- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02251535
In vivo -vertailu eritasoisten reisiluun palautumisen primäärisessä polven artroplastiassa (DePuyAttune)
Retrospektiivinen ei-satunnaistettu in vivo -vertailu eri tasojen reisiluun palautumiseen ATTUNE Total Knee Arthroplasiy System -järjestelmässä fluoroskooppisen ja markkeripohjaisen liikkeenkaappausarvioinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Vähimmäisikä: 18 vuotta
- Nivelrikko Kellgren Grad lll tai lV
- Mekaaninen jalan akseli 10'valgus ja 10' varus välillä
- Sääriluun kaltevuus 0' ja 10' välillä
- BMI < 40, osallistumislupa
Poissulkemiskriteerit:
- Polven monisuuntainen epävakaus
- sidekudossairaudet (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, skleroderma)
- Hermoston sairaudet (Parkinson, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: testiryhmä 1
Retrospektiivinen testiryhmä 1 (n = 10, ATTUNE® Knee System, pyörivä alusta, ristikiinnitys) intraoperatiivisella korkean tason palautus
|
|
Kokeellinen: testiryhmä 2
Retrospektiivinen testiryhmä 2 (n = 10, ATTUNE® Knee System, pyörivä alusta, ristikiinnitys) intraoperatiivisella matalan tason palautuksella
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, rotatinq alusta, cruciate reteninq)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tibio-femoral anterior-posterior translaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiomme kerätä tibio-femoraalisen anterior-posterior-translaatiota aktiivisen liikkeen aikana analysoidaksemme reisiluun palautumisen eri laajuutta (fluoroskopia ja kävelyanalyysi mukaan lukien keikkatoiminta) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Siksi reisiluun palautuminen luokitellaan korkeaan (l) ja matalaan (ll) tasoon leikkauksensisäisesti dokumentoitujen löydösten ja postoperatiivisten röntgenkuvien perusteella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen: - PKIP |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen: - KOOS |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen: - WOMAC |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen: - SF 36 |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DePuy ECO257107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ATTUNE®-polvijärjestelmä
-
Aksaray University Training and Research HospitalValmisNivelrikko, polvi | Polven niveltulehdusTurkki
-
Stryker OrthopaedicsLopetettu
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaNivelreuma | Polven nivelrikko | Posttraumaattinen nivelrikko
-
Stryker OrthopaedicsValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdysvallat
-
Stryker OrthopaedicsValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdysvallat
-
MoximedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stryker South PacificValmisPolven vaihto | Nivelleikkaukset
-
Zimmer BiometLopetettuNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Alankomaat, Yhdysvallat, Itävalta, Belgia, Ranska, Portugali
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometValmis
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus