Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøkontroll som tilleggsterapi ved barneastma (ECATCh)

8. november 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien evaluerer effektene av å legge til en miljømessig hjemmeintervensjon til standard astmamedisineringsbehandling på kontrollmedisineringskrav blant barn og ungdom med astma. Etterforskerne antar at tillegg av en individuelt skreddersydd, mangefasettert miljøkontrollstrategi (ECS) til retningslinjebasert kontrollmedisinering vil resultere i mindre kontrollmedisineringsbehov og allergisk betennelse enn kontrollmedisin alene blant astmatiske barn i byer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en parallell armstudie av en individuelt skreddersydd, mangefasettert ECS pluss medisintitrering med kontroller versus kontrollert medisintitrering alene. Etter en 4-ukers innkjøringsperiode for å stabilisere astmaen, vil etterforskerne randomisere 200 Baltimore-barn med vedvarende astma og en nylig forverring i forholdet 1:1 til de to armene og følge barna i seks måneder. Det vil være fem klinikkbesøk og tre hjemmebesøk i løpet av denne tidsperioden for henholdsvis klinisk og hjemmevurdering. Det vil være opptil fire miljøintervensjonsbesøk for deltakere som er randomisert til medisingruppen for miljøkontroll pluss kontroller. Miljømodulene inkluderer mus, kakerlakk, lodne kjæledyr, støvmidd og røyking. Luftrensere og vasket sengetøy er også inkludert i denne armen. Deltakere som er randomisert til kontrollmedisingruppen har mulighet til å ha ett hjemmebesøk etter endt studie, hvor deltakerne vil motta hjemmeintervensjonstjenester som miljøkontroll pluss kontrollermedisingruppen mottok. Deltakerne vil ha gjentatt vurdering av: krav til kontrollerende medisinering; sekundære kliniske, fysiologiske og inflammatoriske utfall; og partikler (PM), nikotin i luften og allergennivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har legediagnostisert astma minst 1 år før baseline-besøket, eller astmasymptomer i minst 1 år

  • Oppfyll kriterier for nåværende vedvarende astma definert som enten:

    1. På en langsiktig kontrollmedisin for astma, eller
    2. Møt National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjekrav for vedvarende sykdom:(46)
  • Astmasymptomer 3 eller flere dager per uke i løpet av de siste 2 ukene eller
  • Nattlige astmasymptomer minst 3 ganger den siste måneden

  • Ha bevis for ukontrollert sykdom som definert av minst ett av følgende:

    1. Ett astma-relatert uplanlagt besøk til en akuttmottak (ED), klinikk eller akuttmottak i løpet av de siste 12 månedene
    2. Én astma-relatert sykehusinnleggelse over natten de siste 12 månedene
    3. Ett eller flere utbrudd av orale kortikosteroider de siste 12 månedene
  • Bo innenfor et geografisk område av studiestedet slik at hjemmebesøk er mulig.
  • Har ingen planer om å flytte i løpet av de kommende 6 månedene
  • Ha forsikring for å dekke reseptbelagte medisiner.
  • Ha en positiv hudtest (netthval ≥2 mm) til katt, hund, mus, kakerlakk eller støvmidd eller ha en positiv katt, hund, mus, tysk kakerlakk eller D. farinae-spesifikk immunglobulin E (IgE) test, som kvantifisert ved hjelp av ImmunoCAP-systemet (≥0,35 kU/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom, annet enn astma, som krever daglig medisinering
  • Hjerte- og karsykdommer som krever daglig medisinering, unntatt hypertensjon
  • Tar en betablokker
  • Allergi mot meieri
  • På Xolair < ​​5 måneder
  • På immunterapi og har ikke nådd vedlikeholdsdose
  • Sove i et annet hjem 4 eller flere netter/uke
  • Aktiv røyker definert som en positiv urinskjerm for høye nivåer av urinkotinin
  • Kan ikke få tilgang til områder i hjemmet som er nødvendige for å utføre utryddelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECS + Medisingruppe
Miljøkontrollstrategien ("Hjemmemiljøintervensjon") pluss inhalerte kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Legemiddel: Flovent Diskus
Inhalerte kortikosteroider
Andre navn:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Annen: Hjem miljøinngrep
Mus, kakerlakk, lodne kjæledyr, støvmidd, røyking, luftrensere, vasket sengetøy
Legemiddel: Advair Diskus
inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist
Aktiv komparator: Medisingruppe alene
inhalerte kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonist. (Flovent Diskus eller Advair diskus)
Legemiddel: Flovent Diskus
Inhalerte kortikosteroider
Andre navn:
  • Flovent Diskus, 50 mcg, 100 mcg, 250 mcg
Legemiddel: Advair Diskus
inhalerte kortikosteroider + langtidsvirkende beta-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tildelt medisinbehandlingstrinn
Tidsramme: 6 måneders klinikkbesøk
Behandlingstrinnet med kontrollerende medisiner som ble tildelt ved besøket, som er basert på gjeldende behandlingstrinn for kontrollmedisinering og gjeldende nivå av astmakontroll. Området er fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen kontrollmedisin og 6 indikerer høydose inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonist.
6 måneders klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig inhalert kortikosteroiddose
Tidsramme: 6 måneder
mikrogram inhalerte kortikosteroider (daglig)
6 måneder
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 6 måneder
Utåndet nitrogenoksid i deler per milliard.
6 måneder
Antall dager med astmasymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Antall astmasymptomdager de siste to ukene vil være et mål på astmakontroll.
6 måneder
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 6 måneder
Astmaforverringer vil bli vurdert etter antall akutte besøk til akuttmottaket (ED), sykehusinnleggelser og akutte legebesøk.
6 måneder
FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) vil bli evaluert som en kontinuerlig variabel. Dette er et forhold uten noen enheter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00093323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere