소아 천식의 추가 요법으로서의 환경 제어 (ECATCh)
2019년 11월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 천식이 있는 아동 및 청소년의 조절 약물 요구 사항에 대한 표준 천식 약물 관리에 환경 가정 개입을 추가하는 효과를 평가합니다.
연구자들은 가이드라인 기반 컨트롤러 약물에 개별적으로 맞춤화된 다면적 환경 제어 전략(ECS)을 추가하면 도시 천식 어린이들 사이에서 컨트롤러 약물만 사용하는 것보다 컨트롤러 약물 요구 사항과 알레르기 염증이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개별적으로 조정된 다면적 ECS 플러스 컨트롤러 약물 적정 대 컨트롤러 약물 적정 단독의 병렬 암 연구입니다.
천식을 안정시키기 위한 4주간의 준비 기간 후 조사관은 지속성 천식과 최근 악화가 있는 200명의 볼티모어 어린이를 두 팔에 1:1 비율로 무작위 배정하고 어린이를 6개월 동안 추적할 것입니다.
이 기간 동안 임상 및 가정 평가를 위해 각각 5회의 진료소 방문과 3회의 가정 방문이 있을 것입니다.
환경 통제 플러스 통제 약물 그룹으로 무작위 배정된 참가자를 위해 최대 4회의 환경 개입 방문이 있을 것입니다.
환경 모듈에는 마우스, 바퀴벌레, 모피 애완 동물, 먼지 진드기 및 흡연이 포함됩니다.
공기청정기와 세탁된 침구도 이 팔에 포함되어 있습니다.
컨트롤러 약물 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 완료 후 참가자가 환경 제어 플러스 컨트롤러 약물 그룹이 받은 가정 개입 서비스를 받을 수 있는 가정 방문을 한 번 가질 수 있는 옵션이 있습니다.
참가자는 다음에 대한 반복 평가를 받게 됩니다. 2차 임상, 생리학적 및 염증성 결과; 미립자 물질(PM), 공기 니코틴 및 알레르겐 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 최소 1년 전에 의사 진단 천식 또는 최소 1년 동안 천식 증상이 있음
다음 중 하나로 정의된 현재 지속성 천식의 기준을 충족합니다.
- 천식에 대한 장기 조절제, 또는
- 지속성 질병에 대한 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 지침 요건 충족:(46)
- 지난 2주 동안 일주일에 3일 이상 천식 증상이 있거나
- 지난 한 달 동안 3번 이상 야간 천식 증상
다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 조절되지 않는 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 천식 관련 예정되지 않은 응급실(ED), 진료소 또는 긴급 치료 시설 방문 1회
- 이전 12개월 동안 천식 관련 야간 입원 1건
- 이전 12개월 동안 1회 이상의 경구용 코르티코스테로이드 투여
- 가정 방문이 가능하도록 연구 장소의 지리적 영역 내에 거주합니다.
- 향후 6개월 이내에 이사할 계획이 없음
- 처방약을 보장하는 보험에 가입하십시오.
- 고양이, 개, 쥐, 바퀴벌레 또는 먼지 진드기에 대해 양성 피부 검사(순 팽진 ≥2mm)가 있거나 고양이, 개, 쥐, 독일 바퀴벌레 또는 D. farinae 특이 면역글로불린 E(IgE) 검사가 양성인 경우 ImmunoCAP 시스템을 사용하여 정량화(≥0.35 kU/L)
제외 기준:
- 천식 이외의 매일 투약이 필요한 폐 질환
- 고혈압을 제외한 매일의 약물치료가 필요한 심혈관계 질환
- 베타 차단제 복용
- 유제품 알레르기
- Xolair에서 < 5개월
- 면역요법 중이고 유지 용량에 도달하지 않은 경우
- 주 4회 이상 다른 집에서 잔다
- 높은 수준의 소변 코티닌에 대한 양성 소변 선별로 정의되는 활성 흡연자
- 근절을 수행하는 데 필요한 집 영역에 접근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECS + 약물 치료 그룹
환경 제어 전략("가정 환경 개입") 플러스 흡입 코르티코스테로이드 또는 흡입 코르티코스테로이드 플러스 지속성 베타 작용제.
(Flovent Diskus 또는 Advair diskus)
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흡입용 코르티코스테로이드
다른 이름들:
쥐, 바퀴벌레, 털복숭이 애완동물, 집먼지진드기, 흡연, 공기청정기, 세탁된 침구류
흡입형 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 효능제
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활성 비교기: 혼자 약물 그룹
흡입용 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제.
(Flovent Diskus 또는 Advair diskus)
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흡입용 코르티코스테로이드
다른 이름들:
흡입형 코르티코스테로이드 + 지속성 베타 효능제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 약물 치료 단계
기간: 6개월 병원방문
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현재 컨트롤러 약물 치료 단계 및 현재 천식 조절 수준을 기반으로 하는 방문 시 할당된 컨트롤러 약물 치료 단계.
범위는 0-6이며, 0은 조절 약물 없음을 나타내고 6은 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제를 나타냅니다.
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6개월 병원방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 흡입된 코르티코스테로이드 용량
기간: 6 개월
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흡입된 코르티코스테로이드의 마이크로그램(매일)
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6 개월
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호기된 산화질소
기간: 6 개월
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10억분의 1의 호흡 산화질소.
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6 개월
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천식 증상 일수
기간: 6 개월
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지난 2주 동안의 천식 증상 일수는 천식 조절의 척도가 될 것입니다.
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6 개월
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천식 악화 횟수
기간: 6 개월
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천식 악화는 응급실(ED)에 대한 급성 방문, 입원 및 긴급 의사 방문 횟수로 평가됩니다.
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6 개월
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FEV1/FVC
기간: 6 개월
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1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)은 연속 변수로 평가됩니다.
단위가 없는 비율입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00093323
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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플로벤트 디스커스에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.완전한
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Hospital del Rio Hortega완전한