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Confronto in vivo di diversi livelli di rollback femorale in un'artroplastica totale primaria del ginocchio (DePuyAttune)

25 settembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Carsten Perka

Confronto retrospettivo non randomizzato in vivo di diversi livelli di rollback femorale nel sistema di artroplastica totale del ginocchio ATTUNE sulla base della valutazione del motion capture fluoroscopico e basato su marcatori.

Confronto in-vivo retrospettivo non randomizzato di diversi livelli di rollback femorale nel sistema di artroplastica totale del ginocchio ATTUNE (rollback di alto livello con piattaforma rotante CR vs. rollback di basso livello con piattaforma rotante CR) sulla base dell'acquisizione del movimento fluoroscopica e basata su marker valutazione. In che modo diversi livelli di rollback femorale osservati intraoperatoriamente sono correlati alla cinematica postoperatoria in condizioni di carico? Il design modificato del sistema Attune Knee influenza l'estensione del rollback femorale rispetto al sistema PFC Sigma Knee? Il rollback femorale si mantiene per un periodo di 12 mesi di follow-up o è ridotto, ad esempio, dal rimodellamento del legamento crociato posteriore?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio al ginocchio è uno dei problemi più difficili dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Di tutte le possibili complicanze, l'articolazione patella-femorale è una causa importante di dolore al ginocchio postoperatorio e fallimento protesico. Nägerl et al. osservato che la tibia scivola lungo la superficie femorale quando il ginocchio è flesso [Nagerlet al., 2009]. Oltre alla stabilizzazione del gap di flessione, il compito principale del legamento crociato posteriore è quello di avviare il rollback femorale per ridurre la pressione femoro-rotulea. Viceversa, Heyse et al. potrebbe mostrare che la pressione femoro-rotulea aumenta con l'insufficienza del legamento crociato posteriore [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. misurato il rollback fisiologico in ginocchia sane e dopo l'impianto di TKA attualmente disponibile. Potrebbero dimostrare che le TKA bonvenzionali non sono in grado di ripristinare il rollback nell'articolazione tibio-femorale naturale [Pandit et al., 2005]. Sarebbe quindi importante vedere se la stabilità del ginocchio nella protesi articolare raggiunge quella riscontrata nelle ginocchia intatte o ricostruite dopo l'intervento chirurgico. Per imitare il rollback femorale è stata recentemente sviluppata una nuova protesi che sta per essere introdotta come nuova opzione per l'artroplastica totale del ginocchio. Il "Attune Knee System" (DePuy, Varsavia, USA) ha anche una flangia femorale ridotta per ridurre la pressione di contatto patella-femorale. La maggiore stabilità rotazionale, la flangia femorale ridotta e il rollback femorale del "sistema Attune Knee" hanno lo scopo di ridurre il dolore al ginocchio postoperatorio. Durante l'intervento sono stati osservati diversi livelli di rollback femorale tra il sistema Attune e il sistema PFC Sigma. Yoshiya et al. potrebbe mostrare la relazione tra il legamento crociato posteriore e il rollback femorale [Yoshiya et al. 2005]. Pertanto, si può ipotizzare che i diversi design dell'impianto in combinazione con la tensione del LCP producano diverse estensioni del rollback femorale. Per testare la cinematica del ginocchio in vivo nei pazienti durante i movimenti attivi, utilizziamo il motion capture, insieme a combinazioni di tecniche avanzate per la valutazione della cinematica scheletrica (incluso sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), un nuovo approccio non invasivo per valutare il movimento dinamico tibio-femorale. La combinazione di questi approcci è ora in grado di fornire l'accuratezza e la sensibilità necessarie per analizzare i modelli di movimento in modo rapido, robusto e quindi clinicamente fattibile. Per fare ciò, è necessaria un'attrezzatura altamente avanzata che è disponibile nel nostro laboratorio presso il Julius Wolff lnstitute. Qui utilizziamo un sistema ottico di motion capture a infrarossi (10 telecamere T20S, Vicon, Oxford, Regno Unito; precisione del sistema \-0,3-0,5 mm), tracciato a 120 Hz, oltre a 2 piastre di forza (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) per valutare le forze esterne durante l'esecuzione di movimenti attivi. Con questa metodologia siamo quindi in grado di misurare la cinematica e la cinetica nell'articolazione del ginocchio [Boeth et al., 2013], in particolare i diversi livelli di rollback femorale nei pazienti con impianti ATTUNE, durante le attività della vita quotidiana tra cui camminare, fare jogging, salire/scendere le scale, alzare una sedia, sedersi. Inoltre l'affondo può essere eseguito anche con fluoroscopia a singolo piano (BV Pulsera, Philips) con una frequenza di 30 Hz. Durante queste misurazioni, le diverse estensioni del rollback femorale in flessione profonda (a 105'-125') in condizioni di carico saranno valutate e confrontate con il sistema Sigma PFC. Il punto di contatto tra la componente femorale e l'inserto in polietilene verrà registrato e confrontato con radiografie postoperatorie standardizzate. Al soggetto devono essere fornite specifiche chiare per evitare radiazioni non necessarie, per questo devono essere eseguite almeno 3 ripetizioni senza radiazioni per garantire una completa comprensione della procedura da parte del soggetto. La posizione finale del piede sui siep è contrassegnata per garantire una standardizzazione della procedura. L'altezza dell'arco a C del dispositivo è adattata all'altezza specifica del gambo del soggetto. Durante l'analisi della valutazione fluoroscopica, il software RSA basato su modello (MEDIS, Leiden, Paesi Bassi) viene utilizzato per registrare i modelli CAD degli impianti meiallici alle immagini fluoroscopiche, è stata riportata una precisione di registrazione di 0,6 mm e 0,4' [Moewis ela.2012].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: entrambi, maschio e femmina
  2. Età minima: 18 anni
  3. Osteoartrite Kellgren Grad lll o lV
  4. Asse meccanico della gamba tra 10' valgo e 10' varo
  5. Pendenza tibiale tra 0' e 10'
  6. BMI < 40, consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità multidirezionale del ginocchio
  2. malattie del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sclerodermia)
  3. Malattie del sistema nervoso (Parkinson, sclerosi multipla, neuropatia periferica)
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova 1
Gruppo di test retrospettivo 1 (n=10, sistema di ginocchio ATTUNE®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato) con rollback intraoperatorio di alto livello
Sperimentale: gruppo di prova 2
Gruppo di test retrospettivo 2 (n=10, sistema di ginocchio ATTUNE®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato) con rollback intraoperatorio di basso livello
Sperimentale: gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n=10, sistema di ginocchio PFC® SIGMA®, piattaforma rotante, ritenzione del crociato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traslazione antero-posteriore tibio-femorale
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Intendiamo raccogliere la traslazione antero-posteriore tibio-femorale durante il movimento attivo al fine di analizzare la diversa estensione del rollback femorale (fluoroscopia e analisi dell'andatura inclusa l'attività di affondo) a 12 mesi dall'intervento. Pertanto, il rollback femorale sarà classificato ad alto livello (l) e basso livello (ll) in base ai risultati documentati intraoperatoriamente e alle radiografie postoperatorie.
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori:

- PKI

a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori:

- KOS

a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori:

- WOMAC

a 12 mesi dall'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Intendiamo raccogliere i seguenti dati oggettivi secondari preoperatoriamente e '12 mesi postoperatori:

- SF 36

a 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio ATTUNE®

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