Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljökontroll som tilläggsterapi vid astma hos barn (ECATCh)

8 november 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den här studien utvärderar effekterna av att lägga till en miljöintervention i hemmet till standardbehandling av astmamedicin på kontrollmedicineringsbehov hos barn och ungdomar med astma. Utredarna antar att tillägget av en individuellt anpassad, mångfacetterad miljökontrollstrategi (ECS) till riktlinjer baserad kontrollmedicinering kommer att resultera i mindre kontrollmedicineringsbehov och allergisk inflammation än kontrollmedicin enbart bland astmatiska barn i städer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en parallell armstudie av en individuellt skräddarsydd, mångfacetterad ECS-plus-kontrollläkemedelstitrering jämfört med enbart kontrollläkemedelstitrering. Efter en 4-veckors inkörningsperiod för att stabilisera astman kommer utredarna att randomisera 200 Baltimore-barn med ihållande astma och en nyligen försämrad astma i förhållandet 1:1 till de två armarna och följa barnen i sex månader. Det blir fem klinikbesök och tre hembesök under denna tidsperiod för kliniska respektive hembedömningar. Det kommer att finnas upp till fyra miljöinterventionsbesök för deltagare som randomiserats till läkemedelsgruppen för miljökontroll och kontrollant. Miljömodulerna inkluderar mus, kackerlacka, lurviga husdjur, dammkvalster och rökning. Luftrenare och tvättade sängkläder ingår också i denna arm. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppens läkemedelsgrupp har möjlighet att få ett hembesök efter avslutad studie där deltagarna kommer att få heminsatser som gruppen för miljökontroll plus kontrollmediciner fick. Deltagarna kommer att få upprepad bedömning av: krav på läkemedelskontroller; sekundära kliniska, fysiologiska och inflammatoriska resultat; och partiklar (PM), luftnikotin och allergennivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har läkare diagnostiserat astma minst 1 år före baslinjebesöket, eller astmasymtom i minst 1 år

  • Uppfyll kriterierna för nuvarande ihållande astma definierade som antingen:

    1. På en långtidskontrollmedicin för astma, eller
    2. Uppfyll National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) riktlinjer för ihållande sjukdom:(46)
  • Astmasymtom 3 eller fler dagar per vecka under de senaste 2 veckorna eller
  • Nattliga astmasymtom minst 3 gånger under den senaste månaden

  • Ha bevis för okontrollerad sjukdom enligt definitionen av minst ett av följande:

    1. Ett astma-relaterat oplanerat besök på en akutmottagning (ED), klinik eller akutmottagning under de senaste 12 månaderna
    2. En astma-relaterad sjukhusvistelse över natten under de föregående 12 månaderna
    3. En eller flera utbrott av orala kortikosteroider under de föregående 12 månaderna
  • Bo inom ett geografiskt område av studieplatsen så att hembesök är genomförbara.
  • Har inga planer på att flytta inom de kommande 6 månaderna
  • Ha en försäkring som täcker receptbelagda mediciner.
  • Ta ett positivt hudtest (net wheal ≥2 mm) på katt, hund, mus, kackerlacka eller dammkvalster eller ha ett positivt test för katt, hund, mus, tysk kackerlacka eller D. farinae-specifikt immunglobulin E (IgE), som kvantifieras med hjälp av ImmunoCAP-systemet (≥0,35 kU/L)

Exklusions kriterier:

  • Lungsjukdom, annan än astma, som kräver daglig medicinering
  • Kardiovaskulär sjukdom som kräver daglig medicinering, exklusive högt blodtryck
  • Tar en betablockerare
  • Allergi mot mejeriprodukter
  • På Xolair < ​​5 månader
  • På immunterapi och har inte nått underhållsdos
  • Sova i ett annat hem 4 eller fler nätter/vecka
  • Aktiv rökare definieras som en positiv urinscreening för höga nivåer av urinkotinin
  • Det går inte att komma åt de områden i hemmet som krävs för att utföra utrotning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECS + Läkemedelsgrupp
Miljökontrollstrategin ("Home Environmental Intervention") plus inhalerade kortikosteroider eller inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Läkemedel: Flovent Diskus
Inhalerade kortikosteroider
Andra namn:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Övrig: Hemmiljöingripande
Mus, kackerlacka, lurviga husdjur, dammkvalster, rökning, luftrenare, tvättade sängkläder
Läkemedel: Advair Diskus
inhalerade kortikosteroider + långverkande beta-agonist
Aktiv komparator: Ensam medicingrupp
inhalerade kortikosteroider eller inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Läkemedel: Flovent Diskus
Inhalerade kortikosteroider
Andra namn:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Läkemedel: Advair Diskus
inhalerade kortikosteroider + långverkande beta-agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsbehandlingssteget tilldelat
Tidsram: 6 månaders klinikbesök
Det styrande läkemedelsbehandlingssteget som tilldelades vid besöket, vilket är baserat på det aktuella behandlingssteget för kontrollläkemedlet och den aktuella nivån av astmakontroll. Intervallet är från 0-6, där 0 indikerar ingen kontrollmedicin och 6 indikerar högdos inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonist.
6 månaders klinikbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig inhalerad kortikosteroiddos
Tidsram: 6 månader
mikrogram inhalerade kortikosteroider (dagligen)
6 månader
Utandad kväveoxid
Tidsram: 6 månader
Utandad kväveoxid i delar per miljard.
6 månader
Antal astmasymtomdagar
Tidsram: 6 månader
Antalet astmasymtomdagar under de senaste två veckorna kommer att vara ett mått på astmakontroll.
6 månader
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 6 månader
Astmaexacerbationer kommer att bedömas genom antal akuta besök på akutmottagningen (ED), sjukhusinläggningar och akuta läkarbesök.
6 månader
FEV1/FVC
Tidsram: 6 månader
Forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) kommer att utvärderas som en kontinuerlig variabel. Detta är ett förhållande utan några enheter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00093323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera