Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -vertailu eritasoisten reisiluun palautumisen primäärisessä polven artroplastiassa (DePuyAttune)

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektiivinen ei-satunnaistettu in vivo -vertailu eri tasojen reisiluun palautumiseen ATTUNE Total Knee Arthroplasiy System -järjestelmässä fluoroskooppisen ja markkeripohjaisen liikkeenkaappausarvioinnin perusteella.

Retrospektiivinen ei-satunnaistettu in vivo -vertailu eri tasojen reisiluun palautumisasteisiin ATTUNE-polven kokonaisartroplasiajärjestelmässä (pyörivä alustan CR korkean tason palautus vs. pyörivä alustan CR matalan tason palautus) fluoroskopisen ja markkereihin perustuvan liikkeenkaappauksen perusteella. arviointi. Miten leikkauksen aikana havaitun reisiluun palautumisen eri tasot korreloivat leikkauksen jälkeiseen kinematiikkaan painon kantavissa olosuhteissa? Vaikuttaako Attune Knee Systemin muokattu rakenne reisiluun taaksepäin kääntymisen laajuuteen verrattuna PFC Sigma Knee Systemiin? Säilyykö reisiluun palautuminen 12 kuukauden seurantajakson ajan vai väheneekö se esimerkiksi posteriorisen ristisiteen uusiutuessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen polvikipu on yksi haastavimmista ongelmista polven kokonaisartroplastian jälkeen. Kaikista mahdollisista komplikaatioista polvilumpion ja reisiluun nivel on tärkeä syy leikkauksen jälkeiseen polvikipuun ja proteesin epäonnistumiseen. Nägerl et ai. havaitsi, että sääriluu liukuu pitkin reisiluun pintaa, kun polvi on koukistettu [Nagerlet al., 2009]. Taivutusraon stabiloinnin lisäksi takaristisiteen päätehtävänä on käynnistää reisiluun palautuminen patellofemoraalisen paineen vähentämiseksi. Päinvastoin, Heyse et ai. voisi osoittaa, että polvilumpion ja reisiluun paine kohoaa posteriorisen ristisiteen vajaatoiminnan myötä [Heyse et al., 2010]. Pandit et ai. mittasi fysiologista palautumista terveissä polvissa ja tällä hetkellä saatavilla olevan TKA:n implantoinnin jälkeen. Ne voivat osoittaa, että bonventionaalinen TKA ei pysty palauttamaan palautumista luonnollisessa sääri-reisiluun nivelessä [Pandit et al., 2005]. Siksi olisi tärkeää nähdä, saavuttaako polven vakaus nivelproteesissa sen, mikä on havaittu ehjissä tai rekonstruoiduissa polvissa leikkauksen jälkeen. Äskettäin on kehitetty uusi proteesi matkimaan reisiluun palautumista, ja se on tulossa uudeksi vaihtoehdoksi polven kokonaisartroplastiassa. "Attune Knee System" -järjestelmässä (DePuy, Varsova, USA) on myös pienempi reisiluun laippa, joka vähentää polvilumpion ja reisiluun kosketuspainetta. "Attune Knee System" -järjestelmän lisääntynyt pyörimisvakaus, vähentynyt reisiluun laippa ja reisiluun taaksepäin kääntyminen on tarkoitettu vähentämään leikkauksen jälkeistä polvikipua. Attune- ja PFC Sigma -järjestelmän välillä havaittiin leikkauksen aikana erilaisia ​​reisiluun palautumistasoja. Yoshiya et ai. voisi osoittaa yhteyden posteriorisen ristisiteen ja reisiluun takaisinkiertymisen välillä [Yoshiya et al. 2005]. Siksi voidaan olettaa, että erilaiset implanttimallit yhdessä PCL:n jännityksen kanssa tuottavat eriasteisia reisiluun palautumista. Potilaiden in vivo polven kinematiikkaa testataksemme aktiivisten liikkeiden aikana, käytämme liikkeensieppausta yhdessä edistyneiden tekniikoiden yhdistelmien kanssa. luuston kinematiikan arvioimiseen (mukaan lukien sARA [Ehrig et a1.2007], SCORE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et at. 2005]), uusi ei-invasiivinen lähestymistapa dynaamisen tibio-femoraalisen liikkeen arvioimiseen. Näiden lähestymistapojen yhdistelmä pystyy nyt tarjoamaan tarvittavan tarkkuuden ja herkkyyden liikekuvioiden analysointiin nopeasti, vankasti ja siksi kliinisesti elinkelpoisella tavalla. Tätä varten tarvitaan erittäin kehittyneitä laitteita, joita on saatavilla laboratoriossamme Julius Wolff -instituutissa. Tässä käytämme infrapuna-optista liikkeenkaappausjärjestelmää (10 T20S-kameraa, Vicon, Oxford, UK; järjestelmän tarkkuus \-0,3-0,5 mm), seurataan taajuudella 120 Hz, sekä 2 voimalevyä (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA), jotta voidaan arvioida ulkoisia voimia suoritettaessa aktiivisia liikkeitä. Tällä menetelmällä pystymme sitten mittaamaan polvinivelen kinematiikkaa ja kinetiikkaa [Boeth et al., 2013], erityisesti eritasoisia reisiluun palautumista potilailla, joilla on ATTUNE-implantteja, päivittäisten toimintojen, kuten kävelyn, lenkkeilyn, aikana, portaat nousevat/laskuvat, nouse tuoli, istu alas. Lisäksi syöksy voidaan suorittaa yksitasolla fluoroskopialla (BV Pulsera, Philips) taajuudella 30 Hz. Näiden mittausten aikana mitataan reisiluun takaisinlaskujen eri laajuudet syvässä fleksiossa (105'-125') painoa kantavissa olosuhteissa ja niitä verrataan Sigma PFC -järjestelmään. Reisiosan ja polyeteeni-inlayn välinen kosketuspiste tallennetaan ja sitä verrataan standardoituihin postoperatiivisiin röntgenkuviin. Tutkittavalle tulee antaa selkeät tiedot tarpeettoman säteilyn välttämiseksi. Tätä varten on suoritettava vähintään 3 toistoa ilman säteilyä, jotta varmistetaan, että koehenkilö ymmärtää menettelyn täydellisesti. Jalan lopullinen asento siipillä on merkitty toimenpiteen standardoinnin takaamiseksi. Laitteen c-varren korkeus säädetään kohteen tietyn varren korkeuden mukaan. Fluoroskooppisen arvioinnin analyysin aikana käytetään mallipohjaista RSA-ohjelmistoa (MEDIS, Leiden, Alankomaat) meiallic-implanttien CAD-mallien rekisteröimiseen fluoroskooppisiin kuviin, rekisteröintitarkkuuden on raportoitu olevan 0,6 mm ja 0,4' [Moewis elal.2012].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: Sekä mies että nainen
  2. Vähimmäisikä: 18 vuotta
  3. Nivelrikko Kellgren Grad lll tai lV
  4. Mekaaninen jalan akseli 10'valgus ja 10' varus välillä
  5. Sääriluun kaltevuus 0' ja 10' välillä
  6. BMI < 40, osallistumislupa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven monisuuntainen epävakaus
  2. sidekudossairaudet (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, skleroderma)
  3. Hermoston sairaudet (Parkinson, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia)
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä 1
Retrospektiivinen testiryhmä 1 (n = 10, ATTUNE® Knee System, pyörivä alusta, ristikiinnitys) intraoperatiivisella korkean tason palautus
Kokeellinen: testiryhmä 2
Retrospektiivinen testiryhmä 2 (n = 10, ATTUNE® Knee System, pyörivä alusta, ristikiinnitys) intraoperatiivisella matalan tason palautuksella
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=10, PFC® SIGMA® Knee System, rotatinq alusta, cruciate reteninq)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tibio-femoral anterior-posterior translaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aiomme kerätä tibio-femoraalisen anterior-posterior-translaatiota aktiivisen liikkeen aikana analysoidaksemme reisiluun palautumisen eri laajuutta (fluoroskopia ja kävelyanalyysi mukaan lukien keikkatoiminta) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Siksi reisiluun palautuminen luokitellaan korkeaan (l) ja matalaan (ll) tasoon leikkauksensisäisesti dokumentoitujen löydösten ja postoperatiivisten röntgenkuvien perusteella.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen:

- PKIP

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen:

- KOOS

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen:

- WOMAC

12 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Aiomme kerätä seuraavat toissijaiset tavoitetiedot ennen leikkausta ja '12 kuukautta leikkauksen jälkeen:

- SF 36

12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATTUNE®-polvijärjestelmä

3
Tilaa