- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251535
In-vivo sammenligning av forskjellige nivåer av femoral tilbakerulling i en primær total kneartroplastikk (DePuyAttune)
Retrospektiv ikke-randomisert in-vivo-sammenligning av ulike nivåer av femoral tilbakerulling i ATTUNE Total Knee Arthroplasiy System på grunnlag av fluoroskopisk og markørbasert bevegelsesfangst-evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Minimumsalder: 18 år
- Artrose Kellgren Grad lll eller lV
- Mekanisk benakse mellom 10'valgus og 10' varus
- Tibial skråning mellom 0' og 10'
- BMI<40, deltakersamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flerveis ustabilitet i kneet
- bindevevssykdommer (Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
- Sykdommer i nervesystemet (Parkinson, multippel sklerose, perifer nevropati)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: testgruppe 1
Retrospektiv testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterende plattform, korsfeste) med intraoperativ tilbakerulling på høyt nivå
|
|
Eksperimentell: testgruppe 2
Retrospektiv testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterende plattform, korsfeste) med intraoperativ lavt nivå tilbakerulling
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=10, PFC® SIGMA® knesystem, roterende plattform, korsfeste)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tibio-femoral anterior-posterior oversettelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi har til hensikt å samle tibio-femoral anterior-posterior translasjon under aktiv bevegelse for å analysere det forskjellige omfanget av femoral rollback (fluoroskopi og ganganalyse inkludert utfallsaktivitet) 12 måneder etter operasjonen.
Derfor vil femoral tilbakerulling klassifiseres til høyt nivå (l) og lavt nivå (ll) i henhold til intraoperativt dokumenterte funn og postoperative røntgenbilder.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen: - PKIP |
12 måneder etter operasjonen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen: - KOOS |
12 måneder etter operasjonen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen: - WOMAC |
12 måneder etter operasjonen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vi har til hensikt å samle inn følgende sekundære objektive data før operasjonen og '12 måneder etter operasjonen: - SF 36 |
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DePuy ECO257107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ATTUNE® knesystem
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Kneartrose | Posttraumatisk artrose
-
Biomet Orthopedics, LLCFullførtArtrose | Avaskulær nekroseForente stater
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Stryker South PacificFullførtKneerstatning | Artroplastikk
-
DePuy OrthopaedicsFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Juvenil revmatoid artritt | Posttraumatisk leddgikt | Annen inflammatorisk leddgiktForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtArtrose | Leddgikt | Posttraumatisk leddgikt | Juvenil revmatoid artritt | Avaskulær nekrose av beinForente stater
-
Stryker South PacificHar ikke rekruttert ennå
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk i kneetForente stater
-
Stryker South PacificAvsluttetIkke-inflammatorisk degenerativ leddsykdomAustralia