Контроль окружающей среды как дополнительная терапия при детской астме (ECATCh)
8 ноября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании оценивается влияние добавления вмешательства в условиях окружающей среды в домашних условиях к стандартному лечению астмы на потребность в контролирующих лекарствах у детей и подростков с астмой.
Исследователи предполагают, что добавление индивидуально разработанной многогранной стратегии контроля окружающей среды (ECS) к основанным на рекомендациях контролирующим лекарствам приведет к меньшей потребности в контролирующих лекарствах и аллергическому воспалению, чем только контролирующие лекарства среди городских детей, страдающих астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой параллельное исследование индивидуально подобранной, многогранной схемы ECS плюс титрование контролирующего препарата по сравнению с титрованием только контролирующего препарата.
После 4-недельного подготовительного периода для стабилизации астмы исследователи рандомизируют 200 балтиморских детей с персистирующей астмой и недавним обострением в соотношении 1:1 в две группы и будут наблюдать за детьми в течение шести месяцев.
За этот период будет пять визитов в клинику и три визита на дом для клинической и домашней оценки соответственно.
Для участников, рандомизированных в группу контроля окружающей среды и контроля лекарств, будет проведено до четырех посещений с вмешательством в окружающую среду.
Модули окружающей среды включают мышь, таракан, пушистых домашних животных, пылевых клещей и курение.
Очистители воздуха и стираное постельное белье также включены в этот рукав.
Участники, рандомизированные в группу контролирующего лекарства, имеют возможность одного посещения на дому после завершения исследования, в ходе которого участники получат услуги вмешательства на дому, которые получили группа контроля окружающей среды плюс контролирующее лекарство.
Участникам предстоит пройти повторную оценку: потребности в лекарствах контролера; вторичные клинические, физиологические и воспалительные исходы; и твердые частицы (PM), никотин в воздухе и уровни аллергенов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие у врача диагностированной астмы не менее чем за 1 год до исходного визита или наличие симптомов астмы в течение не менее 1 года
Соответствуют критериям текущей персистирующей астмы, определяемым как:
- При длительном приеме контролирующих препаратов от астмы или
- Соответствовать требованиям руководства Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) в отношении стойкого заболевания:(46)
- Симптомы астмы 3 или более дней в неделю в течение последних 2 недель или
- Ночные симптомы астмы не менее 3 раз за последний месяц
Иметь признаки неконтролируемого заболевания, определяемые по крайней мере одним из следующих признаков:
- Одно незапланированное обращение в отделение неотложной помощи, клинику или отделение неотложной помощи в связи с астмой за последние 12 мес.
- Одна ночная госпитализация по поводу астмы за последние 12 мес.
- Одна или несколько серий пероральных кортикостероидов за последние 12 мес.
- Проживать в пределах географического района исследовательского центра, чтобы можно было посещать его на дому.
- Не планируете переезжать в ближайшие 6 месяцев
- Иметь страховку для покрытия отпускаемых по рецепту лекарств.
- Положительный кожный тест (сетчатая волдырь ≥2 мм) на кошку, собаку, мышь, таракана или пылевых клещей или положительный тест на иммуноглобулин E (IgE) на кошку, собаку, мышь, немецкого таракана или D. farinae, как количественно с использованием системы ImmunoCAP (≥0,35 кЕд/л)
Критерий исключения:
- Заболевание легких, кроме астмы, которое требует ежедневного приема лекарств
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие ежедневного приема лекарств, за исключением артериальной гипертензии.
- Прием бета-блокатора
- Аллергия на молочные продукты
- На Ксоларе < 5 месяцев
- На иммунотерапии и не достиг поддерживающей дозы
- Сон в другом доме 4 или более ночей в неделю
- Активный курильщик определяется как положительный анализ мочи на высокий уровень котинина в моче.
- Невозможно получить доступ к областям дома, необходимым для проведения истребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECS + группа лекарств
Стратегия экологического контроля («Вмешательство в домашнюю окружающую среду») плюс ингаляционные кортикостероиды или ингаляционные кортикостероиды плюс бета-агонисты длительного действия.
(Flovent Diskus или Advair diskus)
|
Ингаляционные кортикостероиды
Другие имена:
Мышь, Таракан, Пушистые питомцы, Пылевые клещи, Курение, Очистители воздуха, Стираное постельное белье
ингаляционные кортикостероиды + бета-агонисты длительного действия
|
|
Активный компаратор: Медицинская группа в одиночку
ингаляционные кортикостероиды или ингаляционные кортикостероиды плюс бета-агонисты длительного действия.
(Flovent Diskus или Advair diskus)
|
Ингаляционные кортикостероиды
Другие имена:
ингаляционные кортикостероиды + бета-агонисты длительного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначенный этап медикаментозного лечения
Временное ограничение: Визит в клинику через 6 месяцев
|
Назначенный во время визита этап лечения контролирующими препаратами, основанный на текущем этапе лечения контролирующими препаратами и текущем уровне контроля астмы.
Диапазон составляет от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие контролирующих препаратов, а 6 указывает на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов плюс бета-агонисты длительного действия.
|
Визит в клинику через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза ингаляционных кортикостероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мкг ингаляционных кортикостероидов (ежедневно)
|
6 месяцев
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выдыхаемый оксид азота в частях на миллиард.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней с симптомами астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней с симптомами астмы за последние две недели будет мерой контроля над астмой.
|
6 месяцев
|
|
Количество обострений астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обострения астмы будут оцениваться по количеству экстренных обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций и неотложных посещений врача.
|
6 месяцев
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем форсированного выдоха в одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) будет оцениваться как непрерывная переменная.
Это отношение без каких-либо единиц.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00093323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фловент Дискус
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАргентина, Канада, Германия, Испания, Соединенные Штаты, Италия, Нидерланды, Южная Африка, Швеция, Франция, Мексика, Австралия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяГермания, Румыния, Российская Федерация, Соединенные Штаты, Украина
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Аргентина, Германия, Корея, Республика, Румыния, Российская Федерация, Испания, Нидерланды, Мексика, Бразилия, Чили, Чехия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты, Российская Федерация, Чили, Южная Африка, Румыния, Мексика, Норвегия