Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-vivo sammenligning av forskjellige nivåer av femoral tilbakerulling i en primær total kneartroplastikk (DePuyAttune)

25. september 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektiv ikke-randomisert in-vivo-sammenligning av ulike nivåer av femoral tilbakerulling i ATTUNE Total Knee Arthroplasiy System på grunnlag av fluoroskopisk og markørbasert bevegelsesfangst-evaluering.

Retrospektiv ikke-randomisert in-vivo-sammenligning av ulike nivåer av femoral tilbakerulling i ATTUNE total kne arthroplasi-systemet (roterende plattform CR høyt nivå tilbakerulling vs. roterende plattform CR lavt nivå tilbakerulling) på grunnlag av fluoroskopisk og markørbasert bevegelsesfangst evaluering. Hvordan korrelerer ulike nivåer av intraoperativt observert femoral tilbakerulling med postoperativ kinematikk under vektbærende forhold? Påvirker den modifiserte utformingen av Attune Knee System omfanget av femoral tilbakerulling sammenlignet med PFC Sigma Knee System? Vedlikeholder lårbensrollbacken over en periode på 12 måneder oppfølging eller reduseres den ved for eksempel remodellering av bakre korsbånd?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperative knesmerter er et av de mest utfordrende problemene etter total kneartroplastikk. Av alle mulige komplikasjoner er patella-femoralleddet en viktig årsak til postoperative knesmerter og protesesvikt. Nägerl et al. observert at tibia glir langs lårbensoverflaten når kneet bøyes [Nagerlet al., 2009]. Ved siden av stabiliseringen av fleksjonsgapet, er hovedoppgaven til det bakre korsbåndet å sette i gang femoral tilbakerulling for å redusere det patellofemorale trykket. Vice versa, Heyse et al. kunne vise at patello-femoraltrykket stiger med utilstrekkelighet av det bakre korsbåndet [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. målte den fysiologiske tilbakerullingen i friske knær og etter implantasjon av tilgjengelig TKA. De kunne vise at bonvensjonelle TKA ikke er i stand til å gjenopprette tilbakerullingen i det naturlige tibio-femorale leddet [Pandit et al., 2005]. Det vil derfor være viktig å se om knestabiliteten ved ledderstatning når den som finnes i intakte eller rekonstruerte knær etter operasjonen. For å etterligne lårbenets tilbakerulling har en ny protese nylig blitt utviklet og er i ferd med å bli introdusert for å være et nytt alternativ for total kneprotese. "Attune Knee System" (DePuy, Warszawa, USA) har også en redusert femoral flens for å redusere patella-femoral kontakttrykket. Den økte rotasjonsstabiliteten, den reduserte lårbensflensen og tilbakerullingen av lårbenet til "Attune Knee System" er ment å redusere postoperative knesmerter. Ulike nivåer av femoral tilbakerulling ble observert intraoperativt mellom Attune- og PFC Sigma-systemet. Yoshiya et al. kunne vise sammenhengen mellom det bakre korsbåndet med lårbeinet tilbakerulling [Yoshiya et al. 2005]. Derfor kan man anta at ulike implantatdesign i kombinasjon med spenningen i PCL gir ulik grad av tilbakerulling av lårbenet. For å teste in-vivo knekinematikk hos pasienter under aktive bevegelser, bruker vi bevegelsesfangst, sammen med kombinasjoner av avanserte teknikker for vurdering av skjelettkinematikk (inkludert sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et at. 2005]), en ny ikke-invasiv tilnærming for å evaluere dynamisk tibio-femoral bevegelse. Kombinasjonen av disse tilnærmingene er nå i stand til å gi nøyaktigheten og følsomheten som kreves for å analysere bevegelsesmønstre på en rask, robust og derfor klinisk levedyktig måte. For å gjøre det, trengs svært avansert utstyr som er tilgjengelig i laboratoriet vårt i Julius Wolff-instituttet. Her bruker vi et infrarødt optisk bevegelsesfangstsystem (10 T20S-kameraer, Vicon, Oxford, Storbritannia; systemnøyaktighet \-0,3-0,5 mm), sporet ved 120Hz, samt 2 kraftplater (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) for å vurdere de ytre kreftene mens du utfører aktive bevegelser. Med denne metodikken er vi så i stand til å måle kinematikken så vel som kinetikken i kneleddet [Boeth et al., 2013], spesielt ulike nivåer av femoral tilbakerulling hos pasienter med ATTUNE-implantater, under daglige aktiviteter, inkludert gåing, jogging, trapp opp/ned, hev en stol, sett deg ned. Videre kan utfall også utføres med enkeltplans fluoroskopi (BV Pulsera, Philips) med en frekvens på 30 Hz. Under disse målingene vil de forskjellige grad av tilbakerulling av lårbenet i dyp fleksjon (ved 105'-125') under vektbærende forhold bli vurdert og sammenlignet med Sigma PFC-systemet. Kontaktpunktet mellom lårbenskomponenten og polyetyleninnlegget vil bli registrert og sammenlignet med standardiserte postoperative røntgenbilder. Tydelig spesifikasjon bør gis til forsøkspersonen for å unngå unødvendig stråling, for dette bør det utføres minst 3 repetisjoner uten stråling for å garantere en fullstendig forståelse av prosedyren. Den endelige posisjonen til foten på siepene er merket for å garantere en standardisering av prosedyren. Høyden på enhetens c-arm justeres til den spesifikke skaftets høyde på motivet. Under analysen av den fluoroskopiske vurderingen, brukes modellbasert RSA-programvare (MEDIS, Leiden, Nederland) for å registrere CAD-modeller av meialliske implantater til de fluoroskopiske bildene, en registreringsnøyaktighet på 0,6 mm og 0,4' er rapportert [Moewis elal.2012].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: Både mann og kvinne
  2. Minimumsalder: 18 år
  3. Artrose Kellgren Grad lll eller lV
  4. Mekanisk benakse mellom 10'valgus og 10' varus
  5. Tibial skråning mellom 0' og 10'
  6. BMI<40, deltakersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerveis ustabilitet i kneet
  2. bindevevssykdommer (Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
  3. Sykdommer i nervesystemet (Parkinson, multippel sklerose, perifer nevropati)
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe 1
Retrospektiv testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterende plattform, korsfeste) med intraoperativ tilbakerulling på høyt nivå
Eksperimentell: testgruppe 2
Retrospektiv testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterende plattform, korsfeste) med intraoperativ lavt nivå tilbakerulling
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=10, PFC® SIGMA® knesystem, roterende plattform, korsfeste)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tibio-femoral anterior-posterior oversettelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vi har til hensikt å samle tibio-femoral anterior-posterior translasjon under aktiv bevegelse for å analysere det forskjellige omfanget av femoral rollback (fluoroskopi og ganganalyse inkludert utfallsaktivitet) 12 måneder etter operasjonen. Derfor vil femoral tilbakerulling klassifiseres til høyt nivå (l) og lavt nivå (ll) i henhold til intraoperativt dokumenterte funn og postoperative røntgenbilder.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen:

- PKIP

12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen:

- KOOS

12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen:

- WOMAC

12 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen:

- SF 36

12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATTUNE® knesystem

3
Abonnere