- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251535
In-vivo sammenligning af forskellige niveauer af lårbensrulning i en primær total knæarthroplastik (DePuyAttune)
Retrospektiv ikke-randomiseret in-vivo-sammenligning af forskellige niveauer af femoral rollback i ATTUNE Total Knee Arthroplasi-systemet på basis af fluoroskopisk og markørbaseret Motion Capture-evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Både mand og kvinde
- Minimumsalder: 18 år
- Slidgigt Kellgren Grad lll eller lV
- Mekanisk benakse mellem 10'valgus og 10' varus
- Tibial hældning mellem 0' og 10'
- BMI<40, deltagelsessamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multidirektionel ustabilitet i knæet
- bindevævssygdomme (Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
- Sygdomme i nervesystemet (Parkinson, multipel sklerose, perifer neuropati)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: testgruppe 1
Retrospektiv testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Knæsystem, roterende platform, korsbånd) med intraoperativ tilbagerulning på højt niveau
|
|
Eksperimentel: testgruppe 2
Retrospektiv testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Knæsystem, roterende platform, korsbåndsfastholdelse) med intraoperativ lavt niveau tilbagerulning
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n=10, PFC® SIGMA® Knæsystem, roterende platform, korsbåndsretaininq)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tibio-femoral anterior-posterior oversættelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vi har til hensigt at indsamle tibio-femoral anterior-posterior translation under aktiv bevægelse for at analysere det forskellige omfang af femoral rollback (fluoroskopi og ganganalyse inklusive lungeaktivitet) 12 måneder efter operationen.
Derfor vil lårbensrulningen blive klassificeret til højt niveau (l) og lavt niveau (ll) i henhold til intraoperativt dokumenterede fund og postoperative røntgenbilleder.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen: - PKIP |
12 måneder efter operationen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen: - KOOS |
12 måneder efter operationen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen: - WOMAC |
12 måneder efter operationen
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen: - SF 36 |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DePuy ECO257107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATTUNE® Knæsystem
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis | Knæ slidgigt | Posttraumatisk slidgigt
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekroseForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Stryker South PacificAfsluttetUdskiftning af knæ | Artroplastik
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Stryker South PacificIkke rekrutterer endnu
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien