- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02251535
In-vivo srovnání různých úrovní femorálního rollbacku u primární totální endoprotézy kolene (DePuyAttune)
Retrospektivní nerandomizované in-vivo srovnání různých úrovní femorálního rollbacku v systému ATTUNE totální arthroplazie kolene na základě fluoroskopického a markerového vyhodnocení zachycení pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Oba, muž i žena
- Minimální věk: 18 let
- Osteoartritida Kellgren Grad lll nebo lV
- Mechanická osa nohy mezi 10'valgus a 10'varus
- Tibiální sklon mezi 0' a 10'
- BMI< 40, souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Vícesměrná nestabilita kolena
- onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, sklerodermie)
- Onemocnění nervového systému (Parkinson, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina 1
Retrospektivní testovací skupina 1 (n=10, kolenní systém ATTUNE®, otočná plošina, zkřížené držení) s intraoperativním rollbackem na vysoké úrovni
|
|
|
Experimentální: testovací skupina 2
Retrospektivní testovací skupina 2 (n=10, kolenní systém ATTUNE®, otočná plošina, zkřížené držení) s intraoperačním návratem na nízkou úroveň
|
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=10, kolenní systém PFC® SIGMA®, rotační platforma, zkřížené uchycení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tibio-femorální předozadní translace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Máme v úmyslu shromáždit tibio-femorální anterior-zadní translaci během aktivního pohybu, abychom analyzovali různý rozsah femorálního rollbacku (fluoroskopie a analýza chůze včetně výpadové aktivity) 12 měsíců po operaci.
Proto bude femorální rollback klasifikován na vysoký stupeň (l) a nízký stupeň (ll) podle intraoperačně dokumentovaných nálezů a pooperačních rentgenových snímků.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci: - PKIP |
12 měsíců po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci: - KOOS |
12 měsíců po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci: - WOMAC |
12 měsíců po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci: - SF 36 |
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DePuy ECO257107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .