Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ typranawiru/rytonawiru na właściwości farmakokinetyczne terapii potrójnym nukleozydem i nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych HIV-1

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte międzynarodowe badanie wpływu trzech par dawek typranawiru/rytonawiru (dwa razy na dobę) na charakterystykę farmakokinetyczną zdefiniowanej w protokole wyjściowej terapii potrójnym lekiem nukleozydowym i nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych HIV-1.

Pierwszorzędowe: kolejno określić wpływ trzech kombinacji dawek typranawiru (TPV) / rytonawiru (RTV) (podawanych dwa razy na dobę), TPV 1250 mg/RTV 100 mg vs. TPV 750 mg/RTV 100 mg vs. TPV 250 mg/RTV 200 mg na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym zydowudyny, lamiwudyny, stawudyny, dydanozyny, abakawiru, newirapiny i efawirenzu w zatwierdzonych dawkach. Trzy grupy leczenia zostaną włączone sekwencyjnie, zaczynając od grupy o najwyższej dawce typranawiru, a kończąc na grupie o najniższej dawce typranawiru.

Drugorzędowe: A) Ocena wpływu zydowudyny, lamiwudyny, stawudyny, didanozyny, abakawiru, newirapiny i efawirenzu na farmakokinetykę typranawiru/rytonawiru w porównaniu z historycznymi kontrolami.

B) Ocena bezpieczeństwa trzech kombinacji typranawiru/rytonawiru stosowanych w połączeniu z lekami przeciwretrowirusowymi określonymi w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  2. Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem badanego leku, podczas podawania badanego leku i przez 28 dni po zakończeniu badania
  4. Zdolność do połykania kapsułek bez trudności
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 11 do 50 kg/m2
  6. Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania
  7. Dopuszczalne wartości laboratoryjne badań przesiewowych. Wszystkie wartości laboratoryjne ≤ stopnia I (np. fosfokinaza kreatynowa (CPK), amylaza, trójglicerydy) są dopuszczalne, jeśli dostępna jest dokumentacja stabilności przez 2 miesiące lub dłużej. Nieprawidłowości > stopnia I podlegają zatwierdzeniu przez monitora klinicznego BI lub osobę wyznaczoną
  8. Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne, EKG i prześwietlenie klatki piersiowej przed rozpoczęciem fazy leczenia badania
  9. Chęć powstrzymania się od alkoholu od dnia -2 do dnia 23
  10. Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub marmolady pomarańczowej od dnia -2 do dnia 23
  11. Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków. Osoby biorące udział w programie podtrzymującym metadon lub równoważne środki odurzające będą mogły wziąć udział w badaniu
  12. Udokumentowane obciążenie RNA HIV-1 (metodą PCR) podczas badania przesiewowego ≤20 000 kopii/ml przez co najmniej dwanaście tygodni. Akceptowalna dokumentacja obejmowałaby dane laboratoryjne, list lub ustny raport od innego usługodawcy odnotowany w dokumentacji podmiotu.
  13. Stałe dawki zatwierdzonych NRTI i NNRTI 2 przez co najmniej dwanaście tygodni przed dniem 0 badania. Osoby przyjmujące efawirenz muszą być w stanie tolerować codzienne poranne dawkowanie (8:00 rano) począwszy od okresu przesiewowego i przez 22 dni badania. Podmioty otrzymujące ofertę ddI muszą być skłonne zaakceptować zmianę preparatu o opóźnionym uwalnianiu (EC) podawanego raz dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które:

    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu okresu przesiewowego -14 do -7
    • karmią piersią
  2. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku przez 30 dni przed Dniem 0
  3. Przyjmowanie jakiegokolwiek znanego leku zmieniającego cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), tj. fenotiazyny, cymetydyny, barbituranów, ketokonazolu, flukonazolu, ryfampicyny, sterydów i leków ziołowych przez 30 dni przed dniem 0. Zakaz stosowania antybiotyków w ciągu 10 dni przed dniem 0
  4. Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub marmolady pomarańczowej w ciągu 2 dni od rozpoczęcia badania (dzień 0)
  5. Oddawanie krwi lub osocza (łącznie >100 ml) w celach badawczych lub altruistycznych w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  6. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100 mm Hg lub >150 mm Hg; tętno spoczynkowe <50 uderzeń/minutę lub >90 uderzeń/minutę
  7. Historia jakiejkolwiek choroby, w tym złego wchłaniania, nieregularnego przyjmowania pokarmu lub nietolerancji żołądkowo-jelitowej lub alergii, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu TPV/RTV
  8. Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0
  9. Osoby, które obecnie przyjmują jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0 lub które obecnie przyjmują jakikolwiek lek na receptę, który w opinii badacza (w porozumieniu z monitorem medycznym BI i/lub farmakokinetykiem), może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm TPV/RTV
  10. Nadwrażliwość na leki zawierające TPV, RTV lub sulfonamidy
  11. Korzystając z dziennika przestrzegania zaleceń, pacjent ma mniej niż 100% udokumentowane przestrzeganie zaleceń dotyczących ostatnich 14 dawek (7 dni) podstawowych leków przeciwretrowirusowych przed Dniem 0. Pacjenci mają mniej niż 100% przestrzegania zaleceń dotyczących ostatnich 7 dawek (7 dni) efawirenzu i ddI (opóźnione uwalnianie) przed dniem 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TPV/r
Lek: Mała dawka typranawiru
Lek: Wysoka dawka rytonawiru
Eksperymentalny: Średnia dawka TPV/r
Lek: Średnia dawka typranawiru
Lek: Mała dawka rytonawiru
Eksperymentalny: Wysoka dawka TPV/r
Lek: Mała dawka rytonawiru
Lek: Duża dawka typranawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego stężenia w osoczu (Cmin,ss) nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Ramy czasowe: linii bazowej, do dnia 23
uwarstwione według substancji
linii bazowej, do dnia 23
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUC0-τ) dla nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Ramy czasowe: linii bazowej, do dnia 22
uwarstwione według substancji
linii bazowej, do dnia 22
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin dla dydanozyny (ddI)
Ramy czasowe: linii bazowej, do dnia 22
linii bazowej, do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin, ss
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
AUC0-τ
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
Klirens doustny (Cl/F)
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 23
uwarstwione według substancji
do dnia 23
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: do dnia 23
do dnia 23
Zmiana poziomu RNA HIV-1
Ramy czasowe: do dnia 23
do dnia 23
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 25 tygodni
do 25 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 25 tygodni
do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj