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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02251106
요추 브레이싱이 척추 기능에 미치는 영향
최근 지방 전체 조사(캐나다 앨버타)는 요통(LBP)에 대한 소프트 요추 브레이싱에 대한 임상의의 믿음이 상당히 다양함을 시사합니다. 약 50%의 임상의(MD, DC, PT)는 급성 허리 통증에 허리 보조기가 "유용"하다고 생각하는 반면 나머지 절반은 보조기가 근육 위축을 유발한다고 보고합니다. 이전 연구에서는 급성 요추 상태에 대한 보조기가 통증을 감소시킬 수 있고 위축을 일으키지 않는다고 제안했지만, 동일한 코호트 내에서 자가 보고 및 객관적인 측정을 사용하여 보조기 후 허리 기능을 평가한 이전 연구는 없습니다.
목적:
2주 동안 비탄성 요추 보조기 사용 전후의 척추 기능에 대한 자가 보고 및 객관적 측정을 모두 평가합니다.
연구 설계:
전후 디자인
결과 측정:
자가보고 척추 기능, 척추 경직 및 근지구력.
행동 양식:
보조기를 착용하지 않은 무증상자(-LBP/-Brace), 보조기를 착용한 무증상자(-LBP/+Brace) 및 보조기를 착용한 급성 요통 환자(+LBP/+Brace)의 세 그룹을 연구했습니다. 보조기를 착용한 두 그룹(-LBP/+ 보조기; +LBP/+ 보조기)은 침실과 욕실 활동을 제외하고 2주 동안 계속해서 보조기를 착용하도록 지시받았습니다. 2주 전과 후에 척추 기능의 3가지 측정이 수행되었습니다: L3 극돌기의 전동 압입을 통한 척추 강성, 수정된 Sorensen 테스트(중력에 대한 요추 신전) 및 Oswestry 장애 지수(ODI). 보조기를 착용하지 않은(-LBP/-보조기) 피험자를 같은 시간 동안 동일한 조치로 연구했습니다. 세 가지 결과 모두에 대해 유의 수준 0.05로 반복 측정 분산 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 요통(LBP)에 대한 다양한 치료법이 처방되지만 특히 자주 자가 처방되는 것으로 보입니다. 탄성 코르셋 및 기타 유사한 장치). 등의 기계적 기능이 정적 하중과 동적 하중을 견디는 것이고 대부분의 요통이 본질적으로 기계적인 것으로 생각된다는 점을 감안할 때, 요통에 대한 치료로서 보조기의 기초가 되는 생물학적 타당성이 있습니다. 실제로 여러 보고서에서는 요추 보조기가 효과적일 수 있다고 제안합니다 일부 LBP 환자의 경우.
자가 처방 보조기의 높은 빈도는 임상 커뮤니티가 이러한 장치를 처방하기를 꺼린 결과일 수 있습니다. 앨버타 척추 임상의의 약 절반은 척추 보조기가 근육 위축 및/또는 보조기에 대한 향후 의존성을 초래한다고 믿습니다. 반대로, 우리 연구실의 최근 연구에 따르면 보조기 착용 2주 후에도 무증상 피험자(즉, 중괄호로 인한 위축은 발생하지 않음)
목적 및 가설: 14일 동안 보조기를 착용해도 무증상 피험자의 근육량이 감소하지는 않지만 보조기가 근육 기능이 감소하는 동안 근육량을 보존하는지 이해할 필요가 있습니다. 이 정보를 통해 근육량의 변화와 무관하게 척추 기능에 대한 브레이싱의 효과를 이해할 수 있습니다. 따라서 우리는 보조기 착용이 척추 기능에 미미한 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
향후 관련성: 이 파일럿 연구의 결과를 통해 LBP 완화와 관련하여 브레이싱의 기본 메커니즘을 밝히기 위한 향후 조사를 구성할 수 있습니다.
피험자: 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자는 앨버타 대학 및 주변 지역에서 모집됩니다. 대상 모집단은 1) 무증상자, 2) 요통이 있는 자이다. 연구에서 제외된 피험자는 위험 신호가 있는 허리 통증의 병력이 있거나, 임신한(또는 임신했다고 생각하는) 또는 전체 프로토콜에 설명된 기타 금기 사항이 있습니다.
방법: 잠재적 피험자는 설문 조사를 완료하여 인구 통계 데이터와 연구팀 중 한 명이 수행하는 집중 병력 및 신체 검사를 얻습니다. 피험자가 포함/제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공하면 연구에 등록됩니다. 등록할 수 없는 사람은 감사를 받고 해고됩니다.
무증상 피험자는 중괄호와 비중괄호 코호트에 무작위로 배정됩니다. 모집된 피험자 중 1) 보조기를 착용할 무증상 피험자(-LBP/Brace+), 2) 보조기를 착용하지 않는 무증상 피험자(-LBP/-Brace), 3) 요통 등 3개의 코호트를 생성합니다. 중괄호(+LBP/+중괄호)를 착용할 피험자. 이 실험은 보조기 효과를 평가하도록 설계되지 않았기 때문에 보조기를 착용하지 않는 증상이 있는 피험자 코호트를 포함할 필요가 없습니다. 보조기를 착용할 각 피험자는 피험자에게 무료로 제공되는 탄성 보조기에 맞고 크기가 조정됩니다. 피험자는 보조기를 착용하고 제거하는 방법과 보조기를 제거할 수 있는 상황(화장실, 샤워, 취침)에 대해 지시를 받습니다. 피험자는 보조기가 활동 수준뿐만 아니라 보조기 순응도를 결정하는 모니터링 기능을 가지고 있음을 알립니다.
중괄호 착용 후 가능한 한 빨리 각 피험자의 척추 기능을 결정하기 위해 일련의 테스트가 수행됩니다. 이러한 테스트는 다음과 같습니다.
- 오스웨스트리 장애 지수(OWDI). OWDI는 자가 보고식 기능 측정입니다. OWDI는 신뢰성과 타당성을 확립했으며 요통 연구에 광범위하게 사용되었습니다.
- 척추 경직 테스트. 이 테스트는 척추의 강성을 측정하기 위해 무딘 탐침을 사용하여 쉬고 있는 대상의 뒤쪽으로 밀어 넣습니다. 그것은 우리 연구실에서 개발되었으며 앨버타, 홍콩 및 유타 대학에서 많은 이전 연구에서 사용되었습니다.
- 재활 초음파 영상(RUSI). 이 테스트는 초음파를 사용하여 간단한 작업(예: 팔 들어 올리기) 등 근육이 원하는 크기와 타이밍으로 수축하는 능력을 정량화합니다. 이 테스트는 문헌에 잘 설명되어 있으며 이전에 실험실에서 사용하도록 승인되었습니다.
- 수정된 Sorensen 테스트. 이것은 대상자가 통증이 시작되거나 목표 위치를 유지하지 못할 때까지 약간 기울어진 자세에서 등을 곧게 펴도록 요청받는 척추 기능의 시간 제한 테스트입니다. 테스트와 그 변형은 1984년에 처음 설명된 이후로 잘 연구되었습니다. 여기에 사용되는 테스트의 수정된 버전은 급성 요통 대상자에게 수행하기에 안전한 것으로 나타났습니다.
피험자는 이제 14일 동안 일상 생활의 일상 활동을 할 수 있게 됩니다.
교정기를 착용한 피험자에게 문제가 있는지 확인하기 위해 교정기 착용 후 처음 24시간 이내에 PI 또는 연구팀이 피험자에게 연락하고 그 후 약 3일마다 연락합니다. 연구팀과 피험자에게 만족스러운 보정이 이루어지지 않으면 피험자는 감사하고 기각됩니다.
2주간의 실험 기간 후 피험자는 실험실에 참석하게 됩니다. 사용 데이터는 교정기를 착용한 사람들의 데이터 로거에서 추출됩니다. 피험자가 요청한 시간의 75% 미만 동안 보조기를 착용한 경우, 피험자는 해산되고 참여에 대해 감사를 표합니다. 대상자가 요청된 시간의 75% 이상 보조기를 착용한 경우 척추 기능 테스트가 두 번째로 수행됩니다.
5가지 척추 기능 테스트 각각의 변화 점수를 계산한 다음 분산 분석(알파 = 0.05)을 사용하여 3가지 코호트 간에 비교합니다.
예상 결과: 14일의 침상 안정 후에도 근육량이 변하지 않는다는 이전 데이터를 감안할 때 보조기 착용은 증상이 있거나 무증상인 인구에서 척추 기능을 감소시키지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록된 피험자는 18세에서 65세 사이이며 남녀 모두 포함됩니다.
무증상 피험자는 3개월 이상의 기간 동안 요통에 대해 무증상일 것입니다.
증상이 있는 피험자는 급성 또는 만성 성격의 비특이성 요통을 앓게 됩니다. 비특이적 요통이 있는 사람을 모집하면 척추 기능 검사가 금기인 요통의 특정 원인(예: 척추 골절)이 있는 피험자를 등록하지 않습니다.
제외 기준:
여기에서 사용된 척추 기능 검사와 관련하여 제외 대상에는 요통, 척추 골절(현재 또는 지난 5년 이내), 복부, 척추 골반 또는 엉덩이, 신경근 침범의 존재(3가지 중 적어도 2가지 존재: 근절 쇠약, 피부 패턴의 변화된 감각 및/또는 변화된 무릎/발목 반사), 강직성 척추염 및 브레이싱에 의해 악화될 수 있는 현재 피부 상태, 이들은 제외 기준은 척추 기능 검사가 금기(예: 악성)이거나 불편함을 유발할 가능성이 더 큰(예: 신경근 침범) 등 상태와 관련됩니다.
일반적인 배제 기준은 다음을 포함합니다: 골다공증, 류마티스 관절염(또는 항류마티스제를 수정하는 모든 질병 수정), 임신 또는 의심되는 임신, 알려진 심각한 척추전방전위증, 심한 척추측만증, 제1형 진성 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 분, 등 확장 또는 척추 만입을 견딜 수 없음(예: 만입은 불편함을 유발함), 영어로 말하거나 읽을 수 없음(참가자가 무슨 일이 일어나고 있는지 이해하고 불편함을 안정적으로 전달할 수 있도록 하기 위해). 현재 근육 이완제를 복용 중인 사람도 제외됩니다. 또한, 고혈압이거나 고혈압 경향이 있는(흡연자) 피험자는 대동맥류 병력이 있는 피험자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. 고혈압과 대동맥류는 요추 보조기의 금기 사항이 아니지만 이 시험에서 제외할 것입니다. 마지막으로, 체질량 지수가 낮거나 높은 일부 사람들은 보조기를 제대로 착용할 수 없는 경우 참가 자격이 없을 수 있습니다. 피험자가 엎드려 누울 수 없다고 느끼는 경우(즉, 얼굴을 아래로) 척추 경직 및 RUSI 테스트 동안 최대 1시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: -LBP/-중괄호
이 팔의 피험자는 허리 통증이 없었고 보조기를 착용하지도 않았습니다(무증상 대조군).
피험자들은 2주 전후에 척추 기능을 측정했습니다.
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활성 비교기: -LBP/+중괄호
개입 = 요추 코르셋(Quickdraw, Aspen Medical Products) 이 팔의 피험자는 요통이 없었지만 보조기를 2주 동안 착용했습니다(무증상 개입).
피험자들은 2주 전후에 척추 기능을 측정했습니다.
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코르셋(a.k.a.
버팀대) 웨빙과 탄성으로 만들어집니다.
트렁크를 감싸고 벨크로와 일련의 코드(신발 묶는 것과 같은)로 조입니다.
다른 이름들:
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실험적: +LBP/+중괄호
개입 = 요추 코르셋(Quickdraw, Aspen Medical Products) 이 팔의 피험자는 허리 통증이 있었고 보조기를 2주 동안 착용했습니다(증상 개입).
피험자들은 2주 전후에 척추 기능을 측정했습니다.
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코르셋(a.k.a.
버팀대) 웨빙과 탄성으로 만들어집니다.
트렁크를 감싸고 벨크로와 일련의 코드(신발 묶는 것과 같은)로 조입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수
기간: 이주
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Oswestry 장애 지수는 자가 보고식 기능 척도입니다.
ODI는 신뢰성과 타당성을 확립했으며 요통 연구에 광범위하게 사용되었습니다.
2주 전과 후의 결과(보조기 미착용)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Sorensen 검정
기간: 이주
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이것은 피실험자가 반엎드린 자세에서 등을 곧게 펴도록 요청받는 척추 지구력에 대한 시간 제한 테스트입니다.
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이주
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대량 척추 경직
기간: 이주
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이 테스트는 뭉툭한 탐침을 사용하여 엎드려 쉬고 있는 피험자의 등을 비침습적으로 밀어 넣습니다.
|
이주
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재활 초음파 영상
기간: 이주
|
이 테스트는 초음파 영상을 사용하여 팔 확장과 같은 간단한 작업 중에 척추 근육을 시각화합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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