小児喘息におけるアドオン療法としての環境管理 (ECATCh)
2019年11月8日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、喘息の小児および青年におけるコントローラーの投薬要件に対する、標準的な喘息投薬管理に環境的在宅介入を追加することの効果を評価します。
研究者らは、個別に調整された多面的な環境管理戦略 (ECS) をガイドラインベースのコントローラー投薬に追加すると、都会の喘息の子供たちの間でコントローラー投薬のみの場合よりも、コントローラー投薬の必要性とアレルギー性炎症が少なくなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、個別に調整された多面的な ECS とコントローラーの投薬滴定とコントローラーの投薬滴定のみの並行研究です。
喘息を安定させるための 4 週間の慣らし期間の後、治験責任医師は、喘息が持続し、最近増悪した 200 人のボルチモアの子供たちを 1:1 の比率で 2 つの腕に無作為に割り付け、6 か月間子供たちを追跡します。
この期間に、臨床評価と在宅評価のために、それぞれ 5 回の診療所訪問と 3 回の家庭訪問が行われます。
環境制御とコントローラー投薬グループにランダム化された参加者には、最大4回の環境介入訪問があります。
環境モジュールには、マウス、ゴキブリ、毛むくじゃらのペット、ダニ、および喫煙が含まれます。
空気清浄機や洗濯済み寝具もこのアームに含まれています。
コントローラー投薬グループに無作為に割り付けられた参加者は、研究の完了後に 1 回の家庭訪問を受けるオプションがあり、参加者は、環境コントロールとコントローラー投薬グループが受けた在宅介入サービスを受けます。
参加者は、次の評価を繰り返します。コントローラーの投薬要件。二次的な臨床的、生理学的、および炎症性転帰;粒子状物質 (PM)、空気中のニコチン、およびアレルゲンのレベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年前に医師が喘息と診断したか、少なくとも1年間喘息の症状がある
以下のいずれかとして定義される現在の持続性喘息の基準を満たす：
- 喘息の長期管理薬、または
- 国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) の持続性疾患のガイドライン要件を満たす:(46)
- 喘息の症状が、過去 2 週間にわたって週に 3 日以上、または
- 過去 1 か月間に 3 回以上の夜間喘息の症状
以下の少なくとも1つによって定義される、制御されていない疾患の証拠がある：
- 過去 12 か月間に、喘息関連の予定外の救急外来 (ED)、診療所、または救急医療施設への 1 回の訪問
- 過去 12 か月間に喘息関連の 1 泊入院
- 過去 12 か月間に 1 回以上の経口コルチコステロイドのバースト
- 自宅訪問が可能になるように、研究サイトの地理的領域内に居住します。
- 今後6か月以内に引っ越す予定はない
- 処方薬を補償する保険に加入してください。
- -ネコ、イヌ、マウス、ゴキブリ、またはイエダニに対する皮膚テスト（正味膨疹≧2mm）が陽性であるか、ネコ、イヌ、マウス、チャバネゴキブリ、または D. farinae 特異的免疫グロブリン E（IgE）テストが陽性である。 ImmunoCAP システムを使用して定量化 (≥0.35 kU/L)
除外基準:
- 喘息以外で連日投薬が必要な肺疾患
- 高血圧を除く毎日の投薬を必要とする循環器疾患
- ベータ遮断薬の服用
- 乳製品アレルギー
- Xolair を 5 か月未満使用中
- 免疫療法を受けており、維持用量に達していない
- 週に4日以上別の家で寝る
- 高レベルの尿コチニンの陽性尿スクリーニングとして定義されるアクティブな喫煙者
- 駆除を行うために必要な家のエリアにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECS + メディケーション グループ
環境制御戦略 (「家庭環境介入」) と吸入コルチコステロイド、または吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ アゴニスト。
(Flovent Diskus または Advair diskus)
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吸入コルチコステロイド
他の名前：
ねずみ、ゴキブリ、毛むくじゃらのペット、ダニ、喫煙、空気清浄機、洗濯済み寝具
吸入コルチコステロイド + 長時間作用型ベータ アゴニスト
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アクティブコンパレータ：投薬グループのみ
吸入コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬。
(Flovent Diskus または Advair diskus)
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吸入コルチコステロイド
他の名前：
吸入コルチコステロイド + 長時間作用型ベータ アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた投薬治療ステップ
時間枠：6ヶ月の通院
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訪問時に割り当てられたコントローラーの投薬治療ステップ。これは、現在のコントローラーの投薬治療ステップと喘息コントロールの現在のレベルに基づいています。
範囲は 0 ～ 6 で、0 はコントローラーの投薬がないことを示し、6 は高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ アゴニストを示します。
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6ヶ月の通院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の吸入コルチコステロイド用量
時間枠：6ヵ月
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吸入コルチコステロイドのマイクログラム（毎日）
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6ヵ月
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：6ヵ月
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10 億分の 1 で一酸化窒素を吐き出しました。
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6ヵ月
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喘息症状日数
時間枠：6ヵ月
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過去 2 週間の喘息症状の日数は、喘息コントロールの尺度になります。
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6ヵ月
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喘息増悪の数
時間枠：6ヵ月
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喘息の増悪は、救急部門（ED）への急性訪問、入院、および緊急の医師の訪問の数によって評価されます。
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6ヵ月
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FEV1/FVC
時間枠：6ヵ月
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1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) は、連続変数として評価されます。
これは単位のない比率です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth C Matsui, MD MHS、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Meredith McCormack, MD MHS、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Corinne Keet, MD PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00093323
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。