环境控制作为儿童哮喘的附加疗法 (ECATCh)
2019年11月8日 更新者：Johns Hopkins University
本研究评估了在标准哮喘药物管理基础上增加家庭环境干预对哮喘儿童和青少年控制药物需求的影响。
研究人员假设，在基于指南的控制药物中加入个性化定制的多方面环境控制策略 (ECS)，与城市哮喘儿童单独使用控制药物相比，将导致更少的控制药物需求和过敏性炎症。
研究概览
详细说明
该研究是一项平行臂研究，比较单独定制的多方面 ECS 加控制药物滴定与单独控制药物滴定。
经过 4 周稳定哮喘的磨合期后，研究人员将以 1:1 的比例将 200 名患有持续性哮喘和最近加重的巴尔的摩儿童随机分配到两组，并对这些儿童进行为期六个月的随访。
在此期间将分别进行五次门诊就诊和三次家访，以进行临床和家庭评估。
对于随机分配到环境控制加控制药物组的参与者，将进行最多四次环境干预访问。
环境模块包括老鼠、蟑螂、毛茸茸的宠物、尘螨和吸烟。
这支手臂还包括空气净化器和清洗过的床上用品。
随机分配到控制药物组的参与者可以选择在完成研究后进行一次家访，参与者将接受环境控制加控制药物组接受的家庭干预服务。
参与者将重复评估： 控制药物需求；次要临床、生理和炎症结果；和颗粒物 (PM)、空气中的尼古丁和过敏原水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基线就诊前至少 1 年被医师诊断为哮喘，或至少 1 年有哮喘症状
满足当前持续性哮喘定义为以下任一标准：
- 长期服用哮喘控制药物，或
- 满足国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 对持续性疾病的指南要求：(46)
- 在过去 2 周内每周有 3 天或更多天出现哮喘症状，或
- 过去一个月至少出现 3 次夜间哮喘症状
有以下至少一项定义的不受控制疾病的证据：
- 在过去的 12 个月内因哮喘而去急诊室 (ED)、诊所或紧急护理机构进行了一次计划外就诊
- 过去 12 个月内有 1 次与哮喘相关的过夜住院治疗
- 过去 12 个月内一次或多次口服皮质类固醇爆发
- 居住在研究地点的地理区域内，以便进行家访。
- 在接下来的 6 个月内没有搬家的计划
- 有保险来支付处方药。
- 对猫、狗、小鼠、蟑螂或尘螨的皮肤试验呈阳性（净风团≥2mm），或对猫、狗、小鼠、德国小蠊或粉尘螨特异性免疫球蛋白 E (IgE) 试验呈阳性，如使用 ImmunoCAP 系统进行量化（≥0.35 千单位/升)
排除标准：
- 需要每日服药的除哮喘以外的肺部疾病
- 需要每天服药的心血管疾病，不包括高血压
- 服用β受体阻滞剂
- 对乳制品过敏
- 使用 Xolair < 5 个月
- 正在进行免疫治疗且未达到维持剂量
- 每周在另一个家里睡 4 晚或更多
- 主动吸烟者定义为高水平尿液可替宁的阳性尿液筛查
- 无法进入进行灭绝所需的家中区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ECS + 药物组
环境控制策略（“家庭环境干预”）加吸入皮质类固醇或吸入皮质类固醇加长效 β 受体激动剂。
（Flovent Diskus 或 Advair diskus）
|
吸入皮质类固醇
其他名称：
老鼠、蟑螂、毛茸茸的宠物、尘螨、吸烟、空气净化器、清洗过的床上用品
吸入皮质类固醇+长效β受体激动剂
|
|
有源比较器：单独用药组
吸入皮质类固醇或吸入皮质类固醇加长效β受体激动剂。
（Flovent Diskus 或 Advair diskus）
|
吸入皮质类固醇
其他名称：
吸入皮质类固醇+长效β受体激动剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分配的药物治疗步骤
大体时间：6个月的门诊访问
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访视时分配的控制药物治疗步骤，它基于当前的控制药物治疗步骤和当前的哮喘控制水平。
范围是 0-6，0 表示没有控制药物，6 表示高剂量吸入皮质类固醇加长效 β 激动剂。
|
6个月的门诊访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日吸入皮质类固醇剂量
大体时间：6个月
|
微克吸入皮质类固醇（每日）
|
6个月
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|
呼出的一氧化氮
大体时间：6个月
|
呼出的一氧化氮（十亿分之一）。
|
6个月
|
|
哮喘症状天数
大体时间：6个月
|
过去两周内出现哮喘症状的天数将作为哮喘控制的衡量标准。
|
6个月
|
|
哮喘发作次数
大体时间：6个月
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将通过紧急就诊急诊科 (ED)、住院和紧急就诊的次数来评估哮喘恶化。
|
6个月
|
|
FEV1/FVC
大体时间：6个月
|
一秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) 将作为连续变量进行评估。
这是一个没有任何单位的比率。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elizabeth C Matsui, MD MHS、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Meredith McCormack, MD MHS、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Corinne Keet, MD PHD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
花盘的临床试验
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium完全的
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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