Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola prostředí jako doplňková terapie u dětského astmatu (ECATCh)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie hodnotí účinky přidání domácí intervence ke standardní léčbě astmatu na požadavky na kontrolní medikaci u dětí a dospívajících s astmatem. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání individuálně přizpůsobené, mnohostranné strategie kontroly životního prostředí (ECS) k kontrolní medikaci založené na pokynech povede k menším požadavkům na kontrolní medikaci a alergickým zánětům než samotná kontrolní medikace u městských astmatických dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je studií paralelní větve individuálně přizpůsobené, mnohostranné titrace ECS plus kontrolní medikace oproti samotné titraci kontrolní medikace. Po 4týdenním zaváděcím období pro stabilizaci astmatu výzkumníci randomizují 200 baltimorských dětí s přetrvávajícím astmatem a nedávnou exacerbací v poměru 1:1 do obou paží a budou děti sledovat po dobu šesti měsíců. Během tohoto časového období proběhne pět návštěv na klinice a tři návštěvy doma pro klinické a domácí hodnocení. Budou provedeny až čtyři intervenční návštěvy v oblasti životního prostředí pro účastníky randomizované do skupiny pro kontrolu životního prostředí plus kontrolní skupinu léků. Mezi moduly prostředí patří myš, šváb, chlupatí mazlíčci, roztoči a kouření. Součástí tohoto ramene jsou také čističky vzduchu a prané lůžkoviny. Účastníci randomizovaní do skupiny kontrolních léků mají možnost po dokončení studie absolvovat jednu domácí návštěvu, při které účastníci obdrží domácí intervenční služby, které obdržela skupina pro kontrolu prostředí a kontrolní skupinu léků. Účastníci budou mít opakované hodnocení: požadavků na kontrolu medikace; sekundární klinické, fyziologické a zánětlivé výsledky; a množství pevných částic (PM), nikotinu ve vzduchu a alergenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lékařem diagnostikované astma alespoň 1 rok před základní návštěvou nebo příznaky astmatu alespoň 1 rok

  • Splňují kritéria pro současné perzistující astma definovaná buď jako:

    1. Na dlouhodobém kontrolním léku na astma, popř
    2. Splnit požadavky směrnic Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) pro přetrvávající onemocnění:(46)
  • Příznaky astmatu 3 nebo více dní v týdnu během posledních 2 týdnů nebo
  • Noční příznaky astmatu nejméně 3krát za poslední měsíc

  • Mít důkazy o nekontrolovaném onemocnění definovaném alespoň jedním z následujících:

    1. Jedna neplánovaná návštěva v souvislosti s astmatem na pohotovosti (ED), klinice nebo zařízení urgentní péče za posledních 12 měsíců
    2. Jedna noční hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců
    3. Jedno nebo více dávek perorálních kortikosteroidů za posledních 12 měsíců
  • Bydlet v geografické oblasti studijního místa, aby byly možné návštěvy doma.
  • Nemáte v plánu se během následujících 6 měsíců přestěhovat
  • Mít pojištění na krytí léků na předpis.
  • Mít pozitivní kožní test (netto pupínky ≥2 mm) na kočku, psa, myš, švába nebo roztoče nebo mít pozitivní test na kočku, psa, myš, německého švába nebo specifický imunoglobulin E (IgE) na D. farinae. kvantifikováno pomocí systému ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění, jiné než astma, které vyžaduje každodenní léky
  • Kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje každodenní léky, s výjimkou hypertenze
  • Užívání beta-blokátoru
  • Alergie na mléčné výrobky
  • Na Xolair < ​​5 měsíců
  • Na imunoterapii a nedosáhl udržovací dávky
  • Spaní v jiném domě 4 a více nocí/týden
  • Aktivní kuřák je definován jako pozitivní vyšetření moči na vysoké hladiny kotininu v moči
  • Nelze se dostat do oblastí domova nezbytných k provedení vyhlazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECS + skupina léků
Strategie kontroly životního prostředí ("domácí environmentální intervence") plus inhalační kortikosteroidy nebo inhalační kortikosteroidy plus dlouhodobě působící beta agonista. (Flovent Diskus nebo Advair diskus)
Lék: Flovent Diskus
Inhalační kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Jiný: Domácí environmentální intervence
Myš, Šváb, Chlupatí mazlíčci, Roztoči, Kouření, čističky vzduchu, prané lůžkoviny
Lék: Advair Diskus
inhalační kortikosteroidy + dlouhodobě působící beta agonista
Aktivní komparátor: Léková skupina sama
inhalační kortikosteroidy nebo inhalační kortikosteroidy plus dlouhodobě působící beta agonista. (Flovent Diskus nebo Advair diskus)
Lék: Flovent Diskus
Inhalační kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Lék: Advair Diskus
inhalační kortikosteroidy + dlouhodobě působící beta agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidělen krok léčby medikamenty
Časové okno: 6měsíční návštěva kliniky
Krok léčby kontrolní medikací, který byl přidělen při návštěvě, který je založen na aktuálním kroku léčby kontrolní medikací a aktuální úrovni kontroly astmatu. Rozmezí je od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že není medikace kontrolována, a 6 znamená vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící beta agonista.
6měsíční návštěva kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců
mikrogramy inhalačních kortikosteroidů (denně)
6 měsíců
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 6 měsíců
Vydechovaný oxid dusnatý v částech na miliardu.
6 měsíců
Počet dní symptomů astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dnů s příznaky astmatu v posledních dvou týdnech bude měřítkem kontroly astmatu.
6 měsíců
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Exacerbace astmatu budou hodnoceny podle počtu akutních návštěv na pohotovosti (ED), hospitalizací a urgentních návštěv lékaře.
6 měsíců
FEV1/FVC
Časové okno: 6 měsíců
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) bude vyhodnocen jako spojitá proměnná. Jedná se o poměr bez jednotek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00093323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flovent Diskus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit