HIV-1感染被験者における三剤ヌクレオシドおよび非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤療法の薬物動態学的特徴に対するチプラナビル/リトナビルの影響

包含基準:

1. 治験参加前に署名されたインフォームドコンセント
2. 18歳以上75歳以下
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬投与前の少なくとも12週間、治験薬投与中、および治験終了後28日間、バリア避妊法を使用する必要があります。
4. カプセルを問題なく飲み込むことができる
5. 11 ～ 50 kg/m2 の肥満指数 (BMI)
6. 研究完了の妥当な確率
7. 許容可能なスクリーニング検査値。 2 か月以上の安定性に関する文書が入手可能な場合、すべての検査値 ≤ グレード I (例、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アミラーゼ、トリグリセリド) は許容されます。 異常 > グレード I は、BI 臨床モニターまたは指定者の承認が必要です
8. 研究の治療段階に入る前の許容可能な病歴、身体検査、ECG、および胸部X線写真
9. -2日目から23日目までアルコールを控える意志がある
10. -2日目から23日目まで、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはオレンジマーマレードの摂取を控える意思がある
11. 乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性。 メサドンまたは同等の麻薬維持プログラムを受けている被験者は研究に参加することが許可されます。
12. 少なくとも 12 週間の 20,000 コピー/mL 以下のスクリーニング時の HIV-1 RNA ロード (PCR による) を記録。 許容される文書には、被験者の記録に記載されている検査データ、別の提供者からの手紙または口頭報告が含まれます。
13. 承認されたNRTIおよびNNRTI 2の安定用量を試験0日目の少なくとも12週間前に投与する。エファビレンツを服用している被験者は、スクリーニング期間から開始して試験の22日間、毎日の朝（午前8時）の投与に耐えることができなければならない。 ddI の入札を受けた被験者は、1 日 1 回の遅延放出 (EC) 製剤への変更を喜んで受け入れる必要があります。

除外基準:

1. 以下の女性被験者:

   • スクリーニング期間 -14 日目から -7 日目に血清妊娠検査が陽性である
   • 授乳中です
2. 0日目の30日前までに他の治験薬を受領している
3. 既知のシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) を変化させる薬剤、つまりフェノチアジン、シメチジン、バルビツール酸塩、ケトコナゾール、フルコナゾール、リファンピン、ステロイドおよび漢方薬の 0 日目前の 30 日間の投与。 0 日目前の 10 日間は抗生物質の投与は許可されない。
4. -治験登録後2日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはオレンジマーマレードの摂取（0日目）
5. 0日目から30日以内の研究または利他的な理由による血液または血漿の寄付（合計100ml以上）
6. 着座時の最高血圧が 100 mm Hg 未満または 150 mm Hg を超える。安静時心拍数 <50 ビート/分または >90 ビート/分
7. -研究者の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、またはTPV/RTVの投与にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、吸収不良、不規則な食物摂取または胃腸不耐症、またはアレルギーを含む、あらゆる疾患の病歴
8. 0日目から2週間以内の急性疾患
9. 0日目の前7日以内に市販薬を現在服用している被験者、または治験責任医師の意見で（BI医療モニターおよび/または薬物動態学者と相談して）次のような処方薬を現在服用している被験者。 TPV/RTV の吸収、分布、代謝のいずれかを妨げる可能性があります。
10. TPV、RTV、またはスルホンアミド含有薬物に対する過敏症
11. アドヒアランス日記を使用すると、被験者は、0 日目以前のベースライン抗レトロウイルス薬の最後の 14 回の投与 (7 日間) について文書化されたアドヒアランスが 100% 未満でした。 被験者のエファビレンツおよびエファビレンツの最後の 7 回の投与 (7 日間) のアドヒアランスが 100% 未満でした。 0日目より前のddI（遅延リリース）