初次全膝关节置换术中不同程度股骨回滚的体内比较 (DePuyAttune)
2014年9月25日 更新者:Prof. Dr. Carsten Perka
基于荧光镜和基于标记的运动捕捉评估的 ATTUNE 全膝关节置换系统中不同水平股骨回滚的回顾性非随机体内比较。
基于透视和基于标记的运动捕捉,ATTUNE 全膝关节置换系统(旋转平台 CR 高水平回滚与旋转平台 CR 低水平回滚)中不同水平股骨回滚的回顾性非随机体内比较评估。
在负重条件下,术中观察到的不同程度的股骨回滚与术后运动学有何关联?
与 PFC Sigma 膝关节系统相比,Attune 膝关节系统的改进设计是否会影响股骨回滚的程度?
股骨回滚是否会在 12 个月的随访期内保持不变,还是会通过后交叉韧带重塑等方式减少?
研究概览
详细说明
术后膝关节疼痛是全膝关节置换术后最具挑战性的问题之一。
在所有可能的并发症中,髌股关节是术后膝关节疼痛和假体失败的重要原因。
Nägerl 等人。观察到当膝盖弯曲时胫骨沿着股骨表面滑动 [Nagerlet al., 2009]。
除了稳定屈曲间隙外,后交叉韧带的主要任务是启动股骨回滚以降低髌股压力。
反之亦然,Heyse 等人。可以表明髌股压力随着后交叉韧带的功能不全而升高 [Heyse et al., 2010]。
潘迪特等人。测量了健康膝关节的生理回滚以及植入目前可用的 TKA 后的生理回滚。
他们可能表明,传统的 TKA 无法恢复天然胫股关节的回滚 [Pandit 等人,2005 年]。
因此,重要的是要了解关节置换术中的膝关节稳定性是否达到手术后完整或重建膝关节的稳定性。
为了模拟股骨回滚,最近开发了一种新的假体,并将作为全膝关节置换术的新选择引入。
“Attune 膝关节系统”(DePuy,华沙,美国)也减少了股骨凸缘,以减少髌骨-股骨接触压力。
“Attune 膝关节系统”增加的旋转稳定性、减少的股骨凸缘和股骨回滚旨在减少术后膝关节疼痛。
在 Attune 和 PFC Sigma 系统之间的术中观察到不同程度的股骨回滚。
吉也等人。可以显示后交叉韧带与股骨回滚之间的关系 [Yoshiya 等人。 2005]。
因此,可以假设不同的植入物设计与 PCL 的张力相结合会产生不同程度的股骨回滚,为了在主动运动期间测试患者的体内膝关节运动学,我们使用运动捕捉以及先进技术的组合用于评估骨骼运动学(包括 sARA [Ehrig et a1.2007],
SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et at.
2005]),一种评估动态胫骨-股骨运动的新的非侵入性方法。
这些方法的组合现在能够提供以快速、稳健且因此在临床上可行的方式分析运动模式所需的准确性和灵敏度。
为了做到这一点,需要高度先进的设备,我们在 Julius Wolff Institute 的实验室提供这些设备。
在这里,我们使用红外光学运动捕捉系统(10 个 T20S 相机,Vicon,Oxford,UK;系统精度 \-0.3-0.5 mm),以 120Hz 跟踪,以及 2 个测力台(AMTI 0R6,Watertown,MA,美国),以便在执行主动运动时评估外力。
通过这种方法,我们可以测量膝关节的运动学和动力学 [Boeth 等人,2013 年],尤其是在日常生活活动中,包括步行、慢跑、楼梯上升/下降,升起椅子,坐下。
此外,还可以使用频率为 30 Hz 的单平面荧光检查(BV Pulsera,Philips)执行弓步。
在这些测量过程中,将评估负重条件下深屈(105'-125')股骨回滚的不同程度,并将其与 Sigma PFC 系统进行比较。
股骨假体和聚乙烯嵌体之间的接触点将被记录下来,并与标准化的术后 X 光片进行比较。
应向受试者提供明确的说明,以避免不必要的辐射,为此,应至少重复 3 次无辐射,以保证受试者对程序的完整理解。
脚在 sieps 上的最终位置被标记以保证程序的标准化。
设备的 c 臂高度根据受试者的特定小腿高度进行调整。
在透视评估分析期间,使用基于模型的 RSA 软件(MEDIS,荷兰莱顿)将 meiallic 种植体的 CAD 模型配准到透视图像,据报道配准精度为 0.6mm 和 0.4' [Moewis elal.2012]。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 性别:男女皆宜
- 最低年龄:18 岁
- 骨关节炎 Kellgren Grad lll 或 lV
- 机械腿轴在 10' 外翻和 10' 内翻之间
- 胫骨倾斜度在 0' 和 10' 之间
- BMI< 40,参与同意
排除标准:
- 膝关节多向不稳
- 结缔组织病(马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征、硬皮病)
- 神经系统疾病(帕金森病、多发性硬化症、周围神经病)
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试组 1
回顾性测试组 1(n=10,ATTUNE® 膝关节系统,旋转平台,十字韧带固定)术中高水平回滚
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实验性的:测试组 2
回顾性测试组 2(n=10,ATTUNE® 膝关节系统,旋转平台,十字韧带固定)术中低水平回滚
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实验性的:控制组
对照组(n=10,PFC® SIGMA® 膝关节系统,旋转平台,十字韧带)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫股骨前后平移
大体时间:术后12个月
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我们打算在主动运动期间收集胫骨-股骨前后平移,以分析术后 12 个月股骨回滚的不同程度(透视和步态分析,包括弓步活动)。
因此,根据术中记录的发现和术后 X 光片,股骨回滚将分为高水平 (l) 和低水平 (ll)。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间:术后12个月
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我们打算在术前和术后 12 个月收集以下次要客观数据: - PKIP |
术后12个月
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生活质量
大体时间:术后12个月
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我们打算在术前和术后 12 个月收集以下次要客观数据: - 科斯 |
术后12个月
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生活质量
大体时间:术后12个月
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我们打算在术前和术后 12 个月收集以下次要客观数据: - WOMAC |
术后12个月
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生活质量
大体时间:术后12个月
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我们打算在术前和术后 12 个月收集以下次要客观数据: - SF 36 |
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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