Contrôle environnemental en tant que thérapie complémentaire dans l'asthme infantile (ECATCh)
8 novembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évalue les effets de l'ajout d'une intervention environnementale à domicile à la gestion standard des médicaments contre l'asthme sur les besoins en médicaments de contrôle chez les enfants et les adolescents asthmatiques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'une stratégie de contrôle environnemental (ECS) personnalisée et à multiples facettes aux médicaments de contrôle basés sur des lignes directrices entraînera moins de besoins en médicaments de contrôle et d'inflammation allergique que les médicaments de contrôle seuls chez les enfants asthmatiques urbains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude à bras parallèles d'un ECS à multiples facettes personnalisé plus titrage de médicament de contrôle par rapport au titrage de médicament de contrôle seul.
Après une période de rodage de 4 semaines pour stabiliser l'asthme, les enquêteurs randomiseront 200 enfants de Baltimore souffrant d'asthme persistant et d'une exacerbation récente dans un rapport de 1: 1 aux deux bras et suivront les enfants pendant six mois.
Il y aura cinq visites à la clinique et trois visites à domicile au cours de cette période pour des évaluations cliniques et à domicile, respectivement.
Il y aura jusqu'à quatre visites d'intervention environnementale pour les participants randomisés dans le groupe de contrôle environnemental et de traitement de contrôle.
Les modules environnementaux comprennent la souris, le cafard, les animaux à fourrure, les acariens et le tabagisme.
Les purificateurs d'air et la literie lavée sont également inclus dans ce bras.
Les participants randomisés dans le groupe de médicaments de contrôle ont la possibilité d'avoir une visite à domicile après avoir terminé l'étude au cours de laquelle les participants recevront des services d'intervention à domicile que le groupe de contrôle environnemental et de médicaments de contrôle a reçus.
Les participants subiront une évaluation répétée des éléments suivants : les besoins en médicaments du contrôleur ; résultats cliniques, physiologiques et inflammatoires secondaires ; et les niveaux de particules (PM), de nicotine dans l'air et d'allergènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avez un asthme diagnostiqué par un médecin au moins 1 an avant la visite de référence, ou des symptômes d'asthme depuis au moins 1 an
Répondre aux critères de l'asthme persistant actuel définis comme :
- Sur un médicament de contrôle à long terme pour l'asthme, ou
- Répondre aux exigences des lignes directrices du National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) pour les maladies persistantes :(46)
- Symptômes d'asthme 3 jours ou plus par semaine au cours des 2 dernières semaines ou
- Symptômes d'asthme nocturne au moins 3 fois au cours du dernier mois
Avoir des signes de maladie non contrôlée telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :
- Une visite imprévue liée à l'asthme dans un service d'urgence, une clinique ou un établissement de soins d'urgence au cours des 12 derniers mois
- Une hospitalisation d'une nuit liée à l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Une ou plusieurs poussées de corticostéroïdes oraux au cours des 12 derniers mois
- Résider dans une zone géographique du site d'étude afin que les visites à domicile soient possibles.
- Vous n'avez pas l'intention de déménager dans les 6 prochains mois
- Avoir une assurance pour couvrir les médicaments sur ordonnance.
- Avoir un test cutané positif (papule nette ≥ 2 mm) au chat, au chien, à la souris, au cafard ou aux acariens ou avoir un chat, un chien, une souris, une blatte germanique ou un test d'immunoglobuline E (IgE) spécifique de D. farinae, comme quantifié à l'aide du système ImmunoCAP (≥0,35 kU/L)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire, autre que l'asthme, nécessitant des médicaments quotidiens
- Maladie cardiovasculaire nécessitant une médication quotidienne, à l'exclusion de l'hypertension
- Prendre un bêta-bloquant
- Allergie aux produits laitiers
- Sous Xolair < 5 mois
- Sous immunothérapie et n'a pas atteint la dose d'entretien
- Dormir dans une autre maison 4 nuits ou plus/semaine
- Fumeur actif défini comme un dépistage urinaire positif pour des niveaux élevés de cotinine dans l'urine
- Incapable d'accéder aux zones de la maison nécessaires pour procéder à l'extermination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ECS + groupe de médicaments
La stratégie de contrôle environnemental ("Home Environmental Intervention") plus corticostéroïdes inhalés ou corticostéroïdes inhalés plus bêta-agoniste à longue durée d'action.
(Flovent Diskus ou Advair diskus)
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Corticostéroïdes inhalés
Autres noms:
Souris, cafard, animaux à fourrure, acariens, tabagisme, purificateurs d'air, literie lavée
corticostéroïdes inhalés + bêta-agoniste à longue durée d'action
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Comparateur actif: Groupe de médicaments seul
corticostéroïdes inhalés ou corticostéroïdes inhalés plus bêta-agoniste à longue durée d'action.
(Flovent Diskus ou Advair diskus)
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Corticostéroïdes inhalés
Autres noms:
corticostéroïdes inhalés + bêta-agoniste à longue durée d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'étape de traitement médicamenteux assignée
Délai: Visite à la clinique de 6 mois
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L'étape de traitement médicamenteux de contrôle qui a été attribuée lors de la visite, qui est basée sur l'étape de traitement médicamenteux de contrôle actuelle et le niveau actuel de contrôle de l'asthme.
La plage va de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de médicament de contrôle et 6 indiquant des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
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Visite à la clinique de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose quotidienne de corticostéroïdes inhalés
Délai: 6 mois
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microgrammes de corticostéroïdes inhalés (quotidien)
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6 mois
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Oxyde nitrique expiré
Délai: 6 mois
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Oxyde nitrique expiré en parties par milliard.
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6 mois
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Nombre de jours de symptômes d'asthme
Délai: 6 mois
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Le nombre de jours de symptômes d'asthme au cours des deux dernières semaines sera une mesure du contrôle de l'asthme.
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6 mois
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Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 6 mois
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Les exacerbations de l'asthme seront évaluées en fonction du nombre de visites aiguës au service des urgences (SU), d'hospitalisations et de visites urgentes chez le médecin.
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6 mois
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VEMS/CVF
Délai: 6 mois
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Le volume expiratoire forcé à une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) sera évalué comme une variable continue.
Il s'agit d'un rapport sans aucune unité.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Meredith McCormack, MD MHS, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Corinne Keet, MD PHD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00093323
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .