Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingscontrole als aanvullende therapie bij astma bij kinderen (ECATCh)

8 november 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie evalueert de effecten van het toevoegen van een omgevingsinterventie thuis aan standaard astmamedicatiemanagement op de medicatiebehoefte van de controleur bij kinderen en adolescenten met astma. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van een individueel op maat gemaakte, veelzijdige Environmental Control Strategy (ECS) aan op richtlijnen gebaseerde controller-medicatie zal resulteren in minder behoefte aan controller-medicatie en allergische ontstekingen dan alleen controller-medicatie bij astmatische kinderen in de stad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een parallelle-armstudie van een individueel op maat gemaakt, veelzijdig ECS ​​plus medicatietitratie van de controller versus alleen de medicatietitratie van de controller. Na een inloopperiode van 4 weken om de astma te stabiliseren, zullen de onderzoekers 200 Baltimore-kinderen met aanhoudend astma en een recente exacerbatie in een verhouding van 1:1 willekeurig verdelen over de twee armen en de kinderen gedurende zes maanden volgen. Er zullen in deze periode vijf kliniekbezoeken en drie huisbezoeken plaatsvinden voor respectievelijk klinische en thuisbeoordelingen. Er zullen maximaal vier omgevingsinterventiebezoeken zijn voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met medicatie voor omgevingscontrole plus controller. De milieumodules omvatten muis, kakkerlak, harige huisdieren, huisstofmijt en roken. Luchtreinigers en gewassen beddengoed vallen ook onder deze arm. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep medicatie hebben de mogelijkheid om één huisbezoek te krijgen na afronding van het onderzoek, waarbij de deelnemers thuisinterventiediensten krijgen die de omgevingscontrole plus controlegroep medicatie kregen. De deelnemers zullen herhaaldelijk worden beoordeeld op: de medicatievereisten van de controleur; secundaire klinische, fysiologische en inflammatoire uitkomsten; en fijnstof (PM), lucht nicotine en allergeenniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek door een arts gediagnosticeerde astma hebben, of gedurende ten minste 1 jaar astmasymptomen hebben

  • Voldoen aan de criteria voor huidig ​​aanhoudend astma, gedefinieerd als:

    1. Op een langdurige controller medicatie voor astma, of
    2. Voldoen aan de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) voor aanhoudende ziekte:(46)
  • Astmasymptomen 3 of meer dagen per week gedurende de afgelopen 2 weken of
  • Nachtelijke astmasymptomen minstens 3 keer in de afgelopen maand

  • Bewijs hebben van ongecontroleerde ziekte zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. Eén astma-gerelateerd ongepland bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp (SEH), kliniek of spoedeisende zorginstelling in de afgelopen 12 maanden
    2. Eén nachtelijke ziekenhuisopname in verband met astma in de afgelopen 12 maanden
    3. Een of meer bursts van orale corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
  • Woon binnen een geografisch gebied van de onderzoekslocatie zodat huisbezoeken haalbaar zijn.
  • Heb geen plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen
  • Een verzekering hebben om voorgeschreven medicijnen te dekken.
  • Een positieve huidtest hebben (netto kwaddel ≥2 mm) op kat, hond, muis, kakkerlak of huisstofmijt of een positieve kat, hond, muis, Duitse kakkerlak of D. farinae-specifieke immunoglobuline E (IgE)-test hebben, zoals gekwantificeerd met behulp van het ImmunoCAP-systeem (≥0,35 kU/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Longziekte, anders dan astma, die dagelijkse medicatie vereist
  • Hart- en vaatziekten die dagelijkse medicatie vereisen, met uitzondering van hypertensie
  • Een bètablokker nemen
  • Allergie voor zuivel
  • Op Xolair < ​​5 maanden
  • Op immunotherapie en heeft de onderhoudsdosis niet bereikt
  • 4 of meer nachten/week in een ander huis slapen
  • Actieve roker gedefinieerd als een positief urinescherm voor hoge niveaus van urine-cotinine
  • Geen toegang tot delen van het huis die nodig zijn om uitroeiing uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECS + Medicatiegroep
De Environmental Control Strategy ("Home Environmental Intervention") plus inhalatiecorticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonist. (Flovent Diskus of Advair diskus)
Geneesmiddel: Flovent Diskus
Inhalatiecorticosteroïden
Andere namen:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Ander: Thuis Milieu Interventie
Muis, kakkerlak, harige huisdieren, huisstofmijt, roken, luchtreinigers, gewassen beddengoed
Geneesmiddel: Advies Diskus
inhalatiecorticosteroïden + langwerkende bèta-agonist
Actieve vergelijker: Medicatiegroep alleen
inhalatiecorticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten. (Flovent Diskus of Advair diskus)
Geneesmiddel: Flovent Diskus
Inhalatiecorticosteroïden
Andere namen:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Geneesmiddel: Advies Diskus
inhalatiecorticosteroïden + langwerkende bèta-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De medicatiebehandelingsstap toegewezen
Tijdsspanne: Kliniekbezoek van 6 maanden
De medicatiebehandelingsstap van de controller die tijdens het bezoek is toegewezen, die is gebaseerd op de huidige medicatiebehandelingsstap van de controller en het huidige niveau van astmacontrole. Het bereik loopt van 0-6, waarbij 0 aangeeft dat er geen controlemedicatie is en 6 hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten.
Kliniekbezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dosis geïnhaleerde corticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
microgram inhalatiecorticosteroïden (dagelijks)
6 maanden
Uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgeademd stikstofmonoxide in delen per miljard.
6 maanden
Aantal astmasymptoomdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal astmasymptoomdagen in de afgelopen twee weken zal een maatstaf zijn voor de controle van astma.
6 maanden
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Astma-exacerbaties worden beoordeeld aan de hand van het aantal acute bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopnames en dringende doktersbezoeken.
6 maanden
FEV1/FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) wordt geëvalueerd als een continue variabele. Dit is een verhouding zonder eenheden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00093323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flovent Diskus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren