Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse in vivo av olika nivåer av lårbensåterställning i en primär total knäprotesplastik (DePuyAttune)

25 september 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektiv icke-randomiserad in-vivo-jämförelse av olika nivåer av femoral rollback i ATTUNE Total Knee Artthroplasiy System på basis av fluoroskopisk och markörbaserad rörelsefångningsutvärdering.

Retrospektiv icke-randomiserad in-vivo-jämförelse av olika nivåer av lårbensrullning i ATTUNE total knee arthroplasiy system (roterande plattform CR hög nivå tillbakarullning vs. roterande plattform CR lågnivå tillbakarullning) på basis av fluoroskopisk och markörbaserad rörelsefångning utvärdering. Hur korrelerar olika nivåer av intraoperativt observerad lårbensrollback till postoperativ kinematik under viktbärande förhållanden? Påverkar den modifierade designen av Attune Knee System omfattningen av lårbenets rollback jämfört med PFC Sigma Knee System? Håller lårbensrullningen kvar under en period av 12 månader uppföljning eller minskas den genom till exempel ombyggnad av det bakre korsbandet?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ knäsmärta är ett av de mest utmanande problemen efter total knäprotesplastik. Av alla möjliga komplikationer är patella-femoralleden en viktig orsak till postoperativ knäsmärta och protessvikt. Nägerl et al. observerade att skenbenet glider längs lårbensytan när knäet böjs [Nagerlet al., 2009]. Förutom stabiliseringen av flexionsgapet, är huvuduppgiften för det bakre korsbandet att initiera lårbensrullningen för att minska det patellofemorala trycket. Vice versa, Heyse et al. kunde visa att patello-femoraltrycket stiger med otillräckligheten av det bakre korsbandet [Heyse et al., 2010]. Pandit et al. mätte den fysiologiska rollbacken i friska knän och efter implantation av för närvarande tillgänglig TKA. De kunde visa att bonkonventionella TKA inte kan återställa rollbacken i den naturliga tibio-femoralleden [Pandit et al., 2005]. Det skulle därför vara viktigt att se om knästabiliteten vid ledprotes når den som finns i intakta eller rekonstruerade knän efter operationen. För att efterlikna lårbenets rollback har en ny protes nyligen utvecklats och är på väg att introduceras för att vara ett nytt alternativ för total knäprotes. "Attune Knee System" (DePuy, Warszawa, USA) har också en reducerad lårbensfläns för att minska kontakttrycket mellan patella och lårben. Den ökade rotationsstabiliteten, den minskade lårbensflänsen och lårbensrullningen av "Attune Knee System" är avsedda att minska postoperativ knäsmärta. Olika nivåer av lårbensrullning observerades intraoperativt mellan Attune- och PFC Sigma-systemet. Yoshiya et al. skulle kunna visa sambandet mellan det bakre korsbandet och lårbenets rollback [Yoshiya et al. 2005]. Därför kan man anta att olika implantatdesigner i kombination med spänningen i PCL ger olika grad av lårbensrullning, för att testa in vivo knäkinematik hos patienter under aktiva rörelser använder vi motion capture, tillsammans med kombinationer av avancerade tekniker för bedömning av skelettkinematik (inklusive sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), en ny icke-invasiv metod för att utvärdera dynamisk tibio-femoral rörelse. Kombinationen av dessa tillvägagångssätt kan nu ge den noggrannhet och känslighet som krävs för att analysera rörelsemönster på ett snabbt, robust och därför kliniskt genomförbart sätt. För att göra det behövs mycket avancerad utrustning som finns tillgänglig i vårt laboratorium på Julius Wolff Institutet. Här använder vi ett infrarött optiskt rörelsefångningssystem (10 T20S-kameror, Vicon, Oxford, Storbritannien; systemnoggrannhet \-0,3-0,5 mm), spåras vid 120 Hz, samt 2 kraftplattor (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) för att bedöma de yttre krafterna medan du utför aktiva rörelser. Med denna metodik kan vi sedan mäta kinematiken såväl som kinetiken i knäleden [Boeth et al., 2013], särskilt olika nivåer av lårbensrollback hos patienter med ATTUNE-implantat, under dagliga aktiviteter inklusive promenader, jogging, trappa upp/ned, höja en stol, sitta ner. Vidare kan utfall även utföras med enkelplansfluoroskopi (BV Pulsera, Philips) med en frekvens på 30 Hz. Under dessa mätningar kommer de olika omfattningarna av lårbensrullning vid djup flexion (vid 105'-125') under viktbärande förhållanden att bedömas och jämföras med Sigma PFC-systemet. Kontaktpunkten mellan lårbenskomponenten och polyeteninlägget kommer att registreras och jämföras med standardiserade postoperativa röntgenbilder. Tydlig specifikation bör ges till försökspersonen för att undvika onödig strålning, för detta bör minst 3 repetitioner utan strålning utföras för att garantera en fullständig förståelse av förfarandet. Fotens slutliga position på sipparna är markerad för att garantera en standardisering av proceduren. Höjden på enhetens c-arm justeras till den specifika skaftets höjd på motivet. Under analysen av den fluoroskopiska bedömningen används modellbaserad RSA-mjukvara (MEDIS, Leiden, Nederländerna) för att registrera CAD-modeller av de meialliska implantaten till de fluoroskopiska bilderna, en registreringsnoggrannhet på 0,6 mm och 0,4' har rapporterats [Moewis elal.2012].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Både, man och kvinna
  2. Minimiålder: 18 år
  3. Artros Kellgren Grad lll eller lV
  4. Mekanisk benaxel mellan 10'valgus och 10' varus
  5. Tibial lutning mellan 0' och 10'
  6. BMI<40, deltagande samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Flerriktad instabilitet i knäet
  2. bindvävssjukdomar (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, sklerodermi)
  3. Nervsystemets sjukdomar (Parkinson, multipel skleros, perifer neuropati)
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp 1
Retrospektiv testgrupp 1 (n=10, ATTUNE® Knäsystem, roterande plattform, korsbandshållning) med intraoperativ högnivååterrullning
Experimentell: testgrupp 2
Retrospektiv testgrupp 2 (n=10, ATTUNE® Knee System, roterande plattform, korsbandshållning) med intraoperativ lågnivårullning
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgrupp (n=10, PFC® SIGMA® Knäsystem, roterande plattform, korsbåge)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tibio-femoral anterior-posterior översättning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Vi avser att samla in tibio-femoral anterior-posterior translation under aktiv rörelse för att analysera den olika omfattningen av femoral rollback (fluoroskopi och gånganalys inklusive utfallsaktivitet) 12 månader efter operationen. Därför kommer lårbenets rollback att klassificeras till hög nivå (l) och låg nivå (ll) enligt intraoperativt dokumenterade fynd och postoperativa röntgenbilder.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen

Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen:

- PKIP

12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen

Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen:

- KOOS

12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen

Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen:

- WOMAC

12 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: 12 månader efter operationen

Vi avser att samla in följande sekundära objektiva data före operationen och '12 månader efter operationen:

- SF 36

12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera