Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola środowiska jako terapia dodatkowa w astmie dziecięcej (ECATCh)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ocenia wpływ dodania środowiskowej interwencji domowej do standardowego zarządzania lekami na astmę na zapotrzebowanie na leki kontrolujące wśród dzieci i młodzieży z astmą. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie indywidualnie dostosowanej, wieloaspektowej strategii kontroli środowiska (ECS) do leków kontrolujących opartych na wytycznych spowoduje mniejsze zapotrzebowanie na leki kontrolujące i zapalenie alergiczne niż same leki kontrolujące wśród miejskich dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest równoległym badaniem ramienia indywidualnie dopasowanego, wielopłaszczyznowego miareczkowania leku ECS plus kontrolera w porównaniu z samym miareczkowaniem leku kontrolera. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym mającym na celu ustabilizowanie astmy, badacze przydzielą losowo 200 dzieci z Baltimore z uporczywą astmą i niedawnym zaostrzeniem w stosunku 1:1 do obu ramion i będą obserwować dzieci przez sześć miesięcy. W tym okresie odbędzie się pięć wizyt w klinice i trzy wizyty domowe w celu odpowiednio oceny klinicznej i domowej. Dla uczestników przydzielonych losowo do kontroli środowiskowej i kontrolnej grupy leków odbędą się do czterech wizyt interwencyjnych w środowisku. Moduły środowiskowe obejmują mysz, karalucha, futrzane zwierzęta, roztocza i palenie. W tym ramieniu znajdują się również oczyszczacze powietrza i wyprana pościel. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leków kontrolujących mają możliwość odbycia jednej wizyty domowej po zakończeniu badania, podczas której uczestnicy otrzymają usługi interwencji domowej, które otrzymała grupa kontroli środowiskowej i grupa leków kontrolujących. Uczestnicy będą mieli powtórną ocenę: wymagań dotyczących leków kontrolera; wtórne skutki kliniczne, fizjologiczne i zapalne; i cząstek stałych (PM), nikotyny w powietrzu i poziomów alergenów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową lub objawy astmy przez co najmniej 1 rok

  • Spełniają kryteria aktualnej przewlekłej astmy zdefiniowanej jako:

    1. Na długotrwałym kontrolowaniu leków na astmę lub
    2. Spełnij wymagania wytycznych Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) dotyczące przewlekłej choroby:(46)
  • Objawy astmy 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub
  • Nocne objawy astmy co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca

  • Mieć dowód na niekontrolowaną chorobę określoną przez co najmniej jedno z poniższych:

    1. Jedna nieplanowana wizyta związana z astmą na oddziale ratunkowym (SOR), klinice lub placówce pilnej opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Jedna nocna hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Jeden lub więcej serii doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zamieszkaj w obszarze geograficznym ośrodka badawczego, aby umożliwić wizyty domowe.
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Posiadać ubezpieczenie obejmujące leki na receptę.
  • mieć dodatni wynik testu skórnego (bąbel netto ≥2 mm) na obecność kota, psa, myszy, karalucha lub roztoczy kurzu lub pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla kota, psa, myszy, karalucha lub D. farinae, ilościowo przy użyciu systemu ImmunoCAP (≥0,35 kU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc inna niż astma, która wymaga codziennego przyjmowania leków
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca codziennego przyjmowania leków, z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego
  • Przyjmowanie beta-blokera
  • Alergia na nabiał
  • Na Xolairze < 5 miesięcy
  • Jest w trakcie immunoterapii i nie osiągnął dawki podtrzymującej
  • Spanie w innym domu 4 lub więcej nocy w tygodniu
  • Aktywny palacz zdefiniowany jako dodatni wynik badania moczu pod kątem wysokiego poziomu kotyniny w moczu
  • Brak dostępu do obszarów domu niezbędnych do przeprowadzenia eksterminacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leków ECS +
Strategia Kontroli Środowiska („Interwencja środowiskowa w domu”) plus kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy wziewne plus długo działający agonista beta. (Flovent Diskus lub Advair Diskus)
Lek: Flovent Diskus
Kortykosteroidy wziewne
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Inny: Domowa interwencja środowiskowa
Mysz, Karaluch, Zwierzęta futerkowe, Roztocza, Palenie, oczyszczacze powietrza, wyprana pościel
Lek: Advair Diskus
wziewne kortykosteroidy + długo działający beta-agonista
Aktywny komparator: Sama grupa leków
kortykosteroidy wziewne lub kortykosteroidy wziewne z długo działającym beta-agonistą. (Flovent Diskus lub Advair Diskus)
Lek: Flovent Diskus
Kortykosteroidy wziewne
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Lek: Advair Diskus
wziewne kortykosteroidy + długo działający beta-agonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisany krok leczenia lekami
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 6 miesięcy
Etap leczenia lekiem kontrolera, który został przypisany podczas wizyty, który jest oparty na bieżącym etapie leczenia lekiem kontrolera i bieżącym poziomie kontroli astmy. Zakres wynosi od 0 do 6, przy czym 0 oznacza brak leku kontrolującego, a 6 oznacza wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach oraz długo działającego beta-agonisty.
Wizyta w klinice 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka wziewnego kortykosteroidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mikrogramów wziewnych kortykosteroidów (codziennie)
6 miesięcy
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydychany tlenek azotu w częściach na miliard.
6 miesięcy
Liczba dni z objawami astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarą kontroli astmy będzie liczba dni z objawami astmy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaostrzenia astmy będą oceniane na podstawie liczby nagłych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), hospitalizacji i pilnych wizyt lekarskich.
6 miesięcy
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) będzie oceniana jako zmienna ciągła. Jest to stosunek bez jednostek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flovent Diskus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj