- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02251535
Confronto in vivo di diversi livelli di rollback femorale in un'artroplastica totale primaria del ginocchio (DePuyAttune)
Confronto retrospettivo non randomizzato in vivo di diversi livelli di rollback femorale nel sistema di artroplastica totale del ginocchio ATTUNE sulla base della valutazione del motion capture fluoroscopico e basato su marcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: entrambi, maschio e femmina
- Età minima: 18 anni
- Osteoartrite Kellgren Grad lll o lV
- Asse meccanico della gamba tra 10' valgo e 10' varo
- Pendenza tibiale tra 0' e 10'
- BMI < 40, consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Instabilità multidirezionale del ginocchio
- malattie del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sclerodermia)
- Malattie del sistema nervoso (Parkinson, sclerosi multipla, neuropatia periferica)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di prova 1
Gruppo di test retrospettivo 1 (n=10, sistema di ginocchio ATTUNE®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato) con rollback intraoperatorio di alto livello
|
|
|
Sperimentale: gruppo di prova 2
Gruppo di test retrospettivo 2 (n=10, sistema di ginocchio ATTUNE®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato) con rollback intraoperatorio di basso livello
|
|
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n=10, sistema di ginocchio PFC® SIGMA®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
traslazione antero-posteriore tibio-femorale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Intendiamo raccogliere la traslazione antero-posteriore tibio-femorale durante il movimento attivo al fine di analizzare la diversa estensione del rollback femorale (fluoroscopia e analisi dell'andatura inclusa l'attività di affondo) a 12 mesi dall'intervento.
Pertanto, il rollback femorale sarà classificato ad alto livello (l) e basso livello (ll) in base ai risultati documentati intraoperatoriamente e alle radiografie postoperatorie.
|
a 12 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori: - PKI |
a 12 mesi dall'intervento
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori: - KOS |
a 12 mesi dall'intervento
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori: - WOMAC |
a 12 mesi dall'intervento
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori: - SF 36 |
a 12 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DePuy ECO257107
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