- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02251106
Efecto de la ortesis lumbar sobre la función de la columna
Una encuesta reciente en toda la provincia (Alberta, Canadá) sugiere que las creencias de los médicos sobre los aparatos ortopédicos lumbares suaves para el dolor lumbar (LBP) varían sustancialmente. Aproximadamente el 50% de los médicos (MD, DC, PT) consideran que los aparatos ortopédicos para la espalda son "útiles" para el dolor de espalda agudo, mientras que la mitad restante informa que los aparatos ortopédicos causan atrofia muscular. Si bien estudios previos sugieren que los aparatos ortopédicos para condiciones agudas de la parte baja de la espalda pueden reducir el dolor y no causan atrofia, ningún estudio previo ha evaluado la función de la espalda después del uso de aparatos ortopédicos utilizando medidas objetivas y autoinformadas dentro de la misma cohorte.
OBJETIVO:
Evaluar las medidas autoinformadas y objetivas de la función de la columna antes y después del uso de un aparato ortopédico lumbar inelástico durante un período de dos semanas.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Diseño Antes-Después
MEDIDAS DE RESULTADO:
Función autoinformada de la columna, rigidez de la columna y resistencia muscular.
MÉTODOS:
Se estudiaron tres grupos: asintomáticos que no usaron aparato ortopédico (-LBP/-Brace), asintomáticos que fueron ortopédicos (-LBP/+Brace) y sujetos con dolor lumbar agudo que fueron ortopédicos (+LBP/+Brace). A ambos grupos de sujetos ortopédicos (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) se les indicó que usaran el corsé continuamente durante 2 semanas con la excepción de las actividades en el dormitorio y el baño. Antes y después del período de 2 semanas, se realizaron 3 medidas de la función de la columna: rigidez de la columna a través de la indentación motorizada de la apófisis espinosa L3, una prueba de Sorensen modificada (extensión lumbar cronometrada contra la gravedad) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Los sujetos sin ortesis (-LBP/-Brace) se estudiaron durante el mismo tiempo con las mismas medidas. Se realizaron análisis de varianza de medidas repetidas para los tres resultados con un nivel de significación de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Si bien se recetan varios tratamientos para el dolor lumbar (LBP), uno en particular parece autoprescribirse con frecuencia: el corsé lumbar externo (es decir, corsés elásticos y otros dispositivos similares). Dado que la función mecánica de la espalda es soportar cargas estáticas y dinámicas y que se cree que la mayor parte del dolor lumbar es de naturaleza mecánica, existe una plausibilidad biológica que subyace a los aparatos ortopédicos como tratamiento para el dolor lumbar. De hecho, varios informes sugieren que los aparatos ortopédicos lumbares pueden ser efectivos. para algunos pacientes con dolor lumbar.
La alta frecuencia de aparatos ortopédicos autoprescritos puede ser el resultado de la renuencia de la comunidad clínica a prescribir estos dispositivos. Aproximadamente la mitad de los médicos de la columna vertebral de Alberta creen que los aparatos ortopédicos para la columna resultan en atrofia muscular y/o futura dependencia de los aparatos ortopédicos. Por el contrario, un trabajo reciente de nuestro laboratorio ha demostrado que después de dos semanas de uso del aparato ortopédico, el volumen de los músculos de la columna permanece sin cambios en sujetos asintomáticos (es decir, no se produjo atrofia inducida por el corsé)
Objetivo e hipótesis: si bien el uso de aparatos ortopédicos durante 14 días no da como resultado una disminución del volumen muscular en sujetos asintomáticos, es necesario comprender si los aparatos ortopédicos preservan el volumen muscular mientras disminuye la función muscular. Esta información nos permitiría comprender los efectos de los aparatos ortopédicos en la función espinal independientemente de los cambios en el volumen muscular. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el uso de aparatos ortopédicos dará como resultado una alteración insignificante en la función de la columna.
Relevancia futura: los resultados de este estudio piloto nos permitirán construir investigaciones futuras para revelar los mecanismos subyacentes de los aparatos ortopédicos con respecto al alivio del dolor lumbar.
Sujetos: Se reclutarán sujetos de ambos sexos entre las edades de 18 y 65 años de la Universidad de Alberta y sus alrededores. Las poblaciones objetivo de reclutamiento son 1) sujetos asintomáticos y 2) aquellos con dolor lumbar. Los sujetos excluidos del estudio tendrán antecedentes de dolor de espalda con banderas rojas, aquellos que estén embarazadas (o crean que pueden estar embarazadas) u otras contraindicaciones descritas en el protocolo completo.
Métodos: Los sujetos potenciales completarán una encuesta para obtener datos demográficos, así como un historial médico enfocado y un examen físico realizado por uno de los miembros del equipo de investigación. Si un sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión y proporciona un consentimiento informado por escrito, será inscrito en el estudio. Los que no puedan inscribirse serán agradecidos y despedidos.
Los sujetos asintomáticos se asignarán aleatoriamente a una cohorte con corsé y sin corsé. A partir de los sujetos reclutados, se crearán tres cohortes: 1) sujetos asintomáticos que llevarán aparato ortopédico (-LBP/Brace+), 2) sujetos asintomáticos que no llevarán aparato ortopédico (-LBP/-Brace) y 3) lumbalgia sujetos que llevarán un aparato ortopédico (+LBP/+Brace). Debido a que este experimento no está diseñado para evaluar la eficacia del aparato ortopédico, no es necesario incluir una cohorte de sujetos sintomáticos que no usan un aparato ortopédico. A cada sujeto que usará un aparato ortopédico se le ajustará y dimensionará un aparato ortopédico elástico suministrado sin cargo para el sujeto. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo ponerse y quitarse el aparato ortopédico, así como las circunstancias en las que se les permite quitarse el aparato ortopédico (baño, ducha, dormir). También se informará al sujeto de que el aparato ortopédico tiene una función de control para determinar el cumplimiento del aparato ortopédico, así como su nivel de actividad.
Tan pronto como sea posible después de colocar el aparato ortopédico, se realizará una serie de pruebas para determinar la función de la columna de cada sujeto. Estas pruebas son las siguientes:
- El índice de discapacidad de Oswestry (OWDI). El OWDI es una medida de función autoinformada. El OWDI ha establecido confiabilidad y validez y se ha utilizado ampliamente en la investigación del dolor lumbar.
- Pruebas de rigidez espinal. Esta prueba utiliza una sonda roma para empujar la espalda de un sujeto en reposo para medir la rigidez de la columna. Fue desarrollado en nuestro laboratorio y se ha utilizado en muchos estudios anteriores tanto en las universidades de Alberta, Hong Kong y Utah.
- Imágenes de ultrasonido de rehabilitación (RUSI). Esta prueba usa ultrasonido para obtener imágenes de los músculos de la columna durante tareas simples (p. elevación del brazo) para cuantificar la capacidad de los músculos de la espalda para contraerse con la magnitud y el momento deseados. Esta prueba está bien descrita en la literatura y ha sido aprobada para su uso previamente en nuestro laboratorio.
- Prueba de Sorensen modificada. Esta es una prueba cronometrada de la función de la columna vertebral en la que se pide a los sujetos que estiren la espalda desde una posición semiinclinada hasta que aparezca el dolor y/o no puedan mantener la posición deseada. La prueba y sus variantes han sido bien estudiadas desde que se describieron por primera vez en 1984. Se ha demostrado que la versión modificada de la prueba que se utilizará aquí es segura en sujetos con dolor de espalda agudo.
El sujeto ahora será liberado a sus actividades habituales de la vida diaria por un período de 14 días.
Para determinar si hay algún problema en los sujetos que usan aparatos ortopédicos, el IP o el equipo de investigación se comunicará con esos sujetos dentro de las primeras 24 horas posteriores a la colocación del aparato ortopédico y luego aproximadamente cada tres días después de ese tiempo. Si no se puede hacer una corrección al corsé que sea satisfactoria para el equipo de investigación y el sujeto, se le agradecerá al sujeto y lo despedirá.
Después del período de experimento de dos semanas, los sujetos asistirán al laboratorio. Luego, los datos de uso se extraerán del registrador de datos de aquellos que usan aparatos ortopédicos. Si el sujeto ha usado el aparato ortopédico por menos del 75% del tiempo solicitado, se le dará de baja y se le agradecerá por su participación. Si los sujetos han usado el corsé por más del 75% del tiempo solicitado, las pruebas de función espinal se realizarán por segunda vez.
Se calcularán las puntuaciones de cambio de cada una de las 5 pruebas de función de la columna vertebral y luego se compararán entre las tres cohortes mediante un análisis de varianza (alfa = 0,05).
Resultados esperados: dados nuestros datos previos de que el volumen muscular no cambia después de 14 días de reposo en cama, se espera que el uso de aparatos ortopédicos no reduzca la función espinal en poblaciones sintomáticas o asintomáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en el estudio tendrán entre 18 y 65 años e incluirán ambos sexos.
Los sujetos asintomáticos serán asintomáticos para el dolor lumbar durante un período de 3 meses o más.
Los sujetos sintomáticos tendrán dolor lumbar inespecífico de naturaleza aguda o crónica. Reclutar a personas con dolor lumbar inespecífico garantiza que no estamos reclutando sujetos con una causa específica de dolor de espalda (p. ej., fractura de columna) para los cuales está contraindicada la prueba de función de la columna.
Criterio de exclusión:
Específicamente para las pruebas de función espinal utilizadas aquí, los sujetos excluidos incluirán aquellos con sospecha o confirmación de malignidad como la causa del dolor de espalda, fractura de columna (actual o en los últimos 5 años), cirugía previa no ambulatoria en el abdomen, la columna vertebral o la pelvis. caderas, presencia de afectación de la raíz nerviosa (presencia de al menos 2 de los 3: debilidad miotomal, alteración de la sensibilidad en los patrones dermatomales y/o alteración de los reflejos de la rodilla/tobillo), espondilitis anquilosante y afecciones cutáneas actuales que pueden agravarse con la ortesis. los criterios de exclusión se relacionan con afecciones de la espalda para las que están contraindicadas las pruebas de función espinal (p. ej., malignidad) o en las que existe una mayor probabilidad de causar molestias (p. ej., compromiso de la raíz nerviosa).
Los criterios generales de exclusión incluyen: osteoporosis, artritis reumatoide (o tomar cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad), embarazo o sospecha de embarazo, espondilolistesis grave conocida, escoliosis grave, diabetes mellitus tipo I, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, incapacidad para permanecer en decúbito prono durante al menos 40 minutos, incapacidad para tolerar la extensión de la espalda o la indentación de la columna (p. ej., las indentaciones causan molestias), incapacidad para hablar o leer en inglés (para garantizar que los participantes entiendan lo que está sucediendo y puedan transmitir de manera confiable cualquier incomodidad). Las personas que actualmente toman relajantes musculares también serán excluidas. Además, los sujetos hipertensos o propensos a la hipertensión (fumadores) serán excluidos de este estudio, al igual que los sujetos que tengan antecedentes de aneurisma aórtico. Aunque la hipertensión y el aneurisma aórtico no son contraindicaciones para la ortesis lumbar, los excluiremos de este ensayo. Finalmente, algunas personas con índices de masa corporal bajos o altos pueden no ser elegibles para participar si no se les puede colocar correctamente un aparato ortopédico. Los sujetos también serán excluidos si sienten que no podrían estar boca abajo (es decir, boca abajo) hasta 1 hora durante la prueba de rigidez de columna y RUSI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: -LBP/-Brace
Los sujetos de este brazo no tenían dolor de espalda ni usaban aparatos ortopédicos (controles asintomáticos).
A los sujetos se les midió la función de la columna antes y después de un período de dos semanas.
|
|
Comparador activo: -LBP/+llave
Intervención = corsé lumbar (Quickdraw, Aspen Medical Products) Los sujetos de este brazo no tenían dolor de espalda pero usaron un aparato ortopédico durante un período de dos semanas (intervención asintomática).
A los sujetos se les midió la función de la columna antes y después de un período de dos semanas.
|
El corsé (a.k.a.
corsé) está hecho de cincha y elástico.
Se envuelve alrededor del tronco y se aprieta con velcro y una serie de cuerdas (como atar zapatos).
Otros nombres:
|
Experimental: +LBP/+Corte
Intervención = corsé lumbar (Quickdraw, Aspen Medical Products) Los sujetos de este brazo tenían dolor de espalda y usaron un aparato ortopédico durante un período de dos semanas (intervención sintomática).
A los sujetos se les midió la función de la columna antes y después de un período de dos semanas.
|
El corsé (a.k.a.
corsé) está hecho de cincha y elástico.
Se envuelve alrededor del tronco y se aprieta con velcro y una serie de cuerdas (como atar zapatos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una medida de función autoinformada.
El ODI ha establecido confiabilidad y validez y se ha utilizado ampliamente en la investigación del dolor lumbar.
Resultado obtenido antes y después de un período de dos semanas (sin usar aparato ortopédico)
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Sorensen modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta es una prueba cronometrada de resistencia de la columna en la que se pide a los sujetos que estiren la espalda desde una posición semiprona.
|
2 semanas
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Rigidez espinal a granel
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta prueba utiliza una sonda roma para empujar de forma no invasiva en la espalda de un sujeto en reposo boca abajo.
|
2 semanas
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Imágenes de ultrasonido de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta prueba utiliza imágenes ultrasónicas para visualizar los músculos de la columna durante tareas simples como la extensión del brazo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030976
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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