Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo srovnání různých úrovní femorálního rollbacku u primární totální endoprotézy kolene (DePuyAttune)

25. září 2014 aktualizováno: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektivní nerandomizované in-vivo srovnání různých úrovní femorálního rollbacku v systému ATTUNE totální arthroplazie kolene na základě fluoroskopického a markerového vyhodnocení zachycení pohybu.

Retrospektivní nerandomizované in-vivo srovnání různých úrovní femorálního rollbacku v systému totální artroplázie kolenního kloubu ATTUNE (rotační platforma CR high level roll back vs. rotující platforma CR low level roll back) na základě skiaskopického a markerového zachycení pohybu hodnocení. Jak různé úrovně peroperačně pozorovaného rollbacku femuru korelují s pooperační kinematikou za podmínek zatížení? Má upravený design Attune Knee System vliv na rozsah stehenního rollbacku ve srovnání s PFC Sigma Knee System? Udrží se rollback stehenní kosti po dobu 12 měsíců sledování nebo je redukován např. remodelací zadního zkříženého vazu?

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest kolene je jedním z nejnáročnějších problémů po totální endoprotéze kolene. Ze všech možných komplikací je patelo-femorální kloub důležitou příčinou pooperačních bolestí kolene a selhání protetiky. Nägerl a kol. pozorovali, že tibie klouže po povrchu femuru, když je koleno flektováno [Nagerlet al., 2009]. Kromě stabilizace flekční mezery je hlavním úkolem zadního zkříženého vazu iniciovat femorální rollback ke snížení patelofemorálního tlaku. Naopak, Heyse a spol. mohl ukázat, že patelo-femorální tlak stoupá s nedostatečností zadního zkříženého vazu [Heyse et al., 2010]. Pandit a kol. měřili fyziologický rollback u zdravých kolen a po implantaci aktuálně dostupné TKA. Mohli by ukázat, že bonvní TKA nejsou schopny obnovit rollback v přirozeném tibio-femorálním kloubu [Pandit et al., 2005]. Bylo by tedy důležité zjistit, zda stabilita kolenního kloubu u kloubní náhrady dosahuje úrovně zjištěné u intaktních nebo rekonstruovaných kolen po operaci. Pro napodobení femorálního rollbacku byla nedávno vyvinuta nová protéza, která se chystá být představena jako nová možnost totální endoprotézy kolene. "Attune Knee System" (DePuy, Varšava, USA) má také redukovanou stehenní přírubu, aby se snížil kontaktní tlak mezi čéškou a femurem. Zvýšená rotační stabilita, redukovaná femorální příruba a femorální rollback "Attune Knee System" jsou určeny ke snížení pooperační bolesti kolene. Mezi systémem Attune a PFC Sigma byly během operace pozorovány různé úrovně femorálního rollbacku. Yoshiya a kol. by mohl ukázat vztah mezi zadním zkříženým vazem a zpětným pohybem stehenní kosti [Yoshiya et al. 2005]. Lze tedy předpokládat, že různé konstrukce implantátů v kombinaci s napětím PCL produkují různý rozsah stehenního rollbacku. Abychom otestovali kinematiku kolena in vivo u pacientů během aktivních pohybů, používáme snímání pohybu spolu s kombinacemi pokročilých technik pro posouzení kinematiky skeletu (včetně sARA [Ehrig et a1.2007], SCoRE [Ehrig a kol. 2011] & ocsr [Taytor a kol. 2005]), nový neinvazivní přístup k hodnocení dynamického tibio-femorálního pohybu. Kombinace těchto přístupů je nyní schopna poskytnout přesnost a citlivost potřebnou k analýze pohybových vzorců rychlým, robustním a tudíž klinicky životaschopným způsobem. K tomu je zapotřebí vysoce pokročilé vybavení, které je k dispozici v naší laboratoři v Institutu Julia Wolffa. Zde používáme infračervený optický systém snímání pohybu (10 kamer T20S, Vicon, Oxford, UK; přesnost systému \-0,3-0,5 mm), sledovaný při 120 Hz, a také 2 silové desky (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) za účelem posouzení vnějších sil při provádění aktivních pohybů. Touto metodikou jsme pak schopni měřit kinematiku i kinetiku v kolenním kloubu [Boeth et al., 2013], zejména různé úrovně femorálního rollbacku u pacientů s implantáty ATTUNE, při činnostech každodenního života včetně chůze, joggingu, schodiště vzestupně/sestupně, zvedněte židli, posaďte se. Výpad lze také provést jednorovinnou skiaskopií (BV Pulsera, Philips) s frekvencí 30 Hz. Během těchto měření budou posouzeny různé rozsahy zpětného chodu stehenní kosti v hluboké flexi (na 105'-125') za podmínek zatížení a porovnány se systémem Sigma PFC. Kontaktní bod mezi femorální komponentou a polyetylenovou inlay bude zaznamenán a porovnán se standardizovanými pooperačními rentgenovými snímky. Subjektu by měla být poskytnuta jasná specifikace, aby se zabránilo zbytečnému ozařování, k tomu by měla být provedena alespoň 3 opakování bez ozařování, aby bylo zaručeno úplné pochopení postupu subjektu. Konečná poloha nohy na siepech je označena, aby byla zaručena standardizace postupu. Výška c-ramena zařízení je přizpůsobena konkrétní výšce stopky subjektu. Během analýzy skiaskopického hodnocení se k registraci CAD modelů meialických implantátů do skiaskopických snímků používá modelový software RSA (MEDIS, Leiden, Nizozemí), byla hlášena přesnost registrace 0,6 mm a 0,4' [Moewis elal.2012].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Oba, muž i žena
  2. Minimální věk: 18 let
  3. Osteoartritida Kellgren Grad lll nebo lV
  4. Mechanická osa nohy mezi 10'valgus a 10'varus
  5. Tibiální sklon mezi 0' a 10'
  6. BMI< 40, souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Vícesměrná nestabilita kolena
  2. onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, sklerodermie)
  3. Onemocnění nervového systému (Parkinson, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina 1
Retrospektivní testovací skupina 1 (n=10, kolenní systém ATTUNE®, otočná plošina, zkřížené držení) s intraoperativním rollbackem na vysoké úrovni
Experimentální: testovací skupina 2
Retrospektivní testovací skupina 2 (n=10, kolenní systém ATTUNE®, otočná plošina, zkřížené držení) s intraoperačním návratem na nízkou úroveň
Experimentální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=10, kolenní systém PFC® SIGMA®, rotační platforma, zkřížené uchycení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tibio-femorální předozadní translace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Máme v úmyslu shromáždit tibio-femorální anterior-zadní translaci během aktivního pohybu, abychom analyzovali různý rozsah femorálního rollbacku (fluoroskopie a analýza chůze včetně výpadové aktivity) 12 měsíců po operaci. Proto bude femorální rollback klasifikován na vysoký stupeň (l) a nízký stupeň (ll) podle intraoperačně dokumentovaných nálezů a pooperačních rentgenových snímků.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci:

- PKIP

12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci:

- KOOS

12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci:

- WOMAC

12 měsíců po operaci
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Máme v úmyslu shromáždit následující sekundární objektivní data před operací a 12 měsíců po operaci:

- SF 36

12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit