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Comparaison in vivo de différents niveaux de recul fémoral dans une arthroplastie totale primaire du genou (DePuyAttune)

25 septembre 2014 mis à jour par: Prof. Dr. Carsten Perka

Comparaison in vivo rétrospective non randomisée de différents niveaux de recul fémoral dans le système d'arthroplastie totale du genou ATTUNE sur la base d'une évaluation de capture de mouvement fluoroscopique et basée sur des marqueurs.

Comparaison in-vivo rétrospective non randomisée de différents niveaux de recul fémoral dans le système d'arthroplastie totale du genou ATTUNE (plateau rotatif CR haut niveau de recul vs. plate-forme rotative CR bas niveau de recul) sur la base de la capture de mouvement fluoroscopique et basée sur des marqueurs évaluation. Comment les différents niveaux de recul fémoral observés en peropératoire sont-ils corrélés à la cinématique postopératoire dans des conditions de mise en charge ? La conception modifiée du système de genou Attune influence-t-elle l'étendue du recul fémoral par rapport au système de genou PFC Sigma ? Le recul fémoral se maintient-il sur une période de suivi de 12 mois ou est-il réduit par exemple par le remodelage du ligament croisé postérieur ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire au genou est l'un des problèmes les plus difficiles après une arthroplastie totale du genou. Parmi toutes les complications possibles, l'articulation fémoro-patellaire est une cause importante de douleur postopératoire au genou et d'échec prothétique. Nagerl et al. ont observé que le tibia glisse le long de la surface fémorale lorsque le genou est fléchi [Nagerlet al., 2009]. Outre la stabilisation de l'écart de flexion, la tâche principale du ligament croisé postérieur est d'initier le rollback fémoral pour réduire la pression fémoro-patellaire. Inversement, Heyse et al. ont pu montrer que la pression fémoro-patellaire augmente avec l'insuffisance du ligament croisé postérieur [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. ont mesuré le retour en arrière physiologique sur des genoux sains et après l'implantation de PTG actuellement disponibles. Ils pourraient montrer que les PTG conventionnelles ne sont pas capables de restaurer le rollback dans l'articulation tibio-fémorale naturelle [Pandit et al., 2005]. Ainsi, il serait important de voir si la stabilité du genou dans le remplacement articulaire atteint celle trouvée dans les genoux intacts ou reconstruits après la chirurgie. Pour imiter le recul fémoral, une nouvelle prothèse a récemment été développée et est sur le point d'être introduite pour être une nouvelle option pour l'arthroplastie totale du genou. Le "Attune Knee System" (DePuy, Varsovie, USA) a également une bride fémorale réduite pour réduire la pression de contact rotule-fémorale. La stabilité de rotation accrue, la bride fémorale réduite et le rollback fémoral du "Attune Knee System" sont destinés à diminuer la douleur postopératoire au genou. Différents niveaux de rollback fémoral ont été observés en peropératoire entre les systèmes Attune et PFC Sigma. Yoshiya et al. pourrait montrer la relation entre le ligament croisé postérieur et le rollback fémoral [Yoshiya et al. 2005]. Par conséquent, on peut émettre l'hypothèse que différentes conceptions d'implants en combinaison avec la tension du PCL produisent différentes étendues de recul fémoral. Afin de tester la cinématique du genou in vivo chez les patients lors de mouvements actifs, nous utilisons la capture de mouvement, ainsi que des combinaisons de techniques avancées. pour évaluer la cinématique squelettique (dont sARA [Ehrig et al.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), une nouvelle approche non invasive pour évaluer le mouvement tibio-fémoral dynamique. La combinaison de ces approches est désormais en mesure de fournir la précision et la sensibilité requises pour analyser les schémas de mouvement de manière rapide, robuste et donc cliniquement viable. Pour ce faire, un équipement très avancé est nécessaire, disponible dans notre laboratoire de l'Institut Julius Wolff. Ici, nous utilisons un système de capture de mouvement optique infrarouge (10 caméras T20S, Vicon, Oxford, Royaume-Uni ; précision du système \-0,3-0,5 mm), suivi à 120 Hz, ainsi que 2 plaques de force (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) afin d'évaluer les forces externes lors de l'exécution de mouvements actifs. Avec cette méthodologie, nous sommes alors en mesure de mesurer la cinématique ainsi que la cinétique dans l'articulation du genou [Boeth et al., 2013], en particulier différents niveaux de recul fémoral chez les patients porteurs d'implants ATTUNE, lors d'activités de la vie quotidienne telles que la marche, le jogging, monter/descendre un escalier, monter une chaise, s'asseoir. De plus, la fente peut également être réalisée avec une fluoroscopie à plan unique (BV Pulsera, Philips) avec une fréquence de 30 Hz. Au cours de ces mesures, les différentes étendues de recul fémoral en flexion profonde (à 105'-125') dans des conditions d'appui seront évaluées et comparées au système Sigma PFC. Le point de contact entre le composant fémoral et l'inlay en polyéthylène sera enregistré et comparé aux radiographies postopératoires standardisées. Une spécification claire doit être donnée au sujet afin d'éviter un rayonnement inutile, pour cela, au moins 3 répétitions sans rayonnement doivent être effectuées pour garantir une compréhension complète de la procédure par le sujet. La position finale du pied sur les sieps est marquée pour garantir une standardisation de la procédure. La hauteur du bras en C de l'appareil est ajustée à la hauteur de la tige spécifique du sujet. Lors de l'analyse de l'évaluation fluoroscopique, le logiciel RSA basé sur un modèle (MEDIS, Leiden, Pays-Bas) est utilisé pour enregistrer les modèles CAO des implants méialliques sur les images fluoroscopiques, une précision d'enregistrement de 0,6 mm et 0,4 'a été rapportée [Moewis elal.2012].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Genre : Les deux, homme et femme
  2. Âge minimum : 18 ans
  3. Arthrose Kellgren Grad lll ou lV
  4. Axe mécanique de la jambe entre 10' valgus et 10' varus
  5. Pente tibiale entre 0' et 10'
  6. IMC< 40, consentement de participation

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité multidirectionnelle du genou
  2. maladies du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, sclérodermie)
  3. Maladies du système nerveux (Parkinson, sclérose en plaques, neuropathie périphérique)
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai 1
Groupe de test rétrospectif 1 (n = 10, système de genou ATTUNE®, plate-forme rotative, maintien croisé) avec recul peropératoire de haut niveau
Expérimental: groupe d'essai 2
Groupe de test rétrospectif 2 (n = 10, système de genou ATTUNE®, plate-forme rotative, maintien croisé) avec recul peropératoire à bas niveau
Expérimental: groupe de contrôle
Groupe témoin (n = 10, PFC® SIGMA® Knee System, plateforme rotative, maintien croisé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
translation tibio-fémorale antéro-postérieure
Délai: à 12 mois post opératoire
Nous avons l'intention de collecter la translation tibio-fémorale antéro-postérieure pendant le mouvement actif afin d'analyser les différentes étendues du rollback fémoral (fluoroscopie et analyse de la marche incluant l'activité de fente) à 12 mois post opératoire. Par conséquent, le recul fémoral sera classé en niveau élevé (l) et niveau bas (ll) en fonction des résultats documentés en peropératoire et des radiographies postopératoires.
à 12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire

Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération :

-PKIP

à 12 mois post opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire

Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération :

- KOOS

à 12 mois post opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire

Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération :

- WOMAC

à 12 mois post opératoire
qualité de vie
Délai: à 12 mois post opératoire

Nous avons l'intention de collecter les données objectives secondaires suivantes avant l'opération et 12 mois après l'opération :

- SF 36

à 12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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