Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøkontrol som tillægsterapi ved astma hos børn (ECATCh)

8. november 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af at tilføje en miljømæssig hjemmeintervention til standardbehandling af astmamedicin på kontrolmedicinske krav blandt børn og unge med astma. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​en individuelt tilpasset, mangefacetteret Environmental Control Strategy (ECS) til guidelines-baseret kontrolmedicin vil resultere i mindre kontrolmedicineringsbehov og allergisk inflammation end kontrolmedicin alene blandt astmatiske børn i byer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en parallel armundersøgelse af en individuelt tilpasset, mangefacetteret ECS plus controller medicintitrering versus controller medicin titrering alene. Efter en 4-ugers indkøringsperiode for at stabilisere astmaen, vil efterforskerne randomisere 200 Baltimore-børn med vedvarende astma og en nylig eksacerbation i forholdet 1:1 til de to arme og følge børnene i seks måneder. Der vil være fem klinikbesøg og tre hjemmebesøg i løbet af denne periode til henholdsvis klinisk og hjemmevurdering. Der vil være op til fire miljøinterventionsbesøg for deltagere, der er randomiseret til miljøkontrol plus controller medicingruppe. Miljømodulerne omfatter mus, kakerlak, pelsede kæledyr, støvmider og rygning. Luftrensere og vasket sengetøj er også inkluderet i denne arm. Deltagere, der er randomiseret til kontrolmedicingruppen, har mulighed for at få ét hjemmebesøg efter endt undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage hjemmeinterventionsydelser, som miljøkontrol- plus controllermedicingruppen modtog. Deltagerne vil have gentagne vurderinger af: krav til kontrollerende medicin; sekundære kliniske, fysiologiske og inflammatoriske resultater; og partikler (PM), nikotin i luften og allergenniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få lægediagnosticeret astma mindst 1 år før startbesøget eller astmasymptomer i mindst 1 år

  • Opfyld kriterierne for nuværende vedvarende astma defineret som enten:

    1. På en langvarig controller medicin mod astma, eller
    2. Opfyld National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer for vedvarende sygdom:(46)
  • Astmasymptomer 3 eller flere dage om ugen i løbet af de sidste 2 uger eller
  • Natlige astmasymptomer mindst 3 gange inden for den seneste måned

  • Har tegn på ukontrolleret sygdom som defineret ved mindst én af følgende:

    1. Ét astma-relateret uplanlagt besøg på en akutafdeling (ED), klinik eller akutcenter inden for de foregående 12 måneder
    2. Én astma-relateret indlæggelse natten over i de foregående 12 måneder
    3. Et eller flere udbrud af orale kortikosteroider i de foregående 12 måneder
  • Ophold inden for et geografisk område af studiestedet, så hjemmebesøg er muligt.
  • Har ingen planer om at flytte inden for de kommende 6 måneder
  • Har en forsikring til dækning af receptpligtig medicin.
  • Få en positiv hudtest (nethval ≥2 mm) til kat, hund, mus, kakerlak eller støvmider eller få en positiv kat, hund, mus, tysk kakerlak eller D. farinae-specifik immunoglobulin E (IgE) test, som kvantificeret ved hjælp af ImmunoCAP-systemet (≥0,35 kU/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom, bortset fra astma, der kræver daglig medicin
  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver daglig medicin, eksklusive hypertension
  • Tager en betablokker
  • Allergi over for mælkeprodukter
  • På Xolair < ​​5 måneder
  • Er i immunterapi og har ikke nået vedligeholdelsesdosis
  • Sove i et andet hjem 4 eller flere nætter/uge
  • Aktiv ryger defineret som en positiv urinscreening for høje niveauer af urin cotinin
  • Ude af stand til at få adgang til områder i hjemmet, der er nødvendige for at udføre udryddelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECS + Medicingruppe
Miljøkontrolstrategien ("Home Environmental Intervention") plus inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Medicin: Flovent Diskus
Inhalerede kortikosteroider
Andre navne:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Andet: Home Environmental Intervention
Mus, kakerlak, lodne kæledyr, støvmider, rygning, luftrensere, vasket sengetøj
Medicin: Advair Diskus
inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist
Aktiv komparator: Alene medicingruppe
inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Medicin: Flovent Diskus
Inhalerede kortikosteroider
Andre navne:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Medicin: Advair Diskus
inhalerede kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tildelte medicinbehandlingstrin
Tidsramme: 6 måneders klinikbesøg
Det kontrollerede medicinbehandlingstrin, der blev tildelt ved besøget, som er baseret på det aktuelle controllermedicinske behandlingstrin og det aktuelle niveau af astmakontrol. Intervallet er fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen kontrolmedicin og 6 indikerer højdosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist.
6 måneders klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig inhaleret kortikosteroiddosis
Tidsramme: 6 måneder
mikrogram inhalerede kortikosteroider (dagligt)
6 måneder
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 6 måneder
Udåndet nitrogenoxid i ppm.
6 måneder
Antal astmasymptomdage
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af astmasymptomdage i de seneste to uger vil være et mål for astmakontrol.
6 måneder
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Astmaeksacerbationer vil blive vurderet ved antal akutte besøg på akutmodtagelsen (ED), indlæggelser og akutte lægebesøg.
6 måneder
FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) vil blive evalueret som en kontinuerlig variabel. Dette er et forhold uden nogen enheder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00093323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flovent Diskus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner