HIV-1 감염 환자에서 삼중제 뉴클레오시드 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제 치료의 약동학적 특성에 대한 Tipranavir/Ritonavir의 효과

포함 기준:

1. 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
2. 18세 이상 75세 미만
3. 가임 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안, 연구 약물 투여 동안 및 연구가 종료된 후 28일 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
4. 어려움 없이 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
5. 체질량지수(BMI) 11~50kg/m2
6. 연구 완료에 대한 합리적인 확률
7. 허용되는 스크리닝 실험실 값. 모든 실험실 값 ≤ 등급 I(예: 크레아틴 포스포키나아제(CPK), 아밀라아제, 트리글리세리드)는 2개월 이상의 안정성 문서가 있는 경우 허용됩니다. 이상 > 등급 I은 BI 임상 모니터 또는 피지명인의 승인을 받아야 합니다.
8. 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용되는 병력, 신체 검사, ECG 및 흉부 X-레이
9. -2일부터 23일까지 금주하려는 의지
10. -2일부터 23일까지 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드 섭취를 자제하려는 의지
11. 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝. 메타돈 또는 ​​이와 동등한 마약 유지 프로그램에 대한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 최소 12주 동안 ≤20,000 copies/mL의 스크리닝에서 기록된 HIV-1 RNA 부하(PCR에 의한). 허용되는 문서에는 피험자 기록에 언급된 다른 제공자의 실험실 데이터, 편지 또는 구두 보고서가 포함됩니다.
13. 연구 0일 전 최소 12주 동안 승인된 NRTI 및 NNRTI 2의 안정적인 용량. 에파비렌즈의 피험자는 스크리닝 기간부터 연구 22일 동안 매일 아침(오전 8시) 투여를 견딜 수 있어야 합니다. 입찰 ddI를 받는 피험자는 1일 1회 지연 방출(EC) 제형에 대한 변경을 기꺼이 수락해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 여성 피험자:

   • 스크리닝 기간 -14일 내지 -7일에 양성 혈청 임신 검사를 받음
   • 모유 수유 중
2. 0일 이전 30일 동안 다른 시험용 의약품 수령
3. 0일 이전 30일 동안 알려진 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 변경 약물(예: 페노티아진, 시메티딘, 바르비튜레이트, 케토코나졸, 플루코나졸, 리팜핀, 스테로이드 및 한약)의 수령. 0일 이전 10일 이내에 허용된 항생제 금지
4. 연구 시작 2일 이내(Day 0) 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 오렌지 마멀레이드 섭취
5. 0일 이전 30일 이내에 연구 또는 이타적인 이유로 혈액 또는 혈장 기증(총 >100ml)
6. 앉은 자세의 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >150mmHg; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분
7. 흡수 장애, 불규칙한 음식 섭취 또는 위장관 과민증, 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 TPV/RTV 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있는 알레르기를 포함한 모든 질병의 병력
8. 0일 전 2주 이내의 모든 급성 질환
9. 현재 0일 이전 7일 이내에 일반 의약품을 복용하고 있거나 현재 처방약을 복용하고 있는 피험자(BI 의료 모니터 및/또는 약물동태학자와 상의하여) TPV/RTV의 흡수, 분포 또는 대사를 방해할 수 있습니다.
10. TPV, RTV 또는 술폰아미드 함유 약물에 대한 과민증
11. 준수 일지를 사용하여 피험자는 0일 이전에 기준선 항레트로바이러스 약물의 마지막 14회 용량(7일)에 대해 100% 미만으로 문서화된 준수를 보였습니다. 피험자는 에파비렌즈의 마지막 7회(7일) 및 0일 이전의 ddI(지연 방출)