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Controllo ambientale come terapia aggiuntiva nell'asma infantile (ECATCh)

8 novembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuta gli effetti dell'aggiunta di un intervento domiciliare ambientale alla gestione standard dei farmaci per l'asma sui requisiti di controllo dei farmaci tra bambini e adolescenti con asma. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di una Strategia di Controllo Ambientale (ECS) personalizzata e sfaccettata ai farmaci di controllo basati su linee guida comporterà un minor fabbisogno di farmaci di controllo e un'infiammazione allergica rispetto al solo farmaco di controllo tra i bambini asmatici urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a braccio parallelo su un ECS multiforme e su misura individuale più la titolazione del farmaco di controllo rispetto alla sola titolazione del farmaco di controllo. Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane per stabilizzare l'asma, i ricercatori randomizzeranno 200 bambini di Baltimora con asma persistente e una recente esacerbazione in un rapporto 1:1 ai due bracci e seguiranno i bambini per sei mesi. Ci saranno cinque visite cliniche e tre visite domiciliari in questo periodo di tempo rispettivamente per le valutazioni cliniche e domiciliari. Ci saranno fino a quattro visite di intervento ambientale per i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo ambientale più farmaci di controllo. I moduli ambientali includono topi, scarafaggi, animali pelosi, acari della polvere e fumo. In questo braccio sono inclusi anche purificatori d'aria e biancheria da letto lavata. I partecipanti randomizzati al gruppo di farmaci di controllo hanno la possibilità di fare una visita domiciliare dopo aver completato lo studio in cui i partecipanti riceveranno servizi di intervento domiciliare ricevuti dal gruppo di controllo ambientale più farmaci di controllo. I partecipanti avranno una valutazione ripetuta di: requisiti terapeutici del controllore; esiti clinici, fisiologici e infiammatori secondari; e particolato (PM), nicotina nell'aria e livelli di allergeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere asma diagnosticato dal medico almeno 1 anno prima della visita di riferimento o sintomi di asma da almeno 1 anno

  • Soddisfare i criteri per l'asma persistente in corso definiti come:

    1. Su un farmaco di controllo a lungo termine per l'asma, o
    2. Soddisfare i requisiti delle linee guida del Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma (NAEPP) per la malattia persistente:(46)
  • Sintomi di asma 3 o più giorni alla settimana nelle ultime 2 settimane o
  • Sintomi notturni di asma almeno 3 volte nell'ultimo mese

  • Avere evidenza di malattia incontrollata come definita da almeno uno dei seguenti:

    1. Una visita non programmata correlata all'asma presso un pronto soccorso (DE), una clinica o una struttura di cure urgenti nei 12 mesi precedenti
    2. Un ricovero notturno correlato all'asma nei 12 mesi precedenti
    3. Uno o più sbalzi di corticosteroidi orali nei 12 mesi precedenti
  • Risiedere all'interno di un'area geografica del sito dello studio in modo che le visite domiciliari siano fattibili.
  • Non hai intenzione di trasferirti entro i prossimi 6 mesi
  • Avere un'assicurazione per coprire i farmaci da prescrizione.
  • Avere un test cutaneo positivo (pomfo netto ≥2 mm) per gatto, cane, topo, scarafaggio o acari della polvere o avere un test positivo per gatto, cane, topo, scarafaggio tedesco o immunoglobulina E (IgE) specifica per D. farinae, come quantificato utilizzando il sistema ImmunoCAP (≥0,35 kUL/L)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare, diversa dall'asma, che richiede farmaci giornalieri
  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci giornalieri, esclusa l'ipertensione
  • Prendendo un beta-bloccante
  • Allergia ai latticini
  • Su Xolair < ​​5 mesi
  • In immunoterapia e non ha raggiunto la dose di mantenimento
  • Dormire in un'altra casa 4 o più notti a settimana
  • Fumatore attivo definito come screening delle urine positivo per alti livelli di cotinina nelle urine
  • Impossibile accedere alle aree della casa necessarie per condurre lo sterminio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECS + gruppo farmaci
La strategia di controllo ambientale ("Intervento ambientale domiciliare") più corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi per via inalatoria più beta agonista a lunga durata d'azione. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Flovent Disco
Corticosteroidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Altro: Intervento Ambientale Domestico
Topo, Scarafaggio, Animali pelosi, Acari della polvere, Fumo, purificatori d'aria, biancheria da letto lavata
Droga: Advair Disco
corticosteroidi per via inalatoria + beta agonisti a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci da solo
corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi per via inalatoria più beta agonisti a lunga durata d'azione. (Flovent Diskus o Advair diskus)
Droga: Flovent Disco
Corticosteroidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Droga: Advair Disco
corticosteroidi per via inalatoria + beta agonisti a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fase del trattamento farmacologico assegnata
Lasso di tempo: Visita clinica di 6 mesi
La fase di trattamento farmacologico di controllo assegnata durante la visita, che si basa sull'attuale fase di trattamento farmacologico di controllo e sul livello attuale di controllo dell'asma. L'intervallo va da 0 a 6, dove 0 indica nessun farmaco di controllo e 6 indica corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio più beta agonisti a lunga durata d'azione.
Visita clinica di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi
microgrammi di corticosteroidi per via inalatoria (giornalmente)
6 mesi
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ossido nitrico esalato in parti per miliardo.
6 mesi
Numero di giorni di sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni di sintomi di asma nelle ultime due settimane sarà una misura del controllo dell'asma.
6 mesi
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Le riacutizzazioni dell'asma saranno valutate in base al numero di visite acute al pronto soccorso (DE), ricoveri e visite mediche urgenti.
6 mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) sarà valutato come variabile continua. Questo è un rapporto senza unità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00093323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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