Controle ambiental como terapia complementar na asma infantil (ECATCh)
8 de novembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avalia os efeitos da adição de uma intervenção domiciliar ambiental ao gerenciamento padrão de medicamentos para asma nas necessidades de medicamentos de controle entre crianças e adolescentes com asma.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de uma Estratégia de Controle Ambiental (ECS) multifacetada e individualizada à medicação de controle baseada em diretrizes resultará em menos necessidade de medicação de controle e inflamação alérgica do que a medicação de controle sozinha entre crianças asmáticas urbanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de braço paralelo de um ECS multifacetado individualmente adaptado mais titulação de medicação controladora versus titulação de medicação controladora sozinha.
Após um período inicial de 4 semanas para estabilizar a asma, os investigadores randomizarão 200 crianças de Baltimore com asma persistente e uma exacerbação recente em uma proporção de 1:1 para os dois braços e acompanharão as crianças por seis meses.
Haverá cinco visitas clínicas e três visitas domiciliares durante este período para avaliações clínicas e domiciliares, respectivamente.
Haverá até quatro visitas de intervenção ambiental para participantes randomizados para o grupo controle ambiental mais medicação controladora.
Os módulos ambientais incluem rato, barata, animais de estimação peludos, ácaros e fumo.
Purificadores de ar e roupas de cama lavadas também estão incluídos neste braço.
Os participantes randomizados para o grupo de medicação controladora têm a opção de fazer uma visita domiciliar após a conclusão do estudo, na qual os participantes receberão serviços de intervenção domiciliar que o grupo de controle ambiental mais medicação controladora recebeu.
Os participantes terão avaliações repetidas de: requisitos de medicação de controle; desfechos clínicos, fisiológicos e inflamatórios secundários; e material particulado (PM), nicotina no ar e níveis de alérgenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter asma diagnosticada pelo médico pelo menos 1 ano antes da consulta inicial ou sintomas de asma por pelo menos 1 ano
Atende aos critérios para asma persistente atual definidos como:
- Em um medicamento controlador de longo prazo para asma, ou
- Atender aos requisitos das diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) para doenças persistentes:(46)
- Sintomas de asma 3 ou mais dias por semana nas últimas 2 semanas ou
- Sintomas noturnos de asma pelo menos 3 vezes no último mês
Ter evidência de doença não controlada, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
- Uma visita não programada relacionada à asma a um departamento de emergência (DE), clínica ou serviço de atendimento de urgência nos últimos 12 meses
- Uma internação noturna relacionada à asma nos últimos 12 meses
- Um ou mais surtos de corticosteroides orais nos últimos 12 meses
- Residir dentro de uma área geográfica do local do estudo para que as visitas domiciliares sejam viáveis.
- Não tem planos de se mudar nos próximos 6 meses
- Ter seguro para cobrir medicamentos prescritos.
- Ter um teste cutâneo positivo (pápula líquida ≥2 mm) para gato, cachorro, camundongo, barata ou ácaros ou ter um teste positivo para gato, cachorro, camundongo, barata alemã ou imunoglobulina E (IgE) específica para D. farinae, como quantificado usando o sistema ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar, exceto asma, que requer medicação diária
- Doença cardiovascular que requer medicação diária, excluindo hipertensão
- Tomando um beta-bloqueador
- Alergia a laticínios
- Em Xolair < 5 meses
- Em imunoterapia e não atingiu a dose de manutenção
- Dormir em outra casa 4 ou mais noites/semana
- Fumante ativo definido como uma triagem de urina positiva para altos níveis de cotinina na urina
- Incapaz de acessar as áreas da casa necessárias para realizar o extermínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ECS + Medicação
A Estratégia de Controle Ambiental ("Intervenção Ambiental Domiciliar") mais corticosteroides inalatórios ou corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada.
(Flovent Diskus ou Advair diskus)
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Corticosteroides inalatórios
Outros nomes:
Rato, Barata, Animais peludos, Ácaros, Fumar, purificadores de ar, roupa de cama lavada
corticosteroides inalatórios + beta agonista de longa duração
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Comparador Ativo: Grupo de Medicação Sozinho
corticosteroides inalatórios ou corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada.
(Flovent Diskus ou Advair diskus)
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Corticosteroides inalatórios
Outros nomes:
corticosteroides inalatórios + beta agonista de longa duração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A etapa de tratamento medicamentoso atribuída
Prazo: Visita clínica de 6 meses
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A etapa do tratamento com medicação controladora que foi atribuída na visita, que se baseia na etapa atual do tratamento com medicação controladora e no nível atual de controle da asma.
O intervalo é de 0 a 6, com 0 indicando nenhuma medicação de controle e 6 indicando altas doses de corticosteroides inalatórios mais beta-agonista de ação prolongada.
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Visita clínica de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Diária de Corticosteroide Inalatório
Prazo: 6 meses
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microgramas de corticosteróides inalados (diariamente)
|
6 meses
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 6 meses
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Óxido nítrico exalado em partes por bilhão.
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6 meses
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Número de dias com sintomas de asma
Prazo: 6 meses
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O número de dias com sintomas de asma nas últimas duas semanas será uma medida do controle da asma.
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6 meses
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Número de Exacerbações de Asma
Prazo: 6 meses
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As exacerbações da asma serão avaliadas pelo número de visitas agudas ao departamento de emergência (DE), hospitalizações e consultas médicas urgentes.
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6 meses
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VEF1/CVF
Prazo: 6 meses
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) será avaliado como variável contínua.
Esta é uma razão sem quaisquer unidades.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- NA_00093323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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