- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251106
Effekt af lændeafstivning på rygmarvsfunktion
En nylig provinsdækkende undersøgelse (Alberta, Canada) tyder på, at klinikeres overbevisning om blød lændestøtte til lændesmerter (LBP) varierer betydeligt. Omtrent 50 % af klinikerne (læger, behandlere, PT'er) finder rygbøjler "nyttige" til akutte rygsmerter, mens den resterende halvdel rapporterer, at afstivning forårsager muskelatrofi. Mens tidligere undersøgelser tyder på, at afstivning for akutte lænderygtilstande kan reducere smerter og ikke forårsager atrofi, har ingen tidligere undersøgelse vurderet rygfunktionen efter afstivning ved hjælp af selvrapporterede og objektive mål inden for samme kohorte.
FORMÅL:
At vurdere både selvrapporterede og objektive mål for rygsøjlens funktion før og efter brug af en uelastisk lændeskinne over en periode på to uger.
STUDERE DESIGN:
Før-Efter design
RESULTATMÅL:
Selvrapporteret rygsøjlefunktion, spinal stivhed og muskeludholdenhed.
METODER:
Tre grupper blev undersøgt: asymptomatikere, der ikke havde en bøjle på (-LBP/-Brace), asymptomatikere, som var afstivet (-LBP/+Brace) og akutte LBP-personer, som var afstivet (+LBP/+Brace). Begge grupper af støttede forsøgspersoner (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) blev instrueret i at bære bøjlen kontinuerligt i 2 uger med undtagelse af soveværelse- og badeværelsesaktiviteter. Før og efter 2 ugers perioden blev der udført 3 mål for rygsøjlens funktion: spinal stivhed via motoriseret indrykning af L3 spinous proces, en modificeret Sorensen test (timet lændeforlængelse mod tyngdekraften) og Oswestry Disability Index (ODI). Uafstivede (-LBP/-Brace) emner blev undersøgt over samme tid med de samme mål. Variansanalyser med gentagne mål blev udført for alle tre udfald med et signifikansniveau på 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mens forskellige behandlinger for lænderygsmerter (LBP) ordineres, ser især én ud til at være hyppigt selvordineret: ekstern lændeafstivning (dvs. elastiske korsetter og andre lignende anordninger). I betragtning af, at ryggens mekaniske funktion er at bære statiske og dynamiske belastninger, og at det meste af LBP menes at være af mekanisk natur, er der en biologisk plausibilitet, der ligger til grund for afstivning som behandling for LBP. Flere rapporter tyder faktisk på, at lændeafstivning kan være effektiv for nogle LBP-patienter.
Den høje frekvens af selvordineret afstivning kan være resultatet af det kliniske samfunds tilbageholdenhed med at ordinere disse enheder. Cirka halvdelen af Alberta-rygsøjlens klinikere mener, at rygsøjlens afstivning resulterer i muskelatrofi og/eller fremtidig afhængighed af bøjler. Omvendt har nyligt arbejde fra vores laboratorium vist, at efter to ugers brug af bøjler forbliver volumen af spinalmuskler uændret hos asymptomatiske forsøgspersoner (dvs. ingen bøjleinduceret atrofi blev forårsaget)
Formål og hypotese: Selvom afstivning i 14 dage ikke resulterer i nedsat muskelvolumen hos asymptomatiske forsøgspersoner, er der behov for at forstå, om afstivning bevarer muskelvolumen, mens muskelfunktionen falder. Denne information ville give os mulighed for at forstå virkningerne af afstivning på rygmarvsfunktionen uafhængigt af ændringer i muskelvolumen. Derfor antager vi, at det at bære bøjler vil resultere i en ubetydelig ændring i rygsøjlens funktion.
Fremtidig relevans: Resultater fra denne pilotundersøgelse vil give os mulighed for at konstruere fremtidige undersøgelser for at afsløre de underliggende mekanismer for afstivning med hensyn til lindring af LBP.
Emner: Emner af begge køn mellem 18 og 65 år vil blive rekrutteret fra University of Alberta og omegn. Målgruppen for rekruttering er 1) asymptomatiske forsøgspersoner og 2) dem med lænderygsmerter. Forsøgspersoner udelukket fra undersøgelsen vil have en historie med rygsmerter med røde flag, dem, der er gravide (eller tror, de kan være gravide) eller andre kontraindikationer beskrevet i den fulde protokol.
Metoder: Potentielle forsøgspersoner vil gennemføre en undersøgelse for at indhente demografiske data samt en fokuseret sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af en af forskerholdet. Hvis en forsøgsperson opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt, informeret samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. De, der ikke kan tilmeldes, vil blive takket og afskediget.
Asymptomatiske forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i en kohorte med bøjle og en kohorte uden bøjle. Fra de rekrutterede forsøgspersoner vil der blive oprettet tre kohorter: 1) Asymptomatiske forsøgspersoner, der skal bære bøjle (-LBP/Brace+), 2) asymptomatiske forsøgspersoner, som ikke vil bære bøjle (-LBP/-Brace) og 3) lændesmerter forsøgspersoner, der vil bære en bøjle (+LBP/+Brace). Fordi dette eksperiment ikke er designet til at vurdere bøjleeffektiviteten, er der ingen grund til at inkludere en kohorte af symptomatiske forsøgspersoner, som ikke bærer bøjle. Hvert forsøgsperson, der vil bære en bøjle, vil blive monteret og dimensioneret til en elastisk bøjle, der leveres gratis til forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan de skal tage bøjlen på og fjernes, samt de omstændigheder, hvor de har tilladelse til at fjerne bøjlen (vaskeværelse, brusebad, søvn). Forsøgspersonen vil også blive informeret om, at bøjlen har en overvågningsfunktion til at bestemme bøjlekompatibilitet samt deres aktivitetsniveau.
Så hurtigt som muligt efter montering af bøjler, vil der blive udført en række tests for at bestemme hvert individs rygmarvsfunktion. Disse tests er som følger:
- Oswestry Disability Index (OWDI). OWDI er et selvrapporteret mål for funktion. OWDI har etableret reliabilitet og validitet og er blevet brugt flittigt i forskning i lænderygsmerter.
- Spinal stivhed test. Denne test bruger en stump sonde til at skubbe ind i ryggen på et hvilende emne for at måle stivheden af rygsøjlen. Det blev udviklet i vores laboratorium og er blevet brugt i mange tidligere undersøgelser både ved universiteterne i Alberta, Hong Kong og Utah.
- Rehabiliteringsultralydsbilleddannelse (RUSI). Denne test bruger ultralyd til at afbilde rygsøjlens muskler under simple opgaver (f.eks. armløftning) for at kvantificere rygmusklernes evne til at trække sig sammen med den ønskede størrelse og timing. Denne test er velbeskrevet i litteraturen og er tidligere godkendt til brug i vores laboratorium.
- Ændret Sorensen test. Dette er en tidsindstillet test af rygsøjlens funktion, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rette deres ryg ud fra en semi-skrå position indtil smertedebut og/eller manglende opretholdelse af målpositionen. Testen og dens varianter er blevet velundersøgt siden den første gang blev beskrevet i 1984. Den modificerede version af testen, der skal bruges her, har vist sig at være sikker at udføre hos patienter med akutte rygsmerter.
Emnet vil nu blive frigivet til deres sædvanlige daglige aktiviteter i en periode på 14 dage.
For at afgøre, om der er problemer hos forsøgspersoner, der bærer seler, vil disse forsøgspersoner blive kontaktet af PI eller forskningsteamet inden for de første 24 timer efter montering af bøjler og derefter cirka hver tredje dag efter dette tidspunkt. Hvis der ikke kan foretages en rettelse af bøjlen, der er tilfredsstillende for forskerteamet og forsøgspersonen, vil forsøgspersonen takke og afskediges.
Efter forsøgsperioden på to uger vil forsøgspersonerne deltage i laboratoriet. Brugsdata vil derefter blive udtrukket fra dataloggeren for dem, der bærer seler. Hvis forsøgspersonen har båret bøjlen i mindre end 75 % af den ønskede tid, vil forsøgspersonen blive afskediget og takket for deres deltagelse. Hvis forsøgspersoner har båret bøjlen i mere end 75 % af den ønskede tid, udføres spinalfunktionstestene for anden gang.
Ændringsscore for hver af de 5 rygsøjlefunktionstest vil blive beregnet og derefter sammenlignet mellem de tre kohorte ved hjælp af en variansanalyse (alfa = 0,05).
Forventede resultater: I betragtning af vores tidligere data om, at muskelvolumen ikke ændres efter 14 dages sengeleje, forventes det, at brug af bøjler ikke vil reducere spinalfunktionen i symptomatiske eller asymptomatiske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være mellem 18 og 65 år og omfatter begge køn.
Asymptomatiske forsøgspersoner vil være asymptomatiske for lænderygsmerter i en periode på 3 måneder eller mere.
Symptomatiske forsøgspersoner vil have uspecifikke lænderygsmerter, der er af akut eller kronisk karakter. Rekruttering af personer med uspecifikke lænderygsmerter sikrer, at vi ikke indskriver forsøgspersoner med en specifik årsag til rygsmerter (f.eks. spinalfraktur), for hvilke spinalfunktionstest er kontraindiceret.
Ekskluderingskriterier:
Specifikt for de spinalfunktionstest, der anvendes her, vil udelukkede forsøgspersoner omfatte personer med mistænkt eller bekræftet malignitet som årsag til rygsmerter, spinalfraktur (nuværende eller inden for de sidste 5 år), tidligere ikke-dagsoperationer i maven, rygsøjlens bækken eller hofter, tilstedeværelse af nerverodsinvolvering (tilstedeværelse af mindst 2 af de 3: myotomal svaghed, ændret fornemmelse i dermatomale mønstre og/eller ændrede knæ/ankelreflekser), ankyloserende spondylitis og aktuelle hudlidelser, der kan forværres af afstivning, disse eksklusionskriterier vedrører rygtilstande, for hvilke spinalfunktionstestning er kontraindiceret (f.eks. malignitet), eller hvor der er større chance for at forårsage ubehag (f.eks. nerverodspåvirkning).
Generelle eksklusionskriterier omfatter: osteoporose, leddegigt (eller indtagelse af enhver sygdomsmodificerende anti-rheumatisk medicin), graviditet eller mistanke om graviditet, kendt alvorlig spondylolistese, svær skoliose, type I diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, manglende evne til at ligge tilbøjelig til mindst 40 minutter, manglende evne til at tolerere rygudvidelse eller rygmarvsindrykning (f.eks. forårsager fordybninger ubehag), manglende evne til at tale eller læse engelsk (for at sikre, at deltagerne forstår, hvad der sker, og pålideligt kan videregive ethvert ubehag). Personer, der i øjeblikket tager muskelafslappende midler, vil også blive udelukket. Derudover vil forsøgspersoner, der er hypertensive eller er tilbøjelige til hypertension (rygere), blive udelukket fra denne undersøgelse, ligesom forsøgspersoner, der har en historie med aortaaneurisme. Selvom hypertension og aortaaneurisme ikke er kontraindikationer for lændeafstivning, vil vi udelukke dem fra dette forsøg. Endelig kan nogle personer med lavt eller højt kropsmasseindeks muligvis ikke være berettiget til at deltage, hvis de ikke er i stand til at blive udstyret korrekt med en bøjle. Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de føler, at de ikke ville være i stand til at ligge tilbøjelige (dvs. forsiden ned) i op til 1 time under spinal stivhed og RUSI-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: -LBP/-Brace
Forsøgspersoner i denne arm havde ikke rygsmerter, og de bar heller ikke bøjle (asymptomatiske kontroller).
Forsøgspersonerne fik målt deres rygsøjlefunktion før og efter en periode på to uger.
|
|
|
Aktiv komparator: -LBP/+Bøjle
Intervention = Lumbal korset (Quickdraw, Aspen Medical Products) Forsøgspersoner i denne arm havde ikke rygsmerter, men bar bøjle i en periode på to uger (asymptomatisk intervention).
Forsøgspersonerne fik målt deres rygsøjlefunktion før og efter en periode på to uger.
|
Korsettet (a.k.a.
bøjle) er lavet af webbing og elastik.
Den er viklet rundt om bagagerummet og strammet med velcro og en række snore (som bindesko).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: +LBP/+Stiv
Intervention = Lumbal korset (Quickdraw, Aspen Medical Products) Forsøgspersoner i denne arm havde rygsmerter og bar bøjle i en periode på to uger (symptomatisk intervention).
Forsøgspersonerne fik målt deres rygsøjlefunktion før og efter en periode på to uger.
|
Korsettet (a.k.a.
bøjle) er lavet af webbing og elastik.
Den er viklet rundt om bagagerummet og strammet med velcro og en række snore (som bindesko).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger
|
Oswestry Disability Index er et selvrapporteret mål for funktion.
ODI har etableret pålidelighed og validitet og er blevet brugt i vid udstrækning i forskning i lænderygsmerter.
Resultat opnået før og efter en to ugers periode (ingen bøjle båret)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Sorensen Test
Tidsramme: 2 uger
|
Dette er en tidsbestemt test af rygsøjlens udholdenhed, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rette ryggen fra en semi-tilbøjelig stilling.
|
2 uger
|
|
Bulk spinal stivhed
Tidsramme: 2 uger
|
Denne test bruger en stump sonde til non-invasivt at skubbe ind i ryggen på et udsat, hvilende individ.
|
2 uger
|
|
Rehabiliteringsultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 2 uger
|
Denne test bruger ultralydsbilleddannelse til at visualisere rygsøjlens muskler under simple opgaver såsom armforlængelse
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030976
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan