- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251535
Comparaison in vivo de différents niveaux de recul fémoral dans une arthroplastie totale primaire du genou (DePuyAttune)
Comparaison in vivo rétrospective non randomisée de différents niveaux de recul fémoral dans le système d'arthroplastie totale du genou ATTUNE sur la base d'une évaluation de capture de mouvement fluoroscopique et basée sur des marqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre : Les deux, homme et femme
- Âge minimum : 18 ans
- Arthrose Kellgren Grad lll ou lV
- Axe mécanique de la jambe entre 10' valgus et 10' varus
- Pente tibiale entre 0' et 10'
- IMC< 40, consentement de participation
Critère d'exclusion:
- Instabilité multidirectionnelle du genou
- maladies du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, sclérodermie)
- Maladies du système nerveux (Parkinson, sclérose en plaques, neuropathie périphérique)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'essai 1
Groupe de test rétrospectif 1 (n = 10, système de genou ATTUNE®, plate-forme rotative, maintien croisé) avec recul peropératoire de haut niveau
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Expérimental: groupe d'essai 2
Groupe de test rétrospectif 2 (n = 10, système de genou ATTUNE®, plate-forme rotative, maintien croisé) avec recul peropératoire à bas niveau
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Expérimental: groupe de contrôle
Groupe témoin (n = 10, PFC® SIGMA® Knee System, plateforme rotative, maintien croisé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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translation tibio-fémorale antéro-postérieure
Délai: à 12 mois post opératoire
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Nous avons l'intention de collecter la translation tibio-fémorale antéro-postérieure pendant le mouvement actif afin d'analyser les différentes étendues du rollback fémoral (fluoroscopie et analyse de la marche incluant l'activité de fente) à 12 mois post opératoire.
Par conséquent, le recul fémoral sera classé en niveau élevé (l) et niveau bas (ll) en fonction des résultats documentés en peropératoire et des radiographies postopératoires.
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à 12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire
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Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération : -PKIP |
à 12 mois post opératoire
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qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire
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Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération : - KOOS |
à 12 mois post opératoire
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qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire
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Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération : - WOMAC |
à 12 mois post opératoire
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qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire
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Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération : - SF 36 |
à 12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DePuy ECO257107
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