bien décrit dans la littérature et a été approuvé pour une utilisation antérieure dans notre laboratoire.
- Essai de Sorensen modifié. Il s'agit d'un test chronométré de la fonction de la colonne vertébrale où les sujets sont invités à redresser leur dos à partir d'une position semi-inclinée jusqu'à l'apparition de la douleur et/ou l'incapacité à maintenir la position cible. Le test, et ses variantes, a été bien étudié depuis sa première description en 1984. La version modifiée du test à utiliser ici s'est avérée sûre chez les sujets souffrant de douleurs dorsales aiguës.
Le sujet sera désormais libéré de ses activités habituelles de la vie quotidienne pendant une période de 14 jours.
Pour déterminer s'il y a des problèmes chez les sujets portant un appareil orthodontique, ces sujets seront contactés par l'IP ou l'équipe de recherche dans les 24 premières heures suivant l'ajustement de l'appareil, puis environ tous les trois jours après cette date. Si une correction à l'accolade ne peut être apportée de manière satisfaisante pour l'équipe de recherche et le sujet, le sujet sera remercié et renvoyé.
Après la période d'expérimentation de deux semaines, les sujets participeront au laboratoire. Les données d'utilisation seront ensuite extraites de l'enregistreur de données de ceux qui portent des broches. Si le sujet a porté le corset pendant moins de 75 % du temps demandé, le sujet sera renvoyé et remercié pour sa participation. Si les sujets ont porté le corset pendant plus de 75 % du temps demandé, les tests de la fonction vertébrale seront effectués une deuxième fois.
Les scores de changement de chacun des 5 tests de la fonction vertébrale seront calculés puis comparés entre les trois cohortes à l'aide d'une analyse de variance (alpha = 0,05).
Résultats attendus : Compte tenu de nos données antérieures selon lesquelles le volume musculaire ne change pas après 14 jours d'alitement, on s'attend à ce que le port d'un corset ne réduise pas la fonction vertébrale chez les populations symptomatiques ou asymptomatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets inscrits à l'étude seront âgés de 18 à 65 ans et comprendront les deux sexes.
Les sujets asymptomatiques seront asymptomatiques pour la lombalgie pendant une période de 3 mois ou plus.
Les sujets symptomatiques auront des lombalgies non spécifiques de nature aiguë ou chronique. Le recrutement de personnes souffrant de lombalgie non spécifique garantit que nous n'enrôlons pas de sujets ayant une cause spécifique de douleur dorsale (par exemple, une fracture vertébrale) pour laquelle les tests de la fonction vertébrale sont contre-indiqués.
Critère d'exclusion:
Spécifiques aux tests de la fonction vertébrale utilisés ici, les sujets exclus incluront ceux avec une malignité suspectée ou confirmée comme cause de maux de dos, de fracture vertébrale (actuelle ou au cours des 5 dernières années), de chirurgie antérieure non ambulatoire de l'abdomen, du bassin de la colonne vertébrale ou hanches, présence d'une atteinte des racines nerveuses (présence d'au moins 2 des 3 : faiblesse du myotome, altération de la sensation dans les schémas dermatomiques et/ou altération des réflexes du genou/de la cheville), spondylarthrite ankylosante et affections cutanées actuelles pouvant être aggravées par un appareil orthopédique, ces les critères d'exclusion concernent les affections du dos pour lesquelles les tests de la fonction vertébrale sont contre-indiqués (par exemple, une tumeur maligne) ou dans lesquels il existe un risque plus élevé de causer une gêne (par exemple, une atteinte des racines nerveuses).
Les critères généraux d'exclusion comprennent : ostéoporose, polyarthrite rhumatoïde (ou prise de tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie), grossesse ou suspicion de grossesse, spondylolisthésis grave connu, scoliose grave, diabète sucré de type I, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, incapacité à rester couché pendant au moins 40 ans. minutes, incapacité à tolérer l'extension du dos ou l'indentation de la colonne vertébrale (par exemple, les indentations causent de l'inconfort), l'incapacité de parler ou de lire l'anglais (pour s'assurer que les participants comprennent ce qui se passe et peuvent transmettre de manière fiable tout inconfort). Les personnes prenant actuellement des relaxants musculaires seront également exclues. De plus, les sujets hypertendus ou sujets à l'hypertension (fumeurs) seront exclus de cette étude ainsi que les sujets ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte. Bien que l'hypertension et l'anévrisme aortique ne soient pas des contre-indications au corset lombaire, nous les exclurons de cet essai. Enfin, certaines personnes ayant un indice de masse corporelle faible ou élevé peuvent ne pas être éligibles si elles ne sont pas en mesure d'être correctement ajustées avec un corset. Les sujets seront également exclus s'ils estiment qu'ils ne pourraient pas rester couchés (c'est-à-dire face vers le bas) jusqu'à 1 heure pendant les tests de raideur vertébrale et RUSI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: -LBP/-Brace
Les sujets de ce bras n'avaient pas de douleurs dorsales et ne portaient pas de corset (témoins asymptomatiques).
La fonction de la colonne vertébrale des sujets a été mesurée avant et après une période de deux semaines.
|
|
Comparateur actif: -LBP/+Brace
Intervention = corset lombaire (Quickdraw, Aspen Medical Products) Les sujets de ce bras n'avaient pas de douleurs dorsales mais portaient une attelle pendant une période de deux semaines (intervention asymptomatique).
La fonction de la colonne vertébrale des sujets a été mesurée avant et après une période de deux semaines.
|
Le corset (alias
orthèse) est composé de sangles et d'élastiques.
Il est enroulé autour du tronc et resserré avec du velcro et une série de cordons (comme pour attacher des chaussures).
Autres noms:
|
Expérimental: +LBP/+Attelle
Intervention = corset lombaire (Quickdraw, Aspen Medical Products) Les sujets de ce bras avaient mal au dos et portaient une attelle pendant une période de deux semaines (intervention symptomatique).
La fonction de la colonne vertébrale des sujets a été mesurée avant et après une période de deux semaines.
|
Le corset (alias
orthèse) est composé de sangles et d'élastiques.
Il est enroulé autour du tronc et resserré avec du velcro et une série de cordons (comme pour attacher des chaussures).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 semaines
|
L'Oswestry Disability Index est une mesure autodéclarée de la fonction.
L'ODI a établi sa fiabilité et sa validité et a été largement utilisé dans la recherche sur la lombalgie.
Résultat obtenu avant et après une période de deux semaines (pas de corset porté)
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de Sorensen modifié
Délai: 2 semaines
|
Il s'agit d'un test chronométré d'endurance de la colonne vertébrale où les sujets sont invités à redresser leur dos à partir d'une position semi-ventrale.
|
2 semaines
|
Raideur vertébrale en vrac
Délai: 2 semaines
|
Ce test utilise une sonde émoussée pour pousser de manière non invasive dans le dos d'un sujet couché et au repos.
|
2 semaines
|
Imagerie échographique de réadaptation
Délai: 2 semaines
|
Ce test utilise l'imagerie par ultrasons pour visualiser les muscles de la colonne vertébrale lors de tâches simples telles que l'extension du bras
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030976
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