一次人工膝関節全置換術におけるさまざまなレベルの大腿骨ロールバックの生体内比較 (DePuyAttune)
2014年9月25日 更新者:Prof. Dr. Carsten Perka
透視およびマーカーベースのモーションキャプチャ評価に基づく、ATTUNE 人工膝関節全置換術システムにおけるさまざまなレベルの大腿骨ロールバックのレトロスペクティブな非無作為化生体内比較。
蛍光透視法およびマーカーベースのモーションキャプチャに基づく、ATTUNE 人工膝関節全置換システムにおけるさまざまなレベルの大腿骨ロールバックのレトロスペクティブな非無作為化生体内比較 (回転プラットフォーム CR 高レベルロールバック vs. 回転プラットフォーム CR 低レベルロールバック)評価。
術中に観察された異なるレベルの大腿骨ロールバックは、体重負荷条件下で術後の運動学とどのように相関しますか?
Attune Knee System の変更された設計は、PFC Sigma Knee System と比較して、大腿骨ロールバックの程度に影響しますか?
大腿骨のロールバックは 12 か月のフォローアップ期間にわたって維持されますか、それとも後十字靭帯のリモデリングなどによって減少しますか?
調査の概要
詳細な説明
術後の膝の痛みは、人工膝関節全置換術後の最も困難な問題の 1 つです。
考えられるすべての合併症の中で、膝蓋骨大腿関節は、術後の膝の痛みと人工関節の失敗の重要な原因です。
ネーゲルら。膝を曲げると、脛骨が大腿骨の表面に沿ってスライドすることが観察された [Nagerlet al., 2009]。
屈曲ギャップの安定化に加えて、後十字靭帯の主な役割は、大腿骨のロールバックを開始して膝蓋大腿圧を軽減することです。
逆に、Heyse et al。後十字靭帯が不十分になると膝蓋大腿圧が上昇することが示されている[Heyse et al., 2010]。
パンディット等。健康な膝と現在利用可能なTKAの移植後の生理学的ロールバックを測定しました。
彼らは、ボンベンショナルTKAが自然な脛骨大腿関節のロールバックを回復できないことを示すことができた[Pandit et al., 2005]。
したがって、関節置換術における膝の安定性が、手術後の無傷または再建された膝に見られるものに達するかどうかを確認することが重要です.
大腿骨のロールバックを模倣するために、新しいプロテーゼが最近開発され、人工膝関節全置換術の新しいオプションとして導入されようとしています。
「Attune Knee System」(DePuy、ワルシャワ、米国) も大腿骨フランジを小さくして、膝蓋骨と大腿部の接触圧を減らしています。
「Attune Knee System」の回転安定性の向上、大腿フランジの減少、および大腿ロールバックは、術後の膝の痛みを軽減することを目的としています。
Attune と PFC Sigma システムの間で、異なるレベルの大腿骨ロールバックが術中に観察されました。
吉屋ら。後十字靭帯と大腿骨のロールバックとの関係を示すことができた [Yoshiya et al. 2005]。
したがって、PCL の張力と組み合わせたさまざまなインプラント設計は、さまざまな程度の大腿ロールバックを生み出すという仮説を立てることができます。アクティブな動作中の患者の生体内膝運動学をテストするために、高度な技術の組み合わせとともにモーション キャプチャを使用します。骨格の運動学を評価するため (sARA [Ehrig et a1.2007] を含む)、
SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al.
2005])、動的脛骨大腿骨運動を評価するための新しい非侵襲的アプローチ。
これらのアプローチを組み合わせることで、運動パターンを迅速かつ堅牢に分析するために必要な精度と感度を提供できるようになり、したがって臨床的に実行可能な方法が実現しました。
そのためには、ユリウス・ウルフ研究所の研究室で利用できる高度な機器が必要です。
ここでは、赤外線光学モーション キャプチャ システム (10 台の T20S カメラ、Vicon、オックスフォード、英国、システム精度 \-0.3 ~ 0.5 mm) を使用し、120Hz で追跡し、2 つのフォース プレート (AMTI 0R6、ウォータータウン、マサチューセッツ州、米国)アクティブな動きをしながら外力を評価するために。
この方法論を使用して、膝関節の運動学と運動学を測定することができます [Boeth et al., 2013]、特に ATTUNE インプラントを装着した患者のさまざまなレベルの大腿骨ロールバックを、ウォーキング、ジョギング、階段の上り下り、椅子の立ち上がり、座る。
さらに、ランジは、30 Hz の周波数の単面蛍光透視法 (BV Pulsera、Philips) で実行することもできます。
これらの測定中に、体重負荷条件下での深屈曲 (105'-125') での大腿骨ロールバックのさまざまな範囲が評価され、シグマ PFC システムと比較されます。
大腿骨コンポーネントとポリエチレン インレーの間の接触点が記録され、標準化された術後のレントゲン写真と比較されます。
不必要な放射線を避けるために、被験者に明確な仕様を与える必要があります。このため、被験者が手順を完全に理解することを保証するために、放射線を使用せずに少なくとも 3 回の繰り返しを実行する必要があります。
シープ上の足の最終的な位置は、手順の標準化を保証するためにマークされています。
デバイスの C アームの高さは、被験者の特定のシャンクの高さに調整されます。
透視評価の分析中、モデルベースの RSA ソフトウェア (MEDIS、ライデン、オランダ) を使用して、メアリック インプラントの CAD モデルを透視画像に登録し、0.6 mm および 0.4 インチの登録精度が報告されています [Moewis elal.2012]。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別:男女問わず
- 最低年齢: 18 歳
- 変形性関節症ケルグレングレードIIIまたはIV
- 10' 外反と 10' 内反の間の機械的な脚の軸
- 0' から 10' の間の脛骨傾斜
- BMI<40、参加同意
除外基準:
- 膝の多方向不安定性
- 結合組織病(マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、強皮症)
- 神経系疾患(パーキンソン、多発性硬化症、末梢神経障害)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ 1
レトロスペクティブ テスト グループ 1 (n=10、ATTUNE® 膝システム、回転プラットフォーム、十字保持) と術中高レベル ロールバック
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実験的:テストグループ 2
レトロスペクティブ テスト グループ 2 (n=10、ATTUNE® 膝システム、回転プラットフォーム、十字保持)、術中低レベル ロールバックあり
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実験的:対照群
対照群 (n=10、PFC® SIGMA® Knee System、回転プラットフォーム、十字保持)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨 - 大腿骨の前後移動
時間枠:術後12ヶ月
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術後 12 か月での大腿骨のロールバック (X 線透視法およびランジ活動を含む歩行分析) のさまざまな程度を分析するために、アクティブな動き中の脛骨 - 大腿骨の前後移動を収集する予定です。
したがって、大腿骨のロールバックは、術中に記録された所見と術後のレントゲン写真に従って、高レベル (l) と低レベル (ll) に分類されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:術後12ヶ月
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術前および術後 12 か月で、次の副次的な客観的データを収集する予定です。 -PKIP |
術後12ヶ月
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生活の質
時間枠:術後12ヶ月
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術前および術後 12 か月で、次の副次的な客観的データを収集する予定です。 - クース |
術後12ヶ月
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生活の質
時間枠:術後12ヶ月
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術前および術後 12 か月で、次の副次的な客観的データを収集する予定です。 - ウォマック |
術後12ヶ月
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生活の質
時間枠:術後12ヶ月
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術前および術後 12 か月で、次の副次的な客観的データを収集する予定です。 -SF36 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。