Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezetvédelem kiegészítő terápiaként a gyermekkori asztmában (ECATCh)

2019. november 8. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az asztmában szenvedő gyermekek és serdülők körében milyen hatást fejt ki az otthoni környezeti beavatkozással való kiegészítés a standard asztmagyógyszer-kezeléshez. A kutatók azt feltételezik, hogy egy személyre szabott, sokoldalú Környezetvédelmi Ellenőrzési Stratégia (ECS) hozzáadása az irányelveken alapuló kontroller gyógyszeres kezeléshez kevesebb kontroller gyógyszerigényt és allergiás gyulladást eredményez, mint a kontrolleres kezelés önmagában a városi asztmás gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy párhuzamos ágon végzett vizsgálat, amely egy személyre szabott, sokoldalú ECS plusz kontroller gyógyszertitrálást és önmagában alkalmazott kontroller gyógyszertitrálást vizsgál. Az asztma stabilizálását célzó 4 hetes bejáratási időszak után a kutatók 200 tartós asztmában szenvedő baltimore-i gyermeket véletlenszerűen választanak ki 1:1 arányban a közelmúltban súlyosbodott a két karba, és hat hónapig követik a gyerekeket. Ebben az időszakban öt klinikai látogatásra, illetve otthoni vizsgálatra három otthoni látogatásra kerül sor. Legfeljebb négy környezetvédelmi beavatkozási látogatásra kerül sor a környezeti kontroll plusz kontroller gyógyszeres csoportba randomizált résztvevők számára. A környezetvédelmi modulok közé tartozik az egér, a csótány, a szőrös háziállatok, a poratkák és a dohányzás. Légtisztítókat és mosott ágyneműt is tartalmaz ez a kar. A kontroller gyógyszeres csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek lehetőségük van egy otthoni látogatásra a vizsgálat befejezése után, amely során a résztvevők otthoni beavatkozási szolgáltatásokat kapnak, amelyeket a környezeti kontroll és a kontroller gyógyszeres csoport kapott. A résztvevők ismételten értékelik a következőket: kontroller gyógyszeres követelmények; másodlagos klinikai, fiziológiai és gyulladásos kimenetelek; valamint a szálló por (PM), a levegő nikotin és az allergén szintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált asztma legalább 1 évvel a kiindulási vizit előtt, vagy asztmás tünetei legalább 1 évig

  • Megfelel a jelenlegi tartós asztma kritériumainak, amelyek az alábbiak szerint definiálhatók:

    1. A hosszú távú kontroller gyógyszeres asztma, ill
    2. Teljesítse a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelveit a tartós betegségekre vonatkozóan:(46)
  • Asztmás tünetek heti 3 vagy több napon az elmúlt 2 hétben, ill
  • Éjszakai asztmás tünetek legalább 3 alkalommal az elmúlt hónapban

  • Ellenőrizetlen betegségre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    1. Egy asztmával összefüggő nem tervezett látogatás sürgősségi osztályon (ED), klinikán vagy sürgősségi ellátást nyújtó intézményben az előző 12 hónapban
    2. Egy asztmával kapcsolatos éjszakai kórházi kezelés az előző 12 hónapban
    3. Egy vagy több orális kortikoszteroid adása az előző 12 hónapban
  • Lakjon a tanulmányi helyszín egy földrajzi területén belül, hogy otthonlátogatás lehetséges legyen.
  • Nem tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül elköltözik
  • Legyen biztosítás, amely fedezi a vényköteles gyógyszereket.
  • Pozitív bőrteszttel (nettó búza ≥2 mm) legyen macska, kutya, egér, csótány vagy poratka, vagy legyen pozitív macska, kutya, egér, német csótány vagy D. farinae-specifikus immunglobulin E (IgE) tesztje, számszerűsítve az ImmunoCAP rendszerrel (≥0,35 kU/L)

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő tüdőbetegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
  • Napi gyógyszeres kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegségek, kivéve a magas vérnyomást
  • Béta-blokkoló szedése
  • Allergia a tejtermékekre
  • Xolairrel < 5 hónap
  • Immunterápia alatt, és nem érte el a fenntartó dózist
  • Alvás egy másik otthonban 4 vagy több éjszaka/hét
  • Aktív dohányos: pozitív vizeletszűrés a vizelet kotininszintjének magas szintjére
  • Nem lehet hozzáférni az otthoni területekre, amelyek az irtás elvégzéséhez szükségesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECS + Gyógyszercsoport
A Environmental Control Strategy ("Home Environmental Intervention"), valamint inhalációs kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonista. (Flovent Diskus vagy Advair diskus)
Drog: Flovent Diskus
Inhalációs kortikoszteroidok
Más nevek:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Egyéb: Otthoni környezetvédelmi beavatkozás
Egér, Csótány, Szőrös háziállatok, Poratkák, Dohányzás, Légtisztítók, Mosott ágynemű
Drog: Advair Diskus
inhalációs kortikoszteroidok + hosszú hatású béta agonista
Aktív összehasonlító: Gyógyszercsoport egyedül
inhalációs kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású béta-agonista. (Flovent Diskus vagy Advair diskus)
Drog: Flovent Diskus
Inhalációs kortikoszteroidok
Más nevek:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Drog: Advair Diskus
inhalációs kortikoszteroidok + hosszú hatású béta agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelési lépés hozzárendelve
Időkeret: 6 hónapos klinikai látogatás
A vizit során hozzárendelt kontroller gyógyszeres kezelési lépés, amely az aktuális kontroller gyógyszeres kezelési lépésen és az asztmakontroll aktuális szintjén alapul. A tartomány 0 és 6 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs kontroller gyógyszer, és 6 azt jelzi, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású béta-agonista.
6 hónapos klinikai látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi inhalációs kortikoszteroid adag
Időkeret: 6 hónap
mikrogramm inhalációs kortikoszteroid (napi)
6 hónap
Kilélegzett nitrogén-monoxid
Időkeret: 6 hónap
A kilélegzett nitrogén-monoxid ppm-ben.
6 hónap
Az asztmás tünetekkel járó napok száma
Időkeret: 6 hónap
Az elmúlt két hétben az asztmás tünetekkel járó napok száma az asztma kontrolljának mértéke.
6 hónap
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 6 hónap
Az asztma exacerbációit a sürgősségi osztályon (ED), a kórházi kezelések és a sürgős orvosi látogatások száma alapján értékelik.
6 hónap
FEV1/FVC
Időkeret: 6 hónap
Az egy másodperces kényszerkilégzési térfogat/kényszer vital kapacitás (FEV1/FVC) folyamatos változóként kerül kiértékelésre. Ez egy mértékegység nélküli arány.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00093323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel