- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02251535
Jämförelse in vivo av olika nivåer av lårbensåterställning i en primär total knäprotesplastik (DePuyAttune)
Retrospektiv icke-randomiserad in-vivo-jämförelse av olika nivåer av femoral rollback i ATTUNE Total Knee Artthroplasiy System på basis av fluoroskopisk och markörbaserad rörelsefångningsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Både, man och kvinna
- Minimiålder: 18 år
- Artros Kellgren Grad lll eller lV
- Mekanisk benaxel mellan 10'valgus och 10' varus
- Tibial lutning mellan 0' och 10'
- BMI<40, deltagande samtycke
Exklusions kriterier:
- Flerriktad instabilitet i knäet
- bindvävssjukdomar (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
- Nervsystemets sjukdomar (Parkinson, multipel skleros, perifer neuropati)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp 1
Retrospektiv testgrupp 1 (n=10, ATTUNE® Knäsystem, roterande plattform, korsbandshållning) med intraoperativ högnivååterrullning
|
|
|
Experimentell: testgrupp 2
Retrospektiv testgrupp 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterande plattform, korsbandshållning) med intraoperativ lågnivårullning
|
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgrupp (n=10, PFC® SIGMA® Knäsystem, roterande plattform, korsbåge)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tibio-femoral anterior-posterior översättning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi avser att samla in tibio-femoral anterior-posterior translation under aktiv rörelse för att analysera den olika omfattningen av femoral rollback (fluoroskopi och gånganalys inklusive utfallsaktivitet) 12 månader efter operationen.
Därför kommer lårbenets rollback att klassificeras till hög nivå (l) och låg nivå (ll) enligt intraoperativt dokumenterade fynd och postoperativa röntgenbilder.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen: - PKIP |
12 månader efter operationen
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen: - KOOS |
12 månader efter operationen
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen: - WOMAC |
12 månader efter operationen
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen: - SF 36 |
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DePuy ECO257107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .