Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tipranavir/ritonavir hatása a hármas gyógyszeres nukleozid és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló terápia farmakokinetikai jellemzőire HIV-1-fertőzött alanyoknál

2014. szeptember 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt multinacionális tanulmány három dózispár tipranavir/ritonavir (b.i.d.) hatásáról a protokoll farmakokinetikai jellemzőire – meghatározott, kiindulási, hármas gyógyszeres nukleozid és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló terápia HIV-1 szubjektumban.

Elsődleges: egymás után határozza meg a tipranavir (TPV) / ritonavir (RTV) három dóziskombinációjának hatását (kétszer beadva), TPV 1250 mg/RTV 100 mg vs. TPV 750 mg/RTV 100 mg vs. TPV 250 mg/RTV 200 mg a zidovudin, a lamivudin, a sztavudin, a didanozin, az abakavir, a nevirapin és az efavirenz egyensúlyi állapotának farmakokinetikájára vonatkozóan jóváhagyott dózisokban. A három kezelési csoportot egymás után veszik fel, kezdve a legmagasabb tipranavir adagolási csoporttal és a legalacsonyabb tipranavir dóziscsoporttal végződve.

Másodlagos: A) A zidovudin, lamivudin, stavudin, didanozin, abakavir, nevirapin és efavirenz hatásának felmérése a tipranavir/ritonavir farmakokinetikájára a korábbi kontrollokhoz képest.

B) Három tipranavir/ritonavir kombináció biztonságosságának értékelése a protokollban meghatározott antiretrovirális szerekkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
  2. 18 és 75 év között
  3. A fogamzóképes korú női alanyoknak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 12 hétig, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezése után 28 napig akadálymentes fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  4. Képes a kapszulákat nehézség nélkül lenyelni
  5. A testtömegindex (BMI) 11 és 50 kg/m2 között van
  6. A vizsgálat befejezésének ésszerű valószínűsége
  7. Elfogadható szűrési laboratóriumi értékek. Minden ≤ I. fokozatú laboratóriumi érték (pl. kreatin-foszfokináz (CPK), amiláz, trigliceridek) megengedett, ha rendelkezésre állnak a 2 hónapos vagy hosszabb stabilitási dokumentációk. Az I. fokozatú rendellenességeket a BI klinikai megfigyelőjének vagy megbízottjának jóvá kell hagynia
  8. Elfogadható kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG és mellkasröntgen a vizsgálat kezelési szakaszába lépés előtt
  9. Hajlandóság az alkoholtól való tartózkodásra a -2. naptól a 23. napig
  10. Hajlandóság tartózkodni a grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy narancslekvár elfogyasztásától a -2. naptól a 23. napig
  11. Negatív vizelet kábítószer-szűrő a kábítószerrel való visszaélésre. A metadon vagy azzal egyenértékű kábítószer-fenntartó programokban részt vevő alanyok beléphetnek a vizsgálatba
  12. Dokumentált HIV-1 RNS terhelés (PCR-rel) ≤20 000 kópia/ml szűréskor legalább tizenkét hétig. Az elfogadható dokumentáció magában foglalhatja a laboratóriumi adatokat, egy levelet vagy egy másik szolgáltatótól származó szóbeli jelentést, amely a tárgyi nyilvántartásban szerepel.
  13. A jóváhagyott NRTI-k és NNRTI-k 2. stabil dózisai legalább tizenkét hétig a vizsgálat 0. napja előtt. Az efavirenzzel kezelt alanyoknak el kell viselniük a napi reggeli (8:00) adagolást a szűrési időszaktól kezdve és a vizsgálat 22 napján keresztül. A ddI ajánlatot kapó alanyoknak hajlandónak kell lenniük a napi egyszeri késleltetett felszabadulás (EC) készítmény módosításának elfogadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik:

    • pozitív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrési időszak -14. és -7. napján
    • szoptatnak
  2. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer átvétele a 0. napot megelőző 30 napig
  3. Bármilyen ismert citokróm P450 3A4 (CYP3A4) megváltoztató gyógyszer, azaz fenotiazinok, cimetidin, barbiturátok, ketokonazol, flukonazol, rifampin, szteroidok és gyógynövény-gyógyszerek átvétele a 0. napot megelőző 30 napon keresztül. 10 napig nem engedélyezett az antibiotikum
  4. Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy narancslekvár lenyelése a vizsgálatba való belépéstől számított 2 napon belül (0. nap)
  5. Vér- vagy plazmaadás (összesen >100 ml) kutatási vagy altruista okokból a 0. napot megelőző 30 napon belül
  6. ülő helyzetben a szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy >150 Hgmm; nyugalmi pulzusszám <50 ütés/perc vagy >90 ütés/perc
  7. Bármilyen olyan betegség anamnézisében, beleértve a felszívódási zavart, a rendszertelen táplálékfelvételt vagy a gyomor-bélrendszeri intoleranciát vagy allergiát, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a TPV/RTV beadása során
  8. Bármilyen akut betegség a 0. napot megelőző 2 héten belül
  9. Azok az alanyok, akik a 0. napot megelőző 7 napon belül jelenleg bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert szednek, vagy akik jelenleg olyan vényköteles gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint (a BI orvosi monitorral és/vagy farmakokinetikussal egyeztetve) befolyásolhatja a TPV/RTV felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát
  10. TPV, RTV vagy szulfonamid tartalmú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  11. A betartási naplót használva az alany kevesebb, mint 100%-os dokumentált adherenciát mutatott az utolsó 14 adag (7 nap) kiindulási antiretrovirális gyógyszerrel a 0. napot megelőzően. Az alanyok 100%-nál kevesebb adherenciát mutatnak az utolsó 7 adag (7 nap) efavirenz és ddI (késleltetett kiadás) a 0. nap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPV/r alacsony dózisú
Drog: Tipranavir alacsony dózisban
Drog: Ritonavir nagy dózisban
Kísérleti: TPV/r közepes dózisú
Drog: Tipranavir közepes dózisban
Drog: Alacsony dózisú ritonavir
Kísérleti: TPV/r nagy dózisú
Drog: Alacsony dózisú ritonavir
Drog: Tipranavir nagy dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) minimális plazmakoncentrációjának változása (Cmin,ss)
Időkeret: alapvonal, a 23. napig
anyag szerint rétegezve
alapvonal, a 23. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület változása az adagolási intervallumon (AUC0-τ) a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) esetében
Időkeret: alapvonal, a 22. napig
anyag szerint rétegezve
alapvonal, a 22. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület változása 0 és 12 óra között a didanozin (ddI) esetében
Időkeret: alapvonal, a 22. napig
alapvonal, a 22. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmin,ss
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
AUC0-τ
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
Orális clearance (Cl/F)
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 23 napig
anyag szerint rétegezve
23 napig
Változás a CD4 sejtszámban
Időkeret: 23 napig
23 napig
Változás a HIV-1 RNS szintjében
Időkeret: 23 napig
23 napig
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: 25 hétig
25 hétig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 25 hétig
25 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1182.6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tipranavir alacsony dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel