Ympäristönhallinta lisähoitona lasten astmassa (ECATCh)
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ympäristövaikutusten lisäämisen tavanomaiseen astmalääkityksen hallintaan vaikutuksia astmaa sairastavien lasten ja nuorten hallintalääkkeiden vaatimuksiin.
Tutkijat olettavat, että yksilöllisesti räätälöidyn, monitahoisen Environmental Control Strategy (ECS) -strategian lisääminen ohjeisiin perustuvaan säätölääkitykseen johtaa pienempään säätelylääkitystarpeeseen ja allergiseen tulehdukseen kuin pelkkä kontrollerilääkitys kaupunkien astmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan yksilöllisesti räätälöityä, monipuolista ECS- ja säätölääkitystitrausta verrattuna pelkkään säätelylääkityksen titraukseen.
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen astman vakauttamiseksi tutkijat satunnaistavat 200 baltimorelaista lasta, joilla on jatkuva astma ja äskettäinen paheneminen, suhteessa 1:1 molempiin käsivarsiin ja seuraavat lapsia kuuden kuukauden ajan.
Tänä aikana on viisi klinikkakäyntiä ja kolme kotikäyntiä kliinisen ja kotiarvioinnin vuoksi.
Osallistujille järjestetään enintään neljä ympäristöinterventiokäyntiä, jotka satunnaistetaan ympäristövalvonta- ja kontrollerlääkitysryhmään.
Ympäristömoduuleita ovat hiiri, torakka, karvaiset lemmikit, pölypunkit ja tupakointi.
Ilmanpuhdistimet ja pestyt vuodevaatteet sisältyvät myös tähän varteen.
Kontrollerilääkitysryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus tehdä yksi kotikäynti tutkimuksen päätyttyä, jolloin osallistujat saavat kotihoitopalveluja, jotka ympäristövalvonta- ja kontrollerilääkitysryhmä sai.
Osallistujat arvioivat toistuvasti: valvojan lääkitysvaatimukset; toissijaiset kliiniset, fysiologiset ja tulehdukselliset seuraukset; ja hiukkaset (PM), ilman nikotiini- ja allergeenitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on lääkärin diagnosoima astma vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä tai astmaoireita vähintään 1 vuoden ajan
Täytä nykyisen jatkuvan astman kriteerit, jotka määritellään joko:
- Pitkäaikaisella astmalääkkeellä tai
- Täytä kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjevaatimukset jatkuvan sairauden osalta:(46)
- Astman oireita 3 tai useammin viikossa viimeisen 2 viikon aikana tai
- Yölliset astmaoireet vähintään 3 kertaa viimeisen kuukauden aikana
Sinulla on todisteita hallitsemattomasta taudista, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
- Yksi astmaan liittyvä suunnittelematon käynti päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla tai ensiapuun edellisen 12 kuukauden aikana
- Yksi astmaan liittyvä yön yli sairaalahoito edellisen 12 kuukauden aikana
- Yksi tai useampi oraalinen kortikosteroidipurske edellisten 12 kuukauden aikana
- Asu tutkimuspaikan maantieteellisellä alueella, jotta kotikäynnit ovat mahdollisia.
- Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ota vakuutus, joka kattaa reseptilääkkeet.
- Sinulla on positiivinen ihotesti (netto ≥2 mm) kissalle, koiralle, hiirelle, torakolle tai pölypunkkeille tai positiivinen kissa-, koira-, hiire-, saksantorakka- tai D. farinae -spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -testi, kuten kvantifioitu käyttämällä ImmunoCAP-järjestelmää (≥0,35 kU/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus, muu kuin astma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
- Päivittäistä lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus, ei kuitenkaan verenpainetauti
- Beetasalpaajan ottaminen
- Allergia maitotuotteille
- Xolairilla < 5 kuukautta
- Immunoterapiassa eikä ole saavuttanut ylläpitoannosta
- Nukkuminen toisessa kodissa vähintään 4 yötä/viikko
- Aktiivinen tupakoitsija määritellään positiiviseksi virtsan seulonnaksi korkeille virtsan kotiniinitasoille
- Ei voi päästä kodin alueille, jotka ovat välttämättömiä tuhoamisen suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECS + lääkeryhmä
Environmental Control Strategy ("Home Environmental Intervention") sekä inhaloitavat kortikosteroidit tai inhaloitavat kortikosteroidit sekä pitkävaikutteiset beeta-agonistit.
(Flovent Diskus tai Advair diskus)
|
Inhaloitavat kortikosteroidit
Muut nimet:
Hiiri, torakka, karvaiset lemmikit, pölypunkit, tupakointi, ilmanpuhdistimet, pestyt vuodevaatteet
inhaloitavat kortikosteroidit + pitkävaikutteinen beetaagonisti
|
|
Active Comparator: Lääkeryhmä yksin
inhaloitavat kortikosteroidit tai inhaloitavat kortikosteroidit sekä pitkävaikutteiset beeta-agonistit.
(Flovent Diskus tai Advair diskus)
|
Inhaloitavat kortikosteroidit
Muut nimet:
inhaloitavat kortikosteroidit + pitkävaikutteinen beetaagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitovaihe määritetty
Aikaikkuna: 6kk klinikkakäynti
|
Vierailulla määrätty ohjauslääkityshoitovaihe, joka perustuu nykyiseen säätölääkityshoitovaiheeseen ja astman hallintaan.
Arvoalue on 0-6, 0 tarkoittaa, että ei ole säätelevää lääkitystä ja 6 tarkoittaa suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia sekä pitkävaikutteista beeta-agonistia.
|
6kk klinikkakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen inhaloitava kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikrogrammaa inhaloitavia kortikosteroideja (päivittäin)
|
6 kuukautta
|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uloshengitettyä typpioksidia miljardiosissa.
|
6 kuukautta
|
|
Astman oirepäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman oireita aiheuttavien päivien lukumäärä viimeisen kahden viikon aikana on astman hallinnan mitta.
|
6 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman pahenemista arvioidaan akuuttien päivystyskäyntien (ED), sairaalahoitojen ja kiireellisten lääkärikäyntien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) arvioidaan jatkuvana muuttujana.
Tämä on suhde ilman yksikköjä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00093323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .