Control ambiental como terapia adicional en el asma infantil (ECATCh)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa los efectos de agregar una intervención ambiental en el hogar al manejo estándar de medicamentos para el asma en los requisitos de medicamentos de control entre niños y adolescentes con asma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de una estrategia de control ambiental (ECS) multifacética y adaptada individualmente a la medicación de control basada en directrices dará como resultado una menor necesidad de medicación de control e inflamación alérgica que la medicación de control sola entre los niños asmáticos urbanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de brazo paralelo de un ECS multifacético personalizado individualmente más una titulación de medicación de control versus una titulación de medicación de control sola.
Después de un período de preinclusión de 4 semanas para estabilizar el asma, los investigadores aleatorizarán a 200 niños de Baltimore con asma persistente y una exacerbación reciente en una proporción de 1:1 a los dos brazos y seguirán a los niños durante seis meses.
Habrá cinco visitas clínicas y tres visitas domiciliarias durante este período de tiempo para evaluaciones clínicas y domiciliarias, respectivamente.
Habrá hasta cuatro visitas de intervención ambiental para los participantes asignados al azar al grupo de control ambiental más medicación de control.
Los módulos ambientales incluyen ratones, cucarachas, mascotas peludas, ácaros del polvo y fumar.
Los purificadores de aire y la ropa de cama lavada también se incluyen en este brazo.
Los participantes asignados al azar al grupo de medicación de control tienen la opción de tener una visita domiciliaria después de completar el estudio en la que los participantes recibirán los servicios de intervención en el hogar que recibió el grupo de control ambiental más medicación de control.
Los participantes tendrán una evaluación repetida de: requisitos de medicamentos de control; resultados secundarios clínicos, fisiológicos e inflamatorios; y partículas (PM), nicotina en el aire y niveles de alérgenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la visita inicial o síntomas de asma durante al menos 1 año
Cumplir con los criterios para el asma persistente actual definido como:
- Con un medicamento de control a largo plazo para el asma, o
- Cumplir con los requisitos de las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) para enfermedades persistentes:(46)
- Síntomas de asma 3 o más días a la semana durante las últimas 2 semanas o
- Síntomas de asma nocturna al menos 3 veces en el último mes
Tener evidencia de enfermedad no controlada definida por al menos uno de los siguientes:
- Una visita no programada relacionada con el asma a un departamento de emergencias (ED), clínica o centro de atención de urgencia en los 12 meses anteriores
- Una hospitalización nocturna relacionada con el asma en los 12 meses anteriores
- Una o más ráfagas de corticosteroides orales en los últimos 12 meses
- Residir dentro de un área geográfica del sitio de estudio para que las visitas domiciliarias sean factibles.
- No tiene planes de mudarse en los próximos 6 meses
- Tener un seguro para cubrir los medicamentos recetados.
- Tener una prueba cutánea positiva (pápula neta ≥2 mm) para gatos, perros, ratones, cucarachas o ácaros del polvo o tener una prueba positiva de inmunoglobulina E (IgE) específica para gatos, perros, ratones, cucarachas alemanas o D. farinae, como cuantificado mediante el sistema ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar, distinta del asma, que requiere medicación diaria
- Enfermedad cardiovascular que requiere medicación diaria, excluyendo hipertensión
- Tomar un bloqueador beta
- Alergia a los lácteos
- En Xolair < 5 meses
- En inmunoterapia y no ha alcanzado la dosis de mantenimiento
- Dormir en otra casa 4 o más noches/semana
- Fumador activo definido como una prueba de orina positiva para niveles altos de cotinina en orina
- No se puede acceder a las áreas de la casa necesarias para llevar a cabo el exterminio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECS + Grupo de Medicamentos
La Estrategia de Control Ambiental ("Intervención Ambiental Domiciliaria") más corticosteroides inhalados o corticosteroides inhalados más agonista beta de acción prolongada.
(Flovent Diskus o Advair diskus)
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Corticosteroides inhalados
Otros nombres:
Ratón, cucaracha, mascotas peludas, ácaros del polvo, fumar, purificadores de aire, ropa de cama lavada
corticoides inhalados + agonista beta de acción prolongada
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Comparador activo: Grupo de medicación solo
corticosteroides inhalados o corticosteroides inhalados más un agonista beta de acción prolongada.
(Flovent Diskus o Advair diskus)
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Corticosteroides inhalados
Otros nombres:
corticoides inhalados + agonista beta de acción prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paso de tratamiento con medicamentos asignado
Periodo de tiempo: Visita a la clínica de 6 meses
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El paso de tratamiento con medicamentos de control que se asignó en la visita, que se basa en el paso de tratamiento con medicamentos de control actual y el nivel actual de control del asma.
El rango es de 0 a 6, donde 0 indica que no hay medicación de control y 6 indica dosis altas de corticosteroides inhalados más un agonista beta de acción prolongada.
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Visita a la clínica de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis diaria de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses
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microgramos de corticosteroides inhalados (diariamente)
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6 meses
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Óxido nítrico exhalado en partes por billón.
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6 meses
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Número de días con síntomas de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de días con síntomas de asma en las últimas dos semanas será una medida del control del asma.
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6 meses
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Número de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las exacerbaciones del asma se evaluarán por el número de visitas agudas al departamento de emergencias (ED), hospitalizaciones y visitas médicas urgentes.
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6 meses
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) se evaluará como una variable continua.
Esta es una razón sin unidades.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- NA_00093323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .