Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo sammenligning af forskellige niveauer af lårbensrulning i en primær total knæarthroplastik (DePuyAttune)

25. september 2014 opdateret af: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektiv ikke-randomiseret in-vivo-sammenligning af forskellige niveauer af femoral rollback i ATTUNE Total Knee Arthroplasi-systemet på basis af fluoroskopisk og markørbaseret Motion Capture-evaluering.

Retrospektiv ikke-randomiseret in-vivo-sammenligning af forskellige niveauer af lårbensrulning i ATTUNE's totale knæarthroplasi-system (roterende platform CR high level roll back vs. roterende platform CR lav level roll back) på basis af fluoroskopisk og markørbaseret motion capture evaluering. Hvordan korrelerer forskellige niveauer af intraoperativt observeret lårbensrulning med postoperativ kinematik under vægtbærende forhold? Påvirker det modificerede design af Attune Knee System omfanget af lårbensrulningen sammenlignet med PFC Sigma Knee System? Vedligeholder lårbensrulningen over en periode på 12 måneder opfølgning eller reduceres den ved fx ombygning af det bagerste korsbånd?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative knæsmerter er et af de mest udfordrende problemer efter total knæarthroplastik. Af alle mulige komplikationer er knæskallen-lårbensleddet en vigtig årsag til postoperative knæsmerter og protesesvigt. Nägerl et al. observerede, at skinnebenet glider langs lårbensoverfladen, når knæet bøjes [Nagerlet al., 2009]. Udover stabilisering af fleksionsgabet er det bageste korsbånds hovedopgave at igangsætte lårbensrulningen for at reducere det patellofemorale tryk. Omvendt har Heyse et al. kunne vise, at patello-femoral trykket stiger med utilstrækkeligheden af ​​det posteriore korsbånd [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. målte den fysiologiske tilbagerulning i raske knæ og efter implantation af aktuelt tilgængelig TKA. De kunne vise, at bonkonventionelle TKA ikke er i stand til at genoprette tilbagerulningen i det naturlige tibio-femorale led [Pandit et al., 2005]. Det ville derfor være vigtigt at se, om knæstabiliteten ved ledudskiftning når den, der findes i intakte eller rekonstruerede knæ efter operationen. For at efterligne lårbensrulningen er der for nylig blevet udviklet en ny protese, som er ved at blive introduceret til at være en ny mulighed for total knæarthroplastik. "Attune Knee System" (DePuy, Warszawa, USA) har også en reduceret femoral flange for at reducere patella-femoral kontakttrykket. Den øgede rotationsstabilitet, den reducerede lårbensflange og den femorale tilbagerulning af "Attune Knee System" er beregnet til at mindske postoperative knæsmerter. Forskellige niveauer af lårbensrulning blev observeret intraoperativt mellem Attune- og PFC Sigma-systemet. Yoshiya et al. kunne vise sammenhængen mellem det posteriore korsbånd med lårbensrulningen [Yoshiya et al. 2005]. Derfor kan man antage, at forskellige implantatdesigns i kombination med spændingen af ​​PCL producerer forskellige grader af lårbensrulning. For at teste in vivo knækinematik hos patienter under aktive bevægelser, bruger vi motion capture, sammen med kombinationer af avancerede teknikker til vurdering af skeletkinematik (herunder sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et at. 2005]), en ny ikke-invasiv tilgang til evaluering af dynamisk tibio-femoral bevægelse. Kombinationen af ​​disse tilgange er nu i stand til at give den nøjagtighed og følsomhed, der kræves for at analysere bevægelsesmønstre på en hurtig, robust og derfor klinisk levedygtig måde. For at gøre det kræves der meget avanceret udstyr, som er tilgængeligt i vores laboratorium i Julius Wolff Instituttet. Her bruger vi et infrarødt optisk motion capture-system (10 T20S-kameraer, Vicon, Oxford, UK; systemnøjagtighed \-0,3-0,5 mm), sporet ved 120Hz, samt 2 kraftplader (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) for at vurdere de ydre kræfter, mens du udfører aktive bevægelser. Med denne metodologi er vi så i stand til at måle kinematikken såvel som kinetikken i knæleddet [Boeth et al., 2013], især forskellige niveauer af lårbensrulning hos patienter med ATTUNE-implantater, under daglige aktiviteter, herunder gåture, jogging, trappe op/ned, rejs en stol, sæt dig ned. Endvidere kan lunge også udføres med enkeltplans fluoroskopi (BV Pulsera, Philips) med en frekvens på 30 Hz. Under disse målinger vil de forskellige udstrækninger af lårbensrulning i dyb fleksion (ved 105'-125') under vægtbærende forhold blive vurderet og sammenlignet med Sigma PFC-systemet. Kontaktpunktet mellem lårbenskomponenten og polyethylenindlægget vil blive registreret og sammenlignet med standardiserede postoperative røntgenbilleder. Klar specifikation bør gives til forsøgspersonen for at undgå unødvendig stråling, for dette bør der udføres mindst 3 gentagelser uden stråling for at garantere en fuldstændig forsøgspersons forståelse af proceduren. Den endelige position af foden på siperne er markeret for at garantere en standardisering af proceduren. Højden på enhedens c-arm justeres til den specifikke skafts højde på motivet. Under analysen af ​​den fluoroskopiske vurdering bruges modelbaseret RSA-software (MEDIS, Leiden, Holland) til at registrere CAD-modeller af de meialliske implantater til de fluoroskopiske billeder, en registreringsnøjagtighed på 0,6 mm og 0,4' er blevet rapporteret [Moewis elal.2012].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Både mand og kvinde
  2. Minimumsalder: 18 år
  3. Slidgigt Kellgren Grad lll eller lV
  4. Mekanisk benakse mellem 10'valgus og 10' varus
  5. Tibial hældning mellem 0' og 10'
  6. BMI<40, deltagelsessamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Multidirektionel ustabilitet i knæet
  2. bindevævssygdomme (Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
  3. Sygdomme i nervesystemet (Parkinson, multipel sklerose, perifer neuropati)
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe 1
Retrospektiv testgruppe 1 (n=10, ATTUNE® Knæsystem, roterende platform, korsbånd) med intraoperativ tilbagerulning på højt niveau
Eksperimentel: testgruppe 2
Retrospektiv testgruppe 2 (n=10, ATTUNE® Knæsystem, roterende platform, korsbåndsfastholdelse) med intraoperativ lavt niveau tilbagerulning
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n=10, PFC® SIGMA® Knæsystem, roterende platform, korsbåndsretaininq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tibio-femoral anterior-posterior oversættelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vi har til hensigt at indsamle tibio-femoral anterior-posterior translation under aktiv bevægelse for at analysere det forskellige omfang af femoral rollback (fluoroskopi og ganganalyse inklusive lungeaktivitet) 12 måneder efter operationen. Derfor vil lårbensrulningen blive klassificeret til højt niveau (l) og lavt niveau (ll) i henhold til intraoperativt dokumenterede fund og postoperative røntgenbilleder.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen:

- PKIP

12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen:

- KOOS

12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen:

- WOMAC

12 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Vi har til hensigt at indsamle følgende sekundære objektive data før operationen og '12 måneder efter operationen:

- SF 36

12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATTUNE® Knæsystem

3
Abonner